- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462833
Impatto dell’Health Literacy sulle abitudini di esercizio e sull’aderenza ai farmaci nell’osteoporosi postmenopausale
La relazione tra alfabetizzazione sanitaria, abitudini di esercizio fisico e aderenza ai farmaci nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa
L’osteoporosi postmenopausale è caratterizzata da una ridotta massa ossea e da un aumento del rischio di fratture. Il trattamento comprende esercizio fisico, alimentazione, integratori e farmaci come bifosfonati, denosumab o terapia ormonale sostitutiva. Anche i cambiamenti dello stile di vita come smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e prevenire le cadute sono cruciali.
Nonostante i trattamenti efficaci, l’adesione è bassa: il 20-30% dei pazienti non inizia i bifosfonati orali e il 16-60% continua i farmaci dopo un anno. I tassi di adesione all’esercizio sono altrettanto bassi (14,3%-57,7%). Questa mancata aderenza impone un onere clinico ed economico significativo.
L’alfabetizzazione sanitaria (HL), ovvero la capacità di trovare, comprendere e utilizzare le informazioni sanitarie, è vitale per la gestione della salute, ma è poco studiata in relazione all’aderenza al trattamento dell’osteoporosi. Questo studio si propone di esaminare la relazione tra HL, abitudini di esercizio fisico e aderenza ai farmaci nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa. Comprendere questi fattori può portare a interventi efficaci, migliorando l’aderenza dei pazienti e i risultati sanitari.
Lo studio misurerà i livelli di HL e la loro correlazione con l’aderenza ai farmaci e all’esercizio fisico, potenzialmente informando programmi e strategie di educazione sanitaria per migliorare l’aderenza al trattamento. In tal modo, l’obiettivo è migliorare i risultati sanitari e l’efficienza del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’osteoporosi postmenopausale è una malattia ossea comune caratterizzata da ridotta massa ossea, deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo e aumento del rischio di fratture. Questa condizione deriva dallo squilibrio tra formazione ossea e riassorbimento dovuto alla diminuzione dei livelli di estrogeni. Le fratture, la temuta complicanza dell’osteoporosi, rendono questa condizione un problema significativo sia dal punto di vista clinico che dal punto di vista della salute pubblica. In Europa, l’osteoporosi postmenopausale colpisce circa 22 milioni di donne e provoca oltre 3,5 milioni di fratture da fragilità ogni anno.
Le opzioni terapeutiche comprendono esercizio fisico regolare, alimentazione sana, integrazione di calcio e vitamina D e trattamenti farmacologici come bifosfonati, denosumab o terapia ormonale sostitutiva. Inoltre, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e prevenire le cadute sono fondamentali per prevenire l’osteoporosi e le fratture osteoporotiche. Nonostante la disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci per ridurre il rischio di frattura, molti pazienti non iniziano il trattamento o non lo seguono adeguatamente. Questa mancata aderenza al trattamento comporta un significativo onere clinico ed economico. Dopo la prescrizione di farmaci, una percentuale sostanziale di pazienti, circa il 20-30%, non inizia ad assumere bifosfonati orali e il tasso di continuazione dei farmaci per l'osteoporosi per un anno varia dal 16% al 60%. Inoltre, bassi livelli di aderenza agli esercizi di resistenza/con carico (36,3%-54,4%) e attività fisica (14,3%-57,7%) sono stati osservati.
L’alfabetizzazione sanitaria (HL) è definita come la capacità degli individui di trovare, comprendere, valutare e applicare informazioni relative alla salute per prevenire malattie, sviluppare comportamenti alimentari sani e migliorare la propria salute. Esistono studi limitati sull’impatto dell’alfabetizzazione sanitaria sull’adesione al trattamento dell’osteoporosi nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa. Tuttavia, nessuno studio ha studiato l’effetto dell’HL sia sull’aderenza al trattamento medico che sull’aderenza all’esercizio fisico nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa.
Questo studio si propone di indagare la relazione tra alfabetizzazione sanitaria, abitudini di esercizio fisico e aderenza ai farmaci nei pazienti con osteoporosi in postmenopausa. Identificando i fattori che portano alla mancata aderenza ai farmaci per la prevenzione dell’osteoporosi e all’esercizio fisico regolare, è possibile determinare interventi efficaci per migliorare l’aderenza a questi trattamenti. Ciò può comportare migliori risultati sanitari per i pazienti e una maggiore efficienza all’interno del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayça Utkan Karasu, MD
- Numero di telefono: +905365759757
- Email: aycautkan@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Levent Karataş, MD
- Numero di telefono: +905055629437
- Email: dr.levent.karatas@gmail.com
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University
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Investigatore principale:
- Ayca Utkan Karasu, MD
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Contatto:
- Levent Karataş, MD
- Numero di telefono: +905055629437
- Email: dr.levent.karatas@gmail.com
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Contatto:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Numero di telefono: +905365759757
- Email: aycautkan@gazi.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in postmenopausa
- Essere in follow-up ambulatoriale per l'osteoporosi da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche, reumatiche e neurologiche che possono ostacolare la partecipazione all’esercizio fisico
- Cancro
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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osteoporosi postmenopausale
Pazienti seguite presso l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione con diagnosi di osteoporosi postmenopausale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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L’alfabetizzazione sanitaria è la capacità degli individui di trovare, comprendere, valutare e applicare informazioni relative alla salute per prevenire malattie, sviluppare comportamenti alimentari sani e migliorare la propria salute. La Turkish Health Literacy Scale-32 (THLS-32) sarà utilizzata per valutare i livelli di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. THLS-32 è una scala di tipo Likert a 32 item. I punteggi sulla scala vanno da 0 che indica l’alfabetizzazione sanitaria più bassa a 50 che indica l’alfabetizzazione sanitaria più alta. |
I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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La Medication Adherence Report Scale (MARS) verrà utilizzata per valutare l’aderenza ai farmaci nei pazienti.
Questa scala è composta da cinque diverse affermazioni che coinvolgono comportamenti negativi di aderenza ai farmaci, tra cui decidere di saltare le dosi, dimenticare di assumere farmaci, modificare il dosaggio, interrompere temporaneamente l’assunzione dei farmaci e assumerne meno di quanto prescritto.
Il punteggio totale sul MARS varia da 5 a 25 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento
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I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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Attività fisica
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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L’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato sviluppato nel 1998 per la sorveglianza globale dell’attività fisica.
Da allora è diventato il questionario sull’attività fisica più utilizzato.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) è un questionario a 7 voci che valuta il livello di attività (attività fisica bassa, moderata, alta) negli ultimi sette giorni.
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I pazienti verranno valutati una volta al basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU HL EH MA PO
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