Analysen von im Nasengewebe ansässigen Gedächtnisimmunzellen und peripheren Gedächtniszellen, die in Atemwegsgewebe wandern können (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Entwicklung einer Methodik zur Analyse von im Nasengewebe ansässigen Gedächtnisimmunzellen und peripheren Gedächtniszellen, die in Atemwegsgewebe migrieren können (MUCOVAC)
Die klinische Bewertung von Impfstoffen gegen Atemwegsviren basiert derzeit auf der Analyse systemischer Immunantworten, wobei die Atemwegsimmunität die erste Verteidigungslinie gegen Atemwegserreger darstellt.
Zusätzlich zum sekretorischen Immunglobulin A (IgA) in Schleimhautflüssigkeiten, das für die Neutralisierung der Krankheitserreger an Schleimhautoberflächen unerlässlich ist, haben sich geweberesidente Gedächtnisimmunzellen als entscheidend für den Schutz erwiesen.
Darüber hinaus spielen auch Gedächtnisimmunzellen im Blut, die in das Atemwegsgewebe wandern können, eine entscheidende Rolle.
Immunantworten in den Atemwegen wurden bisher kaum untersucht, da es an einer standardisierten Methodik für deren Bewertung beim Menschen mangelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methodik zum Sammeln und Analysieren von T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe und zur Bewertung peripherer T- und B-Gedächtniszellen, die Atemwegs-Homing-Marker exprimieren, bei gesunden Probanden.
Es werden drei Geräte zur Probenentnahme von Nasenzellen verglichen.
Immunantworten im Gewebe und im peripheren Gedächtnis werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt und mit humoralen und zellulären Reaktionen sowie mit der Genexpression auf mukosaler und systemischer Ebene korreliert. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasenbluten oder systemischen Blutungen
- Frühere Verletzungen oder Operationen, die die Nasenhöhle verändert haben (z. B. abgewichen Nasenscheidewand)
- Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
- Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine schwere Atemwegsinfektion aufgetreten ist, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
- Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Antibiotikatherapie wegen einer Atemwegsinfektion oder einer anderen Infektion erhalten haben
- Immungeschwächte Personen oder Personen, die eine immunsupprimierte Therapie erhalten oder an einer Pathologie (chronische Infektion, Autoimmunerkrankung) leiden, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Immunität auswirken könnte
- Instabile chronische Pathologie
- Menschen, denen die Freiheit entzogen oder die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Personen unter Vormundschaft (Autorenschaft oder Kuratoren)
- Personen, die in den letzten 30 Tagen einen Impfstoff (jeden Impfstoff) erhalten haben
- Schwangere oder stillende Personen
- Personen mit Symptomen einer Atemwegsinfektion. Die Aufnahme wird bis zu 7 Tage nach Abklingen der Symptome verschoben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einem FLOQSwab pro Nasenloch gesammelt
|
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut
|
|
Experimental: Rhino-Pro-Kürette, Arlington Scientific
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einer Kürette pro Nasenloch gesammelt
|
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut
|
|
Experimental: Zervikale Bürste, Microm Microtech
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einer Bürste pro Nasenloch gesammelt
|
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit residenter Gedächtnislymphozyten in der Nasenschleimhaut, gemessen mit FLOQSwab
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:
|
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeiten residenter Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Die Frequenzen residenter Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten werden von den drei Geräten gemessen:
|
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
|
Expressionsniveaus von Migrationsmarkern der Atemschleimhaut auf peripheren Gedächtnislymphozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:
|
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:
|
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Studienleiter: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Studienstuhl: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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