Analyser af næsevævsresidente hukommelsesimmunceller og perifere hukommelsesceller i stand til at migrere til luftvejsvæv (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Udvikling af en metode til at analysere næsevævsresidente hukommelsesimmunceller og perifere hukommelsesceller, der er i stand til at migrere til luftvejsvæv (MUCOVAC)
Klinisk evaluering af vacciner mod respiratoriske vira er i øjeblikket baseret på analyse af systemiske immunresponser, hvorimod respiratorisk immunitet er den første forsvarslinje mod respiratoriske patogener.
Ud over sekretorisk immunglobulin A (IgA) i slimhindevæsker, som er afgørende for at neutralisere patogenerne ved slimhindeoverflader, har vævsresidente hukommelsesimmunceller vist sig at være afgørende for beskyttelse.
Desuden spiller hukommelsesimmunceller i blod, der er i stand til at migrere til luftvejsvæv, også en afgørende rolle.
Luftvejsimmunresponser er ikke blevet undersøgt meget på grund af manglen på en standardiseret metode til at evaluere dem hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en metodologi til at indsamle og analysere hukommelses-T- og B-celler fra nasalt væv og at evaluere perifere hukommelses-T- og B-celler, der udtrykker markører for luftvejssøgning hos raske frivillige.
Tre apparater til næsecelleprøvetagning vil blive sammenlignet.
Vævsresidente og perifere hukommelsesimmunresponser vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri og korreleret med humorale og cellulære responser såvel som med genekspression på slimhinde- og systemiske niveauer. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet socialsikringssystemet
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende næseblod eller systemiske blødninger
- Tidligere skade eller operation, som modificerede næsehulen (f. afviget næseseptum)
- Personer, der modtager antikoagulantbehandling
- Personer, der har oplevet en alvorlig luftvejsinfektion, der førte til hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Personer, der har modtaget en antibiotikabehandling for luftvejsinfektion eller enhver anden infektion inden for de sidste 6 måneder
- Immunkompromitterede personer eller personer, der tager immunsupprimeret behandling eller har en patologi (kronisk infektion, autoimmun sygdom), som kan påvirke immuniteten baseret på efterforskerens udtalelse
- Ustabil kronisk patologi
- Mennesker frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke
- Personer under værgemål (forfatterskab eller kuratorer)
- Personer, der har modtaget en vaccine (en hvilken som helst vaccine) inden for de sidste 30 dage
- Gravide eller ammende mennesker
- Personer, der oplever luftvejsinfektionssymptomer. Inklusion vil blive udskudt op til 7 dage efter symptomopløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en FLOQSwab pr. næsebor
|
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af immunologiske markører i blod
|
|
Eksperimentel: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en curette pr. næsebor
|
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af immunologiske markører i blod
|
|
Eksperimentel: Cervikal børste, Microm Microtech
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en børste pr. næsebor
|
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af immunologiske markører i blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af residente hukommelseslymfocytter i næseslimhinden målt med FLOQSwab
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder
|
Dette resultat måles af de tre enheder:
|
Ved inklusion en måned, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser af residente hukommelse T- og B-lymfocytter
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder
|
Frekvenser af T- og B-lymfocytter med resident hukommelse måles af de tre enheder:
|
Ved inklusion en måned, to måneder
|
|
Ekspressionsniveauer af respiratoriske mucosale migrationsmarkører på perifere hukommelseslymfocytter
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder
|
Dette resultat måles af de tre enheder:
|
Ved inklusion en måned, to måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder
|
Skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte) Dette resultat måles af de tre enheder:
|
Ved inklusion en måned, to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne
- Studieleder: STEPHANE PAUL, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne
- Studiestol: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .