- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462833
Helsekunnskaps innvirkning på treningsvaner og medisinoverholdelse ved postmenopausal osteoporose
Forholdet mellom helsekompetanse, treningsvaner og medisinoverholdelse hos postmenopausale osteoporosepasienter
Postmenopausal osteoporose er preget av lav benmasse og økt risiko for brudd. Behandlingen inkluderer trening, ernæring, kosttilskudd og medisiner som bisfosfonater, denosumab eller hormonbehandling. Livsstilsendringer som å slutte å røyke, redusere alkoholforbruket og forhindre fall er også avgjørende.
Til tross for effektive behandlinger er etterlevelsen lav: 20-30 % av pasientene begynner ikke med orale bisfosfonater, og 16-60 % fortsetter med medisinering etter ett år. Overholdelsesraten for trening er tilsvarende lav (14,3 %-57,7 %). Denne manglende etterlevelsen påfører en betydelig klinisk og økonomisk byrde.
Helsekompetanse (HL) – evnen til å finne, forstå og bruke helseinformasjon – er avgjørende for å håndtere helse, men er understudert i forhold til overholdelse av osteoporosebehandling. Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom HL, treningsvaner og medisinoverholdelse hos postmenopausale osteoporosepasienter. Å forstå disse faktorene kan føre til effektive intervensjoner, forbedre pasientens etterlevelse og helseresultater.
Studien vil måle HL-nivåer og deres korrelasjon med medisin- og treningsoverholdelse, og potensielt informere helseutdanningsprogrammer og strategier for å forbedre behandlingsoverholdelse. Ved å gjøre det tar den sikte på å forbedre helseresultater og helsevesenets effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postmenopausal osteoporose er en vanlig skjelettsykdom preget av lav benmasse, forringelse av beinvevsmikroarkitektur og økt risiko for brudd. Denne tilstanden skyldes ubalansen mellom bendannelse og resorpsjon på grunn av reduserte østrogennivåer. Frakturer, den fryktede komplikasjonen til osteoporose, gjør denne tilstanden til et betydelig problem både klinisk og fra et folkehelseperspektiv. I Europa påvirker postmenopausal osteoporose omtrent 22 millioner kvinner og forårsaker over 3,5 millioner skjørhetsfrakturer årlig.
Behandlingsalternativer inkluderer regelmessig trening, sunn ernæring, tilskudd av kalsium og vitamin D, og farmakologiske behandlinger som bisfosfonater, denosumab eller hormonbehandling. I tillegg er det å slutte å røyke, redusere alkoholforbruket og forhindre fall avgjørende for å forebygge osteoporose og osteoporotiske brudd. Til tross for tilgjengeligheten av sikre og effektive medisiner for å redusere risikoen for brudd, starter mange pasienter enten ikke behandlingen eller følger den ikke tilstrekkelig. Denne manglende overholdelse av behandling resulterer i en betydelig klinisk og økonomisk byrde. Etter forskrivning av medisiner begynner en betydelig prosentandel av pasientene, rundt 20-30 %, ikke å ta orale bisfosfonater, og fortsettelsen av osteoporosemedisiner over ett år er rapportert å variere fra 16 % til 60 %. Videre, lave nivåer av overholdelse av motstands-/vektbærende øvelser (36,3%-54,4%) og fysisk aktivitet (14,3 %-57,7 %) har blitt observert.
Health literacy (HL) er definert som individers kapasitet til å finne, forstå, evaluere og anvende helserelatert informasjon for å forebygge sykdommer, utvikle sunn spiseatferd og forbedre helsen. Det er begrensede studier på virkningen av helsekompetanse på overholdelse av osteoporosebehandling hos postmenopausale osteoporosepasienter. Ingen studie har imidlertid undersøkt effekten av HL på både etterlevelse av medisinsk behandling og treningsoverholdelse hos postmenopausale osteoporosepasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom helsekunnskap, treningsvaner og medisinoverholdelse hos postmenopausale osteoporosepasienter. Ved å identifisere faktorene som fører til manglende overholdelse av osteoporose-forebyggende medisiner og regelmessig trening, kan effektive intervensjoner for å forbedre overholdelse av disse behandlingene bestemmes. Dette kan gi bedre helseresultater for pasientene og økt effektivitet i helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayça Utkan Karasu, MD
- Telefonnummer: +905365759757
- E-post: aycautkan@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-post: dr.levent.karatas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06560
- Rekruttering
- Gazi University
-
Hovedetterforsker:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Ta kontakt med:
- Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-post: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Telefonnummer: +905365759757
- E-post: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale pasienter
- Å være under poliklinisk oppfølging for osteoporose i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske, revmatiske og nevrologiske tilstander som kan hindre deltakelse i trening
- Kreft
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
postmenopausal osteoporose
Pasienter fulgt i Fysisk medisin og rehabilitering poliklinikk med diagnosen postmenopausal osteoporose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
Helsekompetanse er individers kapasitet til å finne, forstå, evaluere og anvende helserelatert informasjon for å forebygge sykdommer, utvikle sunn spiseatferd og forbedre helsen. Den tyrkiske Health Literacy Scale-32 (THLS-32) vil bli brukt til å vurdere helsekunnskapsnivåene til pasientene. THLS-32 er en Likert-skala med 32 elementer. Poeng på skalaen varierer fra 0 som indikerer lavest helsekompetanse til 50 som indikerer høyeste helsekompetanse. |
Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS) vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelse hos pasienter.
Denne skalaen består av fem forskjellige utsagn som involverer negativ adherans for medisinering, inkludert å bestemme seg for å hoppe over doser, glemme å ta medisiner, endre doseringen, midlertidig stoppe medisininntaket og ta mindre enn foreskrevet.
Den totale poengsummen på MARS varierer fra 5 til 25 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse
|
Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble utviklet i 1998 for global fysisk aktivitetsovervåking.
Siden den gang har det blitt det mest brukte spørreskjemaet for fysisk aktivitet.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) er et 7-elements spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået (lav, moderat, høy fysisk aktivitet) de siste syv dagene.
|
Pasientene vil bli evaluert én gang i baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziU HL EH MA PO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .