Analisi delle cellule immunitarie della memoria residenti nel tessuto nasale e delle cellule della memoria periferiche in grado di migrare nei tessuti delle vie aeree (MUCOVAC) (MUCOVAC)
25 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sviluppo di una metodologia per analizzare le cellule immunitarie della memoria residenti nel tessuto nasale e le cellule della memoria periferiche in grado di migrare nei tessuti delle vie aeree (MUCOVAC)
La valutazione clinica dei vaccini contro i virus respiratori si basa attualmente sull’analisi delle risposte immunitarie sistemiche, mentre l’immunità respiratoria è la prima linea di difesa contro i patogeni respiratori.
Oltre all'immunoglobulina A (IgA) secretiva presente nei fluidi della mucosa, essenziale per neutralizzare gli agenti patogeni sulle superfici della mucosa, è stato dimostrato che le cellule immunitarie della memoria residenti nei tessuti sono cruciali nella protezione.
Inoltre, anche le cellule immunitarie della memoria nel sangue in grado di migrare verso i tessuti delle vie aeree svolgono un ruolo cruciale.
Le risposte immunitarie delle vie aeree non sono state studiate molto a causa della mancanza di una metodologia standardizzata per valutarle negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale
- Dispositivo: Campionamento del fluido nasale
- Dispositivo: Campionamento della saliva
- Altro: Prelievo di sangue
- Test diagnostico: ELISA
- Test diagnostico: Prova di neutralizzazione
- Test diagnostico: ELISPot
- Test diagnostico: Trascrittomica
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una metodologia per raccogliere e analizzare le cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale e per valutare le cellule T e B di memoria periferica che esprimono marcatori di homing delle vie aeree in volontari sani.
Verranno confrontati tre dispositivi per il prelievo di cellule nasali.
Le risposte immunitarie residenti nei tessuti e nella memoria periferica saranno determinate utilizzando la citometria a flusso e correlate con le risposte umorali e cellulari, nonché con l'espressione genica a livello mucosale e sistemico. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477829234
- Email: Elisabeth.Botelho-Nevers@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: STEPHANIE LONGUET, PhD
- Email: stephanie.longet@univ-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Investigatore principale:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato al sistema di previdenza sociale
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di epistassi ricorrenti o emorragie sistemiche
- Precedenti lesioni o interventi chirurgici che hanno modificato la cavità nasale (ad es. setto nasale deviato)
- Soggetti in terapia anticoagulante
- Individui che hanno manifestato una grave infezione respiratoria che ha comportato il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi
- Individui che hanno ricevuto una terapia antibiotica per infezione respiratoria o qualsiasi altra infezione negli ultimi 6 mesi
- Soggetti immunocompromessi o soggetti che assumono una terapia immunosoppressa o che presentano una patologia (infezione cronica, malattia autoimmune) che potrebbe avere un impatto sull'immunità in base all'opinione dello sperimentatore
- Patologia cronica instabile
- Persone private della libertà o ricoverate in ospedale senza alcun consenso
- Persone sotto tutela (autori o curatori)
- Individui che hanno ricevuto un vaccino (qualsiasi vaccino) negli ultimi 30 giorni
- Persone in gravidanza o in allattamento
- Individui che manifestano sintomi di infezione respiratoria. L'inclusione sarà posticipata fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando un FLOQSwab per narice
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Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue
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Sperimentale: Curette Rhino-Pro, Arlington Scientific
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando una curette per narice
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Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue
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Sperimentale: Spazzola cervicale, Microm Microtech
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando uno spazzolino per narice
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Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei linfociti della memoria residenti nella mucosa nasale misurata mediante FLOQSwab
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:
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Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze dei linfociti T e B della memoria residenti
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Le frequenze dei linfociti T e B della memoria residenti vengono misurate dai tre dispositivi:
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Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Livelli di espressione dei marcatori di migrazione della mucosa respiratoria sui linfociti periferici della memoria
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:
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Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile) Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:
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Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ELISABETH BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Direttore dello studio: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Cattedra di studio: STEPHANIE LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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