Análises de células imunes de memória residentes no tecido nasal e células de memória periférica capazes de migrar para tecidos das vias aéreas (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Desenvolvimento de uma metodologia para analisar células imunológicas de memória residentes no tecido nasal e células de memória periférica capazes de migrar para tecidos das vias aéreas (MUCOVAC)
A avaliação clínica de vacinas contra vírus respiratórios baseia-se atualmente na análise das respostas imunitárias sistémicas, enquanto a imunidade respiratória é a primeira linha de defesa contra agentes patogénicos respiratórios.
Além da imunoglobulina A secretora (IgA) nos fluidos das mucosas, que são essenciais para neutralizar os patógenos nas superfícies das mucosas, as células imunes de memória residentes nos tecidos demonstraram ser cruciais na proteção.
Além disso, as células imunológicas de memória no sangue, capazes de migrar para os tecidos das vias aéreas, também desempenham um papel crucial.
As respostas imunes das vias aéreas não têm sido muito estudadas devido à falta de uma metodologia padronizada para avaliá-las em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Células T e B de memória residentes no tecido nasal
- Dispositivo: Amostragem de fluido nasal
- Dispositivo: Amostragem de saliva
- Outro: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: ELISA
- Teste de diagnostico: Teste de neutralização
- Teste de diagnostico: ELISPot
- Teste de diagnostico: Transcriptômica
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver uma metodologia para coletar e analisar células T e B de memória residentes no tecido nasal e avaliar células T e B de memória periférica que expressam marcadores de localização das vias aéreas em voluntários saudáveis.
Serão comparados três dispositivos para amostragem de células nasais.
As respostas imunes residentes nos tecidos e de memória periférica serão determinadas por citometria de fluxo e correlacionadas com respostas humorais e celulares, bem como com expressão gênica em níveis mucosos e sistêmicos. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Saint-Étienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado ao Sistema de Segurança Social
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de sangramentos nasais recorrentes ou hemorragias sistêmicas
- Lesão ou cirurgia prévia que modificou a cavidade nasal (ex. desvio de septo nasal)
- Indivíduos recebendo terapia anticoagulante
- Indivíduos que tiveram uma infecção respiratória grave que levou à hospitalização nos últimos 6 meses
- Indivíduos que receberam terapia antibiótica para infecção respiratória ou qualquer outra infecção nos últimos 6 meses
- Indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos em terapia imunossuprimida ou com patologia (infecção crônica, doença autoimune) que possa impactar a imunidade com base na opinião do investigador
- Patologia crônica instável
- Pessoas privadas de liberdade ou hospitalizadas sem qualquer consentimento
- Pessoas sob tutela (autoria ou curadores)
- Indivíduos que receberam vacina (qualquer vacina) nos últimos 30 dias
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Indivíduos com sintomas de infecção respiratória. A inclusão será adiada até 7 dias após a resolução dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FLOQSwab, Copan Diagnósticos
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando um FLOQSwab por narina
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As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue
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Experimental: Cureta Rhino-Pro, Arlington Scientific
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando uma cureta por narina
|
As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue
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Experimental: Escova cervical, Microm Microtech
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando uma escova por narina
|
As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de linfócitos de memória residentes na mucosa nasal medida pelo FLOQSwab
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses
|
Este resultado é medido pelos três dispositivos:
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Na inclusão, um mês, dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de linfócitos T e B de memória residente
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses
|
As frequências dos linfócitos T e B de memória residente são medidas pelos três dispositivos:
|
Na inclusão, um mês, dois meses
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Níveis de expressão de marcadores de migração da mucosa respiratória em linfócitos de memória periférica
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses
|
Este resultado é medido pelos três dispositivos:
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Na inclusão, um mês, dois meses
|
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Escala visual analógica para dor
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses
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Escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor intolerável) Este resultado é medido pelos três dispositivos:
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Na inclusão, um mês, dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Diretor de estudo: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Cadeira de estudo: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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