Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýzy imunitních buněk v nosní tkáni a buněk periferní paměti schopných migrovat do tkání dýchacích cest (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vývoj metodiky pro analýzu imunitních buněk v nosní tkáni a buněk periferní paměti schopných migrovat do tkání dýchacích cest (MUCOVAC)

Klinické hodnocení vakcín proti respiračním virům je v současnosti založeno na analýze systémových imunitních odpovědí, přičemž respirační imunita je první linií obrany proti respiračním patogenům. Kromě sekrečního imunoglobulinu A (IgA) ve slizničních tekutinách, které jsou nezbytné pro neutralizaci patogenů na površích sliznic, se ukázalo, že při ochraně jsou rozhodující paměťové imunitní buňky rezidentní v tkáni. Kromě toho hrají klíčovou roli paměťové imunitní buňky v krvi schopné migrovat do tkání dýchacích cest. Imunitní reakce dýchacích cest nebyly příliš studovány kvůli nedostatku standardizované metodologie pro jejich hodnocení u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout metodologii pro sběr a analýzu paměťových T a B buněk rezidentních v nosní tkáni a vyhodnocení periferních paměťových T a B buněk exprimujících markery navádění dýchacích cest u zdravých dobrovolníků. Budou porovnána tři zařízení pro odběr vzorků z nosních buněk. Tkáňové a periferní paměťové imunitní reakce budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie a budou korelovány s humorálními a buněčnými odpověďmi, stejně jako s genovou expresí na slizniční a systémové úrovni. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakovaného krvácení z nosu nebo systémového krvácení
  • Předchozí zranění nebo operace, která změnila nosní dutinu (např. vychýlená nosní přepážka)
  • Jedinci, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících prodělali těžkou respirační infekci vedoucí k hospitalizaci
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili antibiotickou léčbu respirační infekce nebo jakékoli jiné infekce
  • Imunokompromitovaní jedinci nebo jedinci užívající imunosuprimovanou léčbu nebo s patologií (chronická infekce, autoimunitní onemocnění), která by mohla mít vliv na imunitu na základě názoru výzkumníka
  • Nestabilní chronická patologie
  • Osoby zbavené svobody nebo hospitalizované bez jakéhokoli souhlasu
  • Osoby pod opatrovnictvím (autor nebo kurátoři)
  • Jednotlivci, kteří dostali vakcínu (jakoukoli vakcínu) v posledních 30 dnech
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Jedinci trpící příznaky infekce dýchacích cest. Zařazení bude odloženo až o 7 dní po vymizení příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jednoho tamponu FLOQ na každou nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi
Experimentální: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jedné kyrety na nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi
Experimentální: Cervikální kartáček, Microm Microtech
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jednoho kartáčku na nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rezidentních paměťových lymfocytů v nosní sliznici měřená pomocí FLOQSwab
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rezidentních paměťových T a B lymfocytů
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Frekvence rezidentních paměťových T a B lymfocytů se měří třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce
Hladiny exprese markerů migrace respirační sliznice na periferních paměťových lymfocytech
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Ředitel studie: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studijní židle: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit