Deep Learning-baseret sbORN Diagnostic Model
12. juni 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Udvikling af Deep-Learning-baseret multimodal poststråleterapi kraniebaseret osteonekrose og tilbagefald af nasopharyngeal carcinom differentialdiagnostisk model
Skull-base osteonecrosis (sbORN) er en alvorlig langsigtet komplikation af nasopharyngeal carcinoma (NPC) efter strålebehandling, som væsentligt formindsker livskvaliteten, øger risikoen for ruptur af den indre halspulsåre og ofte fejldiagnosticeres som NPC-gentagelse.
Nye diagnostiske værktøjer er derfor klinisk signifikante.
I denne undersøgelse søger efterforskerne at spørge, om en deep-learning-baseret model viser en signifikant højere følsomhed end radiologer.
Med et tværsnitsdesign sigter efterforskerne efter at rekruttere 312 deltagere på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangzhou, Kina, som opfylder berettigelseskriterierne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
312
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang-Wei Kong, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-020-34071439
- E-mail: kongxw8@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang-Wei Kong, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-020-34071439
- E-mail: kongxw8@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle populationer, der opfylder berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige til eller ældre end 18 år.
- En historie med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende udifferentieret nasopharyngeal carcinom.
- En historie med radikal strålebehandling ved nasopharynx.
- Fuldstændig remission seks måneder efter radikal strålebehandling i henhold til RECIST 1.1.
- Ingen tegn på fjernmetastaser ved rekruttering.
- Diagnose af sbORN givet af seniorradiolog med 2-4 Likert-score.
- Samtykke til biopsi vågen eller under generel anæstesi.
- Samtykke til at udføre blodprøver, EBV DNA, EBV IgAs og MR-inspektion af nasopharynx og nakke.
- Med et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MR-artefakter eller andre faktorer, der forstyrrer radiologisk diagnose og konturering af området af interesse.
- Mistænkt læsion er ikke begrænset til nasopharynx og kraniebase.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Histologisk bekræftet sbORN, der opfylder berettigelseskriterierne.
|
|
Styring
Histologisk bekræftet NPC-gentagelse, der opfylder berettigelseskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve for differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-tilbagefald leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Område under kurve for differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-recidiv leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-gentagelse leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Specificitet af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-gentagelse leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
F1-score for differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-tilbagefald leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Positiv prædiktiv værdi af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-gentagelse leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Negativ prædiktiv værdi af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-gentagelse leveret af den dybe læringsbaserede multimodale model.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sensitivitet af differentialdiagnosen af sbORN og NPC-recidiv leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Specificitet af differentialdiagnosen af sbORN og NPC-tilbagefald leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
F1-score for differentialdiagnosen af sbORN og NPC-recidiv leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Positiv prædiktiv værdi af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-recidiv leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Negativ prædiktiv værdi af differentialdiagnosen af sbORN- og NPC-recidiv leveret af radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Terninger lighedskoefficient af MR-konturen mellem den dybe læringsbaserede multimodale model og radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig overfladeafstand af MR-konturen mellem den dybe læringsbaserede multimodale model og radiologerne.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af hvide blodlegemer i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antallet af neutrofiler i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antallet af basofiler i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antallet af eosinofiler i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antallet af røde blodlegemer i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Koncentrationen af albumin i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Koncentrationen af totalt protein i det perifere blod.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Historien om diabetes mellitus.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Historien om hypertension.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Kopinummeret for Epstein-Barr Virus (EBV) DNA.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Titeren af EBV VCA IgA.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Titeren af EBV EBNA1 IgA.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Titeren af EBV EA IgA.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-395-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Hong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater