- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462833
Der Einfluss von Gesundheitskompetenz auf Bewegungsgewohnheiten und Medikamenteneinhaltung bei postmenopausaler Osteoporose
Der Zusammenhang zwischen Gesundheitskompetenz, Bewegungsgewohnheiten und Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose
Postmenopausale Osteoporose ist durch eine geringe Knochenmasse und ein erhöhtes Frakturrisiko gekennzeichnet. Die Behandlung umfasst Bewegung, Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente wie Bisphosphonate, Denosumab oder Hormonersatztherapie. Auch Änderungen des Lebensstils wie das Aufgeben des Rauchens, die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Vermeidung von Stürzen sind von entscheidender Bedeutung.
Trotz wirksamer Behandlungen ist die Adhärenz gering: 20–30 % der Patienten beginnen nicht mit der Einnahme oraler Bisphosphonate und 16–60 % setzen die Medikamente nach einem Jahr fort. Die Einhaltung der Übungen ist ähnlich niedrig (14,3–57,7 %). Diese Nichteinhaltung stellt eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung dar.
Gesundheitskompetenz (HL) – die Fähigkeit, Gesundheitsinformationen zu finden, zu verstehen und zu nutzen – ist für das Gesundheitsmanagement von entscheidender Bedeutung, wird jedoch in Bezug auf die Einhaltung der Osteoporosebehandlung kaum untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen HL, Bewegungsgewohnheiten und Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zu untersuchen. Das Verständnis dieser Faktoren kann zu wirksamen Interventionen führen und die Therapietreue der Patienten sowie die Gesundheitsergebnisse verbessern.
Die Studie wird die HL-Werte und deren Korrelation mit der Einhaltung von Medikamenten und körperlicher Betätigung messen und möglicherweise in Gesundheitserziehungsprogramme und -strategien zur Verbesserung der Therapietreue einfließen. Ziel ist es, die Gesundheitsergebnisse und die Effizienz des Gesundheitssystems zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Osteoporose ist eine häufige Knochenerkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse, eine Verschlechterung der Mikroarchitektur des Knochengewebes und ein erhöhtes Risiko für Frakturen gekennzeichnet ist. Dieser Zustand resultiert aus dem Ungleichgewicht zwischen Knochenbildung und -resorption aufgrund eines verringerten Östrogenspiegels. Frakturen, die gefürchtete Komplikation der Osteoporose, machen diese Erkrankung sowohl klinisch als auch aus Sicht der öffentlichen Gesundheit zu einem erheblichen Problem. In Europa sind etwa 22 Millionen Frauen von postmenopausaler Osteoporose betroffen und verursachen jährlich über 3,5 Millionen Fragilitätsfrakturen.
Zu den Behandlungsoptionen gehören regelmäßige Bewegung, gesunde Ernährung, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung sowie pharmakologische Behandlungen wie Bisphosphonate, Denosumab oder Hormonersatztherapie. Darüber hinaus sind die Raucherentwöhnung, die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Vermeidung von Stürzen entscheidend für die Vorbeugung von Osteoporose und osteoporotischen Frakturen. Trotz der Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Medikamente zur Reduzierung des Frakturrisikos beginnen viele Patienten entweder nicht mit der Behandlung oder halten sich nicht ausreichend daran. Diese Nichteinhaltung der Behandlung führt zu einer erheblichen klinischen und wirtschaftlichen Belastung. Nach der Verschreibung von Medikamenten beginnt ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, etwa 20–30 %, nicht mit der Einnahme oraler Bisphosphonate, und die Fortsetzungsrate der Osteoporose-Medikamente über ein Jahr wird Berichten zufolge zwischen 16 % und 60 % liegen. Darüber hinaus ist die Einhaltung von Widerstands-/Belastungsübungen gering (36,3 %–54,4 %). und körperliche Aktivität (14,3 %–57,7 %) wurden beobachtet.
Gesundheitskompetenz (HL) ist definiert als die Fähigkeit von Einzelpersonen, gesundheitsbezogene Informationen zu finden, zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden, um Krankheiten vorzubeugen, ein gesundes Essverhalten zu entwickeln und ihre Gesundheit zu verbessern. Es gibt nur begrenzte Studien zum Einfluss der Gesundheitskompetenz auf die Einhaltung der Osteoporosebehandlung bei postmenopausalen Osteoporosepatienten. Allerdings hat keine Studie die Auswirkung von HL auf die Einhaltung medizinischer Behandlungen und die Einhaltung körperlicher Übungen bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Gesundheitskompetenz, Bewegungsgewohnheiten und Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zu untersuchen. Durch die Identifizierung der Faktoren, die dazu führen, dass Osteoporose-präventive Medikamente und regelmäßige Bewegung nicht eingehalten werden, können wirksame Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung dieser Behandlungen ermittelt werden. Dies kann zu besseren Gesundheitsergebnissen für Patienten und einer höheren Effizienz im Gesundheitssystem führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayça Utkan Karasu, MD
- Telefonnummer: +905365759757
- E-Mail: aycautkan@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-Mail: dr.levent.karatas@gmail.com
Studienorte
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Gazi University
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Hauptermittler:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Kontakt:
- Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-Mail: dr.levent.karatas@gmail.com
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Kontakt:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Telefonnummer: +905365759757
- E-Mail: aycautkan@gazi.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Patienten
- Seit mindestens einem Jahr wegen Osteoporose in ambulanter Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, rheumatische und neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung behindern können
- Krebs
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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postmenopausale Osteoporose
Patienten wurden in der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation mit der Diagnose postmenopausale Osteoporose nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Gesundheitskompetenz ist die Fähigkeit des Einzelnen, gesundheitsbezogene Informationen zu finden, zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden, um Krankheiten vorzubeugen, ein gesundes Essverhalten zu entwickeln und seine Gesundheit zu verbessern. Zur Beurteilung des Gesundheitskompetenzniveaus der Patienten wird die türkische Gesundheitskompetenzskala 32 (THLS-32) verwendet. THLS-32 ist eine Likert-Skala mit 32 Items. Die Werte auf der Skala reichen von 0 für die niedrigste Gesundheitskompetenz bis 50 für die höchste Gesundheitskompetenz. |
Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Die Medication Adherence Report Scale (MARS) wird zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten verwendet.
Diese Skala besteht aus fünf verschiedenen Aussagen zu negativem Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten, darunter die Entscheidung, Dosen auszulassen, die Einnahme von Medikamenten zu vergessen, die Dosierung zu ändern, die Medikamenteneinnahme vorübergehend abzubrechen und weniger als verordnet einzunehmen.
Die Gesamtpunktzahl im MARS liegt zwischen 5 und 25 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen
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Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde 1998 zur weltweiten Überwachung körperlicher Aktivität entwickelt.
Seitdem hat es sich zum am häufigsten verwendeten Fragebogen zur körperlichen Aktivität entwickelt.
IPAQ-Kurzform (IPAQ-SF) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Aktivität (geringe, mäßige, hohe körperliche Aktivität) in den letzten sieben Tagen bewertet.
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Die Patienten werden einmal in der Baseline untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziU HL EH MA PO
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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