- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489092
Gennemførligheden af en digital rehabiliteringsplatform for patienter efter udskrivelse fra intensivafdeling
Gennemførligheden af en digital rehabiliteringsplatform for patienter efter udskrivelse fra intensiv
Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden, brugervenligheden og den kliniske effekt af en digital rehabiliteringsplatform hos voksne patienter udskrevet fra intensiv afdeling (ICU). Voksne patienter på 19 år eller derover, som har opholdt sig på ICU i mere end 48 timer og er i stand til at bruge en smartphone, vil blive rekrutteret fra to tertiære hospitaler i Sydkorea.
Deltagerne vil modtage individuelle rehabiliteringsprogrammer ved hjælp af en digital rehabiliteringsplatform ("Tuntun Rehabilitation Assistant") baseret på deres funktionelle status. Rehabilitering vil blive gennemført en gang dagligt i op til 30 minutter pr. session. Fysiske og kognitive funktionsresultater vil blive vurderet ved baseline, to uger efter interventionsstart, ved hospitalsudskrivelse og under opfølgning, når det er relevant.
Dette prospektive kohortestudie vil undersøge ændringer i fysisk funktion, mobilitet, kognitiv status og livskvalitet samt platformbrug og sikkerhedsrelaterede hændelser for at fastslå den kliniske anvendelighed af digital rehabilitering for ICU-overlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorteklinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere gennemførligheden, brugervenligheden og den kliniske effektivitet af en digital rehabiliteringsplatform hos voksne patienter udskrevet fra intensivafdelingen (ICU).
Undersøgelsespopulationen Kvalificerede deltagere er voksne patienter på 19 år eller ældre, der blev indlagt på ICU i mere end 48 timer på Seoul Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital. Deltagerne skal eje en smartphone, være i stand til at betjene en digital platform og give frivillig informeret samtykke.
Undersøgelsesdesign og stikprøvestørrelse Dette er en multicentrisk prospektiv kohortestudie. Cirka 40 deltagere vil blive rekrutteret fra Seoul Asan Medical Center og 30 deltagere fra Seoul National University Bundang Hospital.
Intervention Deltagerne vil modtage individuelle rehabiliteringsinterventioner ved hjælp af den digitale rehabiliteringsplatform "Tuntun Rehabilitation Assistant". Ved tilmelding vil den overordnede fysiske funktion blive vurderet, og et passende rehabiliteringsprogram vil blive ordineret i overensstemmelse hermed. Interventionen vil blive administreret én gang dagligt, hvor hver session varer højst 30 minutter.
I løbet af de første fem sessioner vil en forsker besøge patientens hospitalsværelse for at assistere med interventionen. Derefter vil deltagerne fortsætte rehabiliteringen selvstændigt ved hjælp af den digitale platform.
Resultatvurderinger Vurderinger vil blive udført ved baseline, to uger efter interventionsstart og ved hospitalsudskrivelse. For deltagere, der forbliver indlagt i mere end fire uger efter den to-ugers vurdering, vil en yderligere evaluering blive udført fire uger efter den to-ugers vurdering.
Deltagere udskrevet efter afslutning af indenfor-hospital vurderinger vil fortsætte med at bruge den digitale rehabiliteringsplatform derhjemme indtil deres ambulante opfølgningsbesøg en måned efter udskrivelse, hvor der vil blive foretaget en yderligere evaluering.
Dataindsamling Patientkarakteristika, resultatmål og interventionsrelaterede data vil blive indsamlet, herunder fysisk funktion, mobilitet, kognitiv status, livskvalitet, platformbrug, overholdelse og sikkerhedsrelaterede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Won Kim, Associate professor
- Telefonnummer: 82+02-3010-1694
- E-mail: duocl79@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Kim
- Telefonnummer: +82-02-3010-1694
- E-mail: duocl79@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år eller derover.
- Indlæggelse på intensivafdeling (ICU) i mere end 48 timer.
- Indlæggelse på Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital.
- Udskrivning fra ICU på tilmeldings tidspunktet.
- Ejes en smartphone og evne til at betjene en digital rehabiliteringsplatform.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give frivillig skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Sygdomme der kontraindicerer deltagelse i rehabiliteringsøvelser, som vurderet af behandlende læge.
- Svær kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder der forstyrrer forståelse eller følgning af undersøgelsesinstruktioner.
- Ustabile medicinske tilstande der kræver fortsat intensiv medicinsk behandling.
- Manglende evne til selvstændigt at bruge smartphone eller digital platform.
- Afslag på deltagelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Rehabiliteringsgruppe
|
Tuntun Rehabilitation Assistant er en smartphone-baseret digital genoptræningsplatform designet til patienter udskrevet fra intensivafdelingen.
Genoptræningssessioner afholdes én gang dagligt, hvor hver session varer op til 30 minutter.
I de første fem sessioner hjælper en forsker deltagerne med at udføre interventionen på hospitalsstuen.
Derefter udfører deltagerne de foreskrevne øvelser uafhængigt ved hjælp af den digitale platform.
Interventionen fortsættes under indlæggelsen og, når det er relevant, efter udskrivelsen indtil ambulant opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Summationsscore for muskelstyrke baseret på MRC -skala.
Måleenhed: sum score (0 til 60, hvor en højere score indikerer bedre samlet muskelstyrke.)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Funktionel ambulant kategori (FAC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Måling af niveauet for ambulation og hjælp krævet.
Målenhed: FAC -score (0 til 5, hvor en højere score indikerer større gående uafhængighed.)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af MMSE -værktøjet.
Målenhed: MMSE -score (0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver vurderet på en 5-trins skala.
Svarene blev konverteret til en nytteindeksscore.
Måleenhed: Nytte-score (0 til 1).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
EQ-5D VAS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Måleenhed: VAS-score (0 til 100). |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
SLR-tid
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Vurdering af straight leg raise (SLR) gentagelser over 60 sekunder og statisk holdningsevne. Måleenhed: tid (sekunder) (For tid: En højere værdi indikerer bedre statisk udholdenhed.) |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
SLR-antal
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Vurdering af straight leg raise (SLR) gentagelser udført inden for 60 sekunder.
Måleenhed: Antal (gentagelser) (For antal: En højere værdi indikerer bedre præstation.) |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) samlet score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Vurdering af fysisk præstation i nedre ekstremiteter ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderer balancetests, ganghastighed og gentagne stolrejsningstests.
Scorer spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Måleenhed: Total score (0 til 12).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Health Discovery LabsMayo Clinic; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | Kritisk sygdom | Sarkopeni | ICU-erhvervet svaghed | ICU-erhvervet muskelsvaghed | ICUAW | Sekundær SarkopeniForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Erhvervet hjerneskade (inklusive slagtilfælde)Italien
-
Cairo UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Lungerehabilitering | Lungefunktion | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armcyklus ergometerBahrain
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuSmerte | Multipel sclerose | Traumatisk hjerneskade | Større traume | Rygmarvsskader (SCI) | Funktionel neurologisk lidelse | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumerelateret skade | Amputerede / Rehabilitering
Kliniske forsøg med Digital Rehabiliteringsgruppe
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Luftvejssygdomme | Cerebrovaskulære sygdommeKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityRekruttering
-
University of MiamiRekruttering
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun