- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462833
De impact van gezondheidsgeletterdheid op bewegingsgewoonten en therapietrouw bij postmenopauzale osteoporose
De relatie tussen gezondheidsgeletterdheid, bewegingsgewoonten en therapietrouw bij postmenopauzale osteoporosepatiënten
Postmenopauzale osteoporose wordt gekenmerkt door een lage botmassa en een verhoogd risico op fracturen. De behandeling omvat lichaamsbeweging, voeding, supplementen en medicijnen zoals bisfosfonaten, denosumab of hormoonsubstitutietherapie. Veranderingen in levensstijl, zoals stoppen met roken, het verminderen van alcoholgebruik en het voorkomen van vallen, zijn ook van cruciaal belang.
Ondanks effectieve behandelingen is de therapietrouw laag: 20-30% van de patiënten start niet met orale bisfosfonaten en 16-60% gaat na een jaar door met de medicatie. De mate van therapietrouw is eveneens laag (14,3%-57,7%). Deze niet-naleving brengt een aanzienlijke klinische en economische last met zich mee.
Gezondheidsgeletterdheid (HL) – het vermogen om gezondheidsinformatie te vinden, te begrijpen en te gebruiken – is essentieel voor het beheer van de gezondheid, maar is onvoldoende onderzocht in relatie tot de therapietrouw bij osteoporose. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen HL, bewegingsgewoonten en medicatietrouw bij postmenopauzale osteoporosepatiënten te onderzoeken. Het begrijpen van deze factoren kan leiden tot effectieve interventies, waardoor de therapietrouw van patiënten en de gezondheidsresultaten worden verbeterd.
De studie zal de HL-niveaus en hun correlatie met medicatie en therapietrouw meten, wat mogelijk informatie zal opleveren voor gezondheidsvoorlichtingsprogramma's en strategieën om de therapietrouw te verbeteren. Door dit te doen, wil het de gezondheidsresultaten en de efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale osteoporose is een veel voorkomende botziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, verslechtering van de microarchitectuur van het botweefsel en een verhoogd risico op fracturen. Deze aandoening is het gevolg van de onbalans tussen botvorming en -resorptie als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels. Breuken, de gevreesde complicatie van osteoporose, maken deze aandoening zowel klinisch als vanuit het perspectief van de volksgezondheid tot een aanzienlijk probleem. In Europa treft postmenopauzale osteoporose ongeveer 22 miljoen vrouwen en veroorzaakt jaarlijks ruim 3,5 miljoen fragiliteitsfracturen.
Behandelingsopties omvatten regelmatige lichaamsbeweging, gezonde voeding, calcium- en vitamine D-suppletie en farmacologische behandelingen zoals bisfosfonaten, denosumab of hormoonsubstitutietherapie. Bovendien zijn stoppen met roken, het verminderen van alcoholgebruik en het voorkomen van vallen cruciaal bij het voorkomen van osteoporose en osteoporotische fracturen. Ondanks de beschikbaarheid van veilige en effectieve medicijnen om het risico op fracturen te verminderen, starten veel patiënten de behandeling niet of volgen ze deze niet voldoende. Deze niet-naleving van de behandeling resulteert in een aanzienlijke klinische en economische last. Na het voorschrijven van medicijnen begint een substantieel percentage van de patiënten, ongeveer 20-30%, niet met het innemen van orale bisfosfonaten, en het voortzettingspercentage van medicijnen tegen osteoporose over een jaar varieert naar verluidt van 16% tot 60%. Bovendien is er sprake van een lage naleving van weerstands-/gewichtsoefeningen (36,3%-54,4%) en fysieke activiteit (14,3%-57,7%) zijn waargenomen.
Gezondheidsgeletterdheid (HL) wordt gedefinieerd als het vermogen van individuen om gezondheidsgerelateerde informatie te vinden, te begrijpen, te evalueren en toe te passen om ziekten te voorkomen, gezond eetgedrag te ontwikkelen en hun gezondheid te verbeteren. Er zijn beperkte onderzoeken naar de impact van gezondheidsvaardigheden op de therapietrouw bij osteoporosebehandeling bij postmenopauzale osteoporosepatiënten. Er is echter geen enkele studie die het effect van HL op zowel de therapietrouw als de therapietrouw bij postmenopauzale osteoporosepatiënten heeft onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen gezondheidsvaardigheden, bewegingsgewoonten en medicatietrouw bij postmenopauzale osteoporosepatiënten. Door de factoren te identificeren die leiden tot het niet-naleven van osteoporose-preventieve medicijnen en regelmatige lichaamsbeweging, kunnen effectieve interventies worden bepaald om de therapietrouw aan deze behandelingen te verbeteren. Dit kan resulteren in betere gezondheidsresultaten voor patiënten en een grotere efficiëntie binnen het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayça Utkan Karasu, MD
- Telefoonnummer: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Levent Karataş, MD
- Telefoonnummer: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06560
- Werving
- Gazi University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Contact:
- Levent Karataş, MD
- Telefoonnummer: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Contact:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Telefoonnummer: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale patiënten
- Minimaal een jaar poliklinisch gevolgd zijn vanwege osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, reumatische en neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging kunnen belemmeren
- Kanker
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
postmenopauzale osteoporose
Op de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie werden patiënten gevolgd met de diagnose postmenopauzale osteoporose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
Gezondheidsgeletterdheid is het vermogen van individuen om gezondheidsgerelateerde informatie te vinden, te begrijpen, te evalueren en toe te passen om ziekten te voorkomen, gezond eetgedrag te ontwikkelen en hun gezondheid te verbeteren. De Turkse Health Literacy Scale-32 (THLS-32) zal worden gebruikt om de gezondheidsvaardigheden van de patiënten te beoordelen. THLS-32 is een Likert-schaal met 32 items. Scores op de schaal variëren van 0, wat de laagste gezondheidsgeletterdheid aangeeft, tot 50, wat de hoogste gezondheidsgeletterdheid aangeeft. |
Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
De Medication Adherence Report Scale (MARS) zal worden gebruikt om de therapietrouw bij patiënten te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit vijf verschillende uitspraken over negatief medicatietrouwgedrag, waaronder het besluit om doses over te slaan, het vergeten van medicijnen, het veranderen van de dosering, het tijdelijk stoppen van de medicatie-inname en het nemen van minder dan voorgeschreven.
De totaalscore op de MARS varieert van 5 tot 25 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw
|
Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd in 1998 ontwikkeld voor het wereldwijd monitoren van fysieke activiteiten.
Sindsdien is het de meest gebruikte vragenlijst over lichamelijke activiteit geworden.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) is een vragenlijst met 7 items die het activiteitsniveau (laag, matig, hoog fysieke activiteit) in de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
|
Patiënten worden één keer in de basislijn geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziU HL EH MA PO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .