- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06462833
Az egészségműveltség hatása a testmozgási szokásokra és a gyógyszeres betartásra a menopauza utáni osteoporosisban
Az egészségműveltség, a testmozgási szokások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat a posztmenopauzás osteoporosisos betegeknél
A posztmenopauzális csontritkulást alacsony csonttömeg és megnövekedett törési kockázat jellemzi. A kezelés magában foglalja a testmozgást, a táplálkozást, a kiegészítőket és a gyógyszereket, például a biszfoszfonátokat, a denosumabot vagy a hormonpótló terápiát. Az életmódbeli változtatások, például a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás csökkentése és az esések megelőzése szintén kulcsfontosságúak.
A hatékony kezelés ellenére az adherencia alacsony: a betegek 20-30%-a nem kezdi el orális biszfoszfonát szedését, 16-60%-uk pedig egy év elteltével folytatja a gyógyszeres kezelést. Hasonlóan alacsony a gyakorlatokhoz való ragaszkodás (14,3%-57,7%). Ez a be nem tartás jelentős klinikai és gazdasági terhet ró.
Az egészségműveltség (HL) – az egészségügyi információk megtalálásának, megértésének és felhasználásának képessége – létfontosságú az egészségügy kezelésében, de a csontritkulás kezelésének adherenciájával kapcsolatban még nem vizsgálják. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HL, a testmozgási szokások és a gyógyszeres adherencia közötti összefüggést posztmenopauzás osteoporosisos betegeknél. Ezeknek a tényezőknek a megértése eredményes beavatkozásokhoz vezethet, javítva a betegek adherenciáját és az egészségügyi eredményeket.
A tanulmány mérni fogja a HL-szinteket és ezek összefüggését a gyógyszeres kezelés és a testmozgás adherenciájával, ami potenciálisan tájékoztatja az egészségnevelési programokat és stratégiákat a kezelési adherencia javítására. Ezzel javítani kívánja az egészségügyi eredményeket és az egészségügyi rendszer hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztmenopauzás csontritkulás egy gyakori csontbetegség, amelyet alacsony csonttömeg, a csontszövet mikroarchitektúrájának romlása és a törések fokozott kockázata jellemez. Ez az állapot a csökkent ösztrogénszint miatt a csontképződés és a felszívódás közötti egyensúlyhiányból adódik. A törések, az oszteoporózis rettegett szövődménye ezt az állapotot klinikailag és közegészségügyi szempontból is jelentős problémává teszik. Európában a menopauza utáni csontritkulás körülbelül 22 millió nőt érint, és évente több mint 3,5 millió törékeny törést okoz.
A kezelési lehetőségek közé tartozik a rendszeres testmozgás, az egészséges táplálkozás, a kalcium- és D-vitamin-pótlás, valamint a gyógyszeres kezelések, például a biszfoszfonátok, a denosumab vagy a hormonpótló terápia. Ezenkívül a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás csökkentése és az esések megelőzése kulcsfontosságú a csontritkulás és a csontritkulás okozta törések megelőzésében. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak biztonságos és hatékony gyógyszerek a törések kockázatának csökkentésére, sok beteg vagy nem kezdi meg a kezelést, vagy nem tartja be megfelelően a kezelést. A kezelés be nem tartása jelentős klinikai és gazdasági terhet jelent. A gyógyszerek felírását követően a betegek jelentős százaléka, mintegy 20-30%-a nem kezdi el orális biszfoszfonát szedését, és a csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés egy éven túli folytatásának aránya 16-60% között mozog. Továbbá az ellenállás/súllyal járó gyakorlatokhoz való ragaszkodás alacsony szintje (36,3%-54,4%) és a fizikai aktivitás (14,3%-57,7%) megfigyelték.
Az egészségműveltség (HL) az egyének azon képessége, hogy megtalálják, megértsék, értékeljék és alkalmazzák az egészséggel kapcsolatos információkat a betegségek megelőzésére, az egészséges táplálkozási magatartás kialakítására és egészségük javítására. Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az egészségügyi ismeretek hatásáról a posztmenopauzás csontritkulásos betegek csontritkulás kezelésének betartására. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta a HL hatását mind az orvosi kezelés adherenciájára, mind a testmozgás adherenciájára posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egészségügyi ismeretek, a testmozgási szokások és a gyógyszerszedés közötti összefüggést posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő betegeknél. Az oszteoporózis-megelőző gyógyszerek és a rendszeres testmozgás elmulasztásához vezető tényezők azonosításával meghatározhatók azok a hatékony beavatkozások, amelyek fokozzák e kezelések betartását. Ez jobb egészségügyi eredményeket eredményezhet a betegek számára, és növelheti az egészségügyi rendszer hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayça Utkan Karasu, MD
- Telefonszám: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Levent Karataş, MD
- Telefonszám: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pulyka, 06560
- Toborzás
- Gazi University
-
Kutatásvezető:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Levent Karataş, MD
- Telefonszám: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Telefonszám: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás betegek
- A csontritkulás miatt járóbeteg-ellenőrzés alatt áll legalább egy évig
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, reumás és neurológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a testmozgásban való részvételt
- Rák
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
posztmenopauzális csontritkulás
A Fizikai Gyógyászati és Rehabilitációs Ambulancián követett betegek posztmenopauzális csontritkulás diagnózisával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
Az egészségműveltség az egyének azon képessége, hogy megtalálják, megértsék, értékeljék és alkalmazzák az egészséggel kapcsolatos információkat a betegségek megelőzésére, az egészséges táplálkozási magatartás kialakítására és az egészségük javítására. A Turkish Health Literacy Scale-32 (THLS-32) segítségével értékelik a betegek egészségügyi ismereteinek szintjét. A THLS-32 egy 32 tételes Likert típusú mérleg. A skála pontszámai a legalacsonyabb egészségműveltséget jelző 0-tól a legmagasabb egészségműveltséget jelző 50-ig terjednek. |
A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
A gyógyszerszedési jelentés skáláját (MARS) fogják használni a betegek gyógyszeradherenciájának értékelésére.
Ez a skála öt különböző állításból áll, amelyek negatív gyógyszeradherencia viselkedést foglalnak magukban, beleértve az adagok kihagyását, a gyógyszer bevételének elfelejtését, az adagolás megváltoztatását, a gyógyszerszedés ideiglenes leállítását és az előírtnál kevesebb bevételt.
A MARS összpontszáma 5 és 25 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) 1998-ban fejlesztették ki a fizikai aktivitás globális megfigyelésére.
Azóta ez lett a legszélesebb körben használt fizikai aktivitás kérdőív.
Az IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) egy 7 elemből álló kérdőív, amely felméri az elmúlt hét nap aktivitási szintjét (alacsony, közepes, magas fizikai aktivitás).
|
A betegeket az alapvonalon egyszer értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziU HL EH MA PO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .