Analizy komórek odpornościowych pamięci rezydujących w tkance nosa i komórek pamięci obwodowej zdolnych do migracji do tkanek dróg oddechowych (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opracowanie metodologii analizy komórek odpornościowych pamięci rezydujących w tkance nosa i komórek pamięci obwodowej zdolnych do migracji do tkanek dróg oddechowych (MUCOVAC)
Kliniczna ocena szczepionek przeciwko wirusom układu oddechowego opiera się obecnie na analizie ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej, przy czym odporność układu oddechowego stanowi pierwszą linię obrony przed patogenami układu oddechowego.
Oprócz wydzielniczej immunoglobuliny A (IgA) w płynach śluzowych, które są niezbędne do neutralizacji patogenów na powierzchni błony śluzowej, wykazano, że kluczowe znaczenie w ochronie mają komórki odpornościowe pamięci rezydujące w tkankach.
Co więcej, kluczową rolę odgrywają również komórki odpornościowe pamięci we krwi, które są w stanie migrować do tkanek dróg oddechowych.
Odpowiedzi immunologiczne dróg oddechowych nie były zbyt często badane ze względu na brak standaryzowanej metodologii oceny ich u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie metodologii gromadzenia i analizowania komórek T i B pamięci rezydującej w tkance nosa oraz oceny komórek T i B pamięci obwodowej wyrażających markery naprowadzania w drogach oddechowych u zdrowych ochotników.
Porównane zostaną trzy urządzenia do pobierania komórek z nosa.
Odpowiedzi immunologiczne rezydujące w tkankach i pamięci obwodowej zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej i skorelowane z odpowiedziami humoralnymi i komórkowymi, a także z ekspresją genów na poziomie błony śluzowej i ogólnoustrojowej. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Centre hospitalier universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrzeszony w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających krwawień z nosa lub krwotoków ogólnoustrojowych
- Wcześniejszy uraz lub operacja modyfikująca jamę nosową (np. skrzywiona przegroda nosowa)
- Osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka infekcja dróg oddechowych prowadząca do hospitalizacji
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały antybiotykoterapię z powodu infekcji dróg oddechowych lub jakiejkolwiek innej infekcji
- Osoby z obniżoną odpornością, osoby stosujące terapię immunosupresyjną lub cierpiące na patologię (przewlekłe zakażenie, choroba autoimmunologiczna), która w opinii badacza może mieć wpływ na odporność
- Niestabilna przewlekła patologia
- Osoby pozbawione wolności lub hospitalizowane bez jakiejkolwiek zgody
- Osoby objęte opieką (autorstwa lub kuratorzy)
- Osoby, które otrzymały szczepionkę (dowolną szczepionkę) w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, u których występują objawy infekcji dróg oddechowych. Włączenie zostanie odroczone do 7 dni po ustąpieniu objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FLOQSwab, diagnostyka Copan
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy za pomocą jednego wymazówki FLOQSwab na każde nozdrze
|
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi
|
|
Eksperymentalny: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy przy użyciu jednej łyżeczki na każde nozdrze
|
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi
|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka szyjna, Microm Microtech
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy za pomocą jednej szczoteczki do każdego nozdrza
|
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania limfocytów pamięci rezydentnej w błonie śluzowej nosa mierzona za pomocą wymazu FLOQSwab
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:
|
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości limfocytów T i B pamięci rezydentnej
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Częstotliwość limfocytów T i B pamięci rezydentnej mierzona jest za pomocą trzech urządzeń:
|
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
|
Poziomy ekspresji markerów migracji błony śluzowej dróg oddechowych na limfocytach pamięci obwodowej
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:
|
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Skala od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:
|
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Dyrektor Studium: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Krzesło do nauki: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy