- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462833
Wpływ wiedzy zdrowotnej na nawyki ćwiczeń i przestrzeganie leków w osteoporozie pomenopauzalnej
Związek między świadomością zdrowotną, nawykami fizycznymi i przestrzeganiem leków u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną
Osteoporoza pomenopauzalna charakteryzuje się niską masą kostną i zwiększonym ryzykiem złamań. Leczenie obejmuje ćwiczenia fizyczne, odżywianie, suplementy i leki, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub hormonalna terapia zastępcza. Istotne są także zmiany stylu życia, takie jak rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zapobieganie upadkom.
Pomimo skutecznych terapii przestrzeganie zaleceń jest niskie: 20–30% pacjentów nie rozpoczyna leczenia doustnymi bisfosfonianami, a 16–60% kontynuuje leczenie po roku. Wskaźniki przestrzegania zaleceń ćwiczeń są podobnie niskie (14,3–57,7%). To nieprzestrzeganie zaleceń wiąże się ze znacznym obciążeniem klinicznym i ekonomicznym.
Znajomość zdrowia (HL) – umiejętność wyszukiwania, rozumienia i wykorzystywania informacji zdrowotnych – jest niezbędna do zarządzania zdrowiem, ale jest niedostatecznie zbadana pod kątem przestrzegania zasad leczenia osteoporozy. Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy HL, nawykami fizycznymi i przestrzeganiem leków u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. Zrozumienie tych czynników może prowadzić do skutecznych interwencji, poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta i poprawy wyników zdrowotnych.
W badaniu będzie mierzony poziom HL i jego korelacja z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ćwiczeń fizycznych, co może stanowić źródło informacji dla programów edukacji zdrowotnej i strategii poprawiających przestrzeganie leczenia. Ma to na celu poprawę wyników zdrowotnych i efektywności systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osteoporoza pomenopauzalna jest częstą chorobą kości, charakteryzującą się niską masą kostną, pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań. Stan ten wynika z braku równowagi pomiędzy tworzeniem i resorpcją kości z powodu obniżonego poziomu estrogenów. Złamania, groźne powikłanie osteoporozy, sprawiają, że schorzenie to stanowi istotny problem zarówno klinicznie, jak i z punktu widzenia zdrowia publicznego. W Europie osteoporoza pomenopauzalna dotyka rocznie około 22 milionów kobiet i jest przyczyną ponad 3,5 miliona złamań z powodu łamliwości kości.
Możliwości leczenia obejmują regularne ćwiczenia, zdrowe odżywianie, suplementację wapnia i witaminy D oraz leczenie farmakologiczne, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub hormonalna terapia zastępcza. Ponadto rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zapobieganie upadkom mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu osteoporozie i złamaniom osteoporotycznym. Pomimo dostępności bezpiecznych i skutecznych leków zmniejszających ryzyko złamań, wielu pacjentów nie rozpoczyna leczenia lub nie przestrzega go odpowiednio. To nieprzestrzeganie leczenia powoduje znaczne obciążenie kliniczne i ekonomiczne. Po przepisaniu leków znaczny odsetek pacjentów, około 20–30%, nie rozpoczyna przyjmowania doustnych bisfosfonianów, a odsetek kontynuacji leczenia osteoporozy w ciągu jednego roku waha się od 16% do 60%. Ponadto niski poziom przestrzegania ćwiczeń oporowych/z obciążeniem (36,3–54,4%) i aktywność fizyczna (14,3%-57,7%) zostały zaobserwowane.
Znajomość zdrowia (HL) definiuje się jako zdolność jednostek do wyszukiwania, rozumienia, oceniania i stosowania informacji związanych ze zdrowiem w celu zapobiegania chorobom, rozwijania zdrowych zachowań żywieniowych i poprawy swojego zdrowia. Istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu wiedzy zdrowotnej na przestrzeganie leczenia osteoporozy u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano wpływu HL na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wykonywanie ćwiczeń u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną.
Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy świadomością zdrowotną, nawykami dotyczącymi ćwiczeń fizycznych i przestrzeganiem zaleceń lekarskich u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. Identyfikując czynniki prowadzące do nieprzestrzegania leków zapobiegających osteoporozie i regularnych ćwiczeń fizycznych, można określić skuteczne interwencje poprawiające przestrzeganie tych metod leczenia. Może to skutkować lepszymi wynikami zdrowotnymi pacjentów i zwiększoną wydajnością systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayça Utkan Karasu, MD
- Numer telefonu: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Levent Karataş, MD
- Numer telefonu: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Główny śledczy:
- Ayca Utkan Karasu, MD
-
Kontakt:
- Levent Karataş, MD
- Numer telefonu: +905055629437
- E-mail: dr.levent.karatas@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayça Utkan Karasu, M.D.
- Numer telefonu: +905365759757
- E-mail: aycautkan@gazi.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po menopauzie
- Obserwacja ambulatoryjna z powodu osteoporozy przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia ortopedyczne, reumatyczne i neurologiczne, które mogą utrudniać uczestnictwo w ćwiczeniach
- Rak
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osteoporoza pomenopauzalna
Pacjenci leczeni w Poradni Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji z rozpoznaniem osteoporozy pomenopauzalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
Znajomość zdrowia to zdolność jednostek do wyszukiwania, rozumienia, oceniania i stosowania informacji związanych ze zdrowiem w celu zapobiegania chorobom, rozwijania zdrowych zachowań żywieniowych i poprawy swojego zdrowia. Do oceny poziomu wiedzy zdrowotnej pacjentów zostanie wykorzystana turecka skala umiejętności zdrowotnych – 32 (THLS-32). THLS-32 jest 32-itemową skalą typu Likerta. Wyniki na skali wahają się od 0 oznaczającego najniższą wiedzę zdrowotną do 50 oznaczającą najwyższą wiedzę zdrowotną. |
Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów zostanie wykorzystana skala raportów dotyczących stosowania leków (MARS).
Skala ta składa się z pięciu różnych stwierdzeń dotyczących negatywnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, w tym podejmowania decyzji o pominięciu dawek, zapominania o przyjęciu leków, zmiany dawkowania, tymczasowego zaprzestania przyjmowania leków i brania mniejszych dawek niż przepisane.
Całkowity wynik w skali MARS waha się od 5 do 25 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) został opracowany w 1998 roku w celu globalnego monitorowania aktywności fizycznej.
Od tego czasu stał się najpopularniejszym kwestionariuszem aktywności fizycznej.
IPAQ-Short Form (IPAQ-SF) to 7-elementowy kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej (niska, umiarkowana, wysoka aktywność fizyczna) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie raz na początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayça Utkan Karasu, MD, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hernlund E, Svedbom A, Ivergard M, Compston J, Cooper C, Stenmark J, McCloskey EV, Jonsson B, Kanis JA. Osteoporosis in the European Union: medical management, epidemiology and economic burden. A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos. 2013;8(1):136. doi: 10.1007/s11657-013-0136-1. Epub 2013 Oct 11.
- Reynolds K, Muntner P, Cheetham TC, Harrison TN, Morisky DE, Silverman S, Gold DT, Vansomphone SS, Wei R, O'Malley CD. Primary non-adherence to bisphosphonates in an integrated healthcare setting. Osteoporos Int. 2013 Sep;24(9):2509-17. doi: 10.1007/s00198-013-2326-5. Epub 2013 Apr 18.
- Albrecht BM, Stalling I, Foettinger L, Recke C, Bammann K. Adherence to Lifestyle Recommendations for Bone Health in Older Adults with and without Osteoporosis: Cross-Sectional Results of the OUTDOOR ACTIVE Study. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2463. doi: 10.3390/nu14122463.
- Roh YH, Koh YD, Noh JH, Gong HS, Baek GH. Effect of health literacy on adherence to osteoporosis treatment among patients with distal radius fracture. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):42. doi: 10.1007/s11657-017-0337-0. Epub 2017 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU HL EH MA PO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .