Analyser av nesevevsresidente minneimmunceller og perifere minneceller som kan migrere til luftveisvev (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Utvikling av en metodikk for å analysere nesevevsresidente minneimmunceller og perifere minneceller som kan migrere til luftveisvev (MUCOVAC)
Klinisk evaluering av vaksiner mot luftveisvirus er for tiden basert på analyse av systemiske immunresponser, mens respiratorisk immunitet er den første forsvarslinjen mot respiratoriske patogener.
I tillegg til sekretorisk immunglobulin A (IgA) i slimhinnevæsker som er essensielle for å nøytralisere patogenene ved slimhinneoverflater, har vevsresidente minneimmunceller vist seg å være avgjørende for beskyttelse.
Videre spiller hukommelsesimmunceller i blod som kan migrere til luftveisvev også en avgjørende rolle.
Luftveisimmunresponser har ikke blitt studert mye på grunn av mangelen på en standardisert metodikk for å evaluere dem hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en metodikk for å samle og analysere nesevev-residente minne T- og B-celler og å evaluere perifere minne T- og B-celler som uttrykker luftveis målsøkende markører hos friske frivillige.
Tre apparater for nesecelleprøvetaking vil bli sammenlignet.
Vevsresidente og perifere hukommelsesimmunresponser vil bli bestemt ved bruk av flowcytometri og korrelert med humorale og cellulære responser, samt med genuttrykk på slimhinne- og systemiske nivåer. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygdesystemet
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbakevendende neseblødninger eller systemiske blødninger
- Tidligere skade eller operasjon som endret nesehulen (f.eks. avviket neseseptum)
- Personer som får antikoagulantbehandling
- Personer som har opplevd en alvorlig luftveisinfeksjon som førte til sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Personer som har mottatt antibiotikabehandling for luftveisinfeksjon eller annen infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Immunkompromitterte individer, eller individer som tar immunsupprimert behandling eller har en patologi (kronisk infeksjon, autoimmun sykdom) som kan påvirke immuniteten basert på etterforskerens mening
- Ustabil kronisk patologi
- Mennesker frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten samtykke
- Personer under vergemål (forfatterskap eller kuratorer)
- Personer som har mottatt en vaksine (en hvilken som helst vaksine) i løpet av de siste 30 dagene
- Gravide eller ammende personer
- Personer som opplever luftveisinfeksjonssymptomer. Inkludering vil bli utsatt inntil 7 dager etter symptomoppløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Neseceller samles i begge neseborene ved å bruke en FLOQSwab per nesebor
|
Nasale vev-residente minne T- og B-celler kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri.
Nesevæske samles opp ved hjelp av stripe (Hunt Development) i begge neseborene
Spytt samles inn ved hjelp av Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) og serum fra blod
ELISA for å måle antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
Nøytraliseringstest for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
ELISPot for å måle cellulære responser i blod
Transkriptomikk for å kvantifisere genuttrykket av immunologiske markører i blod
|
|
Eksperimentell: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Neseceller samles i begge neseborene ved hjelp av en kyrett per nesebor
|
Nasale vev-residente minne T- og B-celler kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri.
Nesevæske samles opp ved hjelp av stripe (Hunt Development) i begge neseborene
Spytt samles inn ved hjelp av Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) og serum fra blod
ELISA for å måle antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
Nøytraliseringstest for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
ELISPot for å måle cellulære responser i blod
Transkriptomikk for å kvantifisere genuttrykket av immunologiske markører i blod
|
|
Eksperimentell: Livmorhalsbørste, Microm Microtech
Neseceller samles i begge neseborene med en børste per nesebor
|
Nasale vev-residente minne T- og B-celler kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri.
Nesevæske samles opp ved hjelp av stripe (Hunt Development) i begge neseborene
Spytt samles inn ved hjelp av Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) og serum fra blod
ELISA for å måle antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
Nøytraliseringstest for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod for å måle nøytraliserende antistoffresponser i slimhinnevæsker og blod
ELISPot for å måle cellulære responser i blod
Transkriptomikk for å kvantifisere genuttrykket av immunologiske markører i blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av residente minnelymfocytter i neseslimhinnen målt med FLOQSwab
Tidsramme: Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Dette resultatet måles av de tre enhetene:
|
Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av resident minne T og B lymfocytter
Tidsramme: Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Frekvenser av T- og B-lymfocytter i resident minne måles av de tre enhetene:
|
Ved inkludering, en måned, to måneder
|
|
Ekspresjonsnivåer av respiratoriske slimhinnemigrasjonsmarkører på perifere minnelymfocytter
Tidsramme: Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Dette resultatet måles av de tre enhetene:
|
Ved inkludering, en måned, to måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte) Dette resultatet måles av de tre enhetene:
|
Ved inkludering, en måned, to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Studieleder: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Studiestol: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .