EMA til forudsigelse af behandlingsresultater hos patienter med SUD (TEMPTATION)

1. Undersøgelsesdesign: Longitudinel undersøgelse af gentagne tiltag, hvor: 1) Deltagerne vil gennemgå en baseline vurdering i begyndelsen af ​​behandlingen, som vil omfatte psykologiske tiltag og trangvurdering. I løbet af denne session vil de blive logget ind på en platform via deres mobile enheder og trænet i dens brug. Platformen vil være tilgængelig fra dette øjeblik og frem og i de næste 12 dage. 2) På dette tidspunkt begynder vurderingen gennem økologisk momentan vurdering (EMA). Deltagerne skal have adgang til platformen én gang dagligt i et forudindstillet tidsvindue (Daglig vurdering; DA). Deltagerne vil også blive instrueret i at få adgang til platformen, når de oplever, at de er i risiko for at indtage eller erhverve stoffer (Temptation Assessment; TA). Hver adgang til platformen, uanset om det er DA eller TA, vil omfatte spørgsmål, der vurderer stofbrug, depression, subjektiv angst, udløsende situationer, holdning til stoffer og en kognitiv bias-test. Ansøgningen vil blive programmeret til at administrere en af ​​to kognitive bias-tests (Drug Stroop Task og WAT-DUD) i en alternativ sekvens for hver deltager, således at hver test administreres 6 gange til hvert forsøgsperson (komplet afbalancering inden for emner). Gennem hele undersøgelsen og i løbet af de efterfølgende måneder vil deltagerne deltage i et stofbrugsbehandlingsprogram, og kliniske fagfolk fra Provincial Centre for Drug Dependence and Addictions vil overvåge patienter for at forebygge og/eller behandle potentielle tilbagefald.
2. Deltagere: Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 130 deltagere (65 for alkohol, 65 for kokain), som modtager behandling for stofmisbrug hos Provincial Service for Drug Dependence and Addictions i Huelva-provinsen (SPDA). Stikprøven vil blive udvalgt gennem stratificeret tilfældig stikprøve med simpel tildeling baseret på det primære stof forbrug og køn. For at anonymisere deltageroplysninger vil applikationen ikke indsamle personlige data. Deltagerne vil blive tildelt en alfanumerisk kode til identifikation.
3. Procedurer: Ved indlæggelse i behandling vil fagfolk på misbrugsbehandlingscentre informere tilfældigt udvalgte patienter om, at de er blevet udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de indvilliger i at deltage, vil samtalen begynde i et dertil indrettet lokale på disse centre, hvor den psykolog, der administrerer testene, vil være til stede. I begyndelsen af ​​interviewet vil deltagerne blive orienteret om projektets målsætninger, varighed og dets uafhængige karakter af deres behandlingsproces, og vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage. I tilfælde af at patienten er enig, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Derudover vil de blive tildelt en kode, der kun tillader deres identifikation af forskerteamets personale, for at inkorporere den indsamlede information i opfølgende vurderinger. Efter afslutning af baseline-vurderingstestene vil alle data blive integreret med psykologiske og neuropsykologiske tests i en database til efterfølgende statistisk analyse. Denne database vil ikke indeholde nogen information, der muliggør patientidentifikation af personer, der ikke er involveret i forskningen.

Vurderingen omfatter indsamling af fire informationsblokke:

Blok 1. Patientens sygehistorie påbegyndt under behandlingsindlæggelse. Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

a) Forbrugsmønster i løbet af de 30 dage før behandlingsstart b) Sociodemografiske oplysninger indsamlet af centerprofessionelle.

Blok 2. Neuropsykologisk batteri udviklet af forskerholdet til baseline-evalueringen. Den estimerede tid er 90 minutter inklusive træning i brugen af ​​platformen. Følgende test vil blive brugt:

Spørgeskema udviklet af forskerholdet inklusive sociodemografiske oplysninger og kønsrelaterede variabler.

State/Trait Depression Inventory (IDER). Craving: Multidimensional Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Ballon Analog Risk Task (BART). Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P). Angst Sensitivity Index (ASI-3). Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II). Padua inventar.

Blok 3. Neuropsykologisk batteri udviklet af forskerholdet til webplatformen målt gennem Ecological Momentary Assessment (EMA). Følgende tests vil blive brugt:

1. Kognitiv bias vurdering: Hver adgang til platformen (DA eller TA) vil omfatte en af ​​disse to tests i en alternativ rækkefølge for hver deltager.

   Drug Stroop Task til mobile enheder. Word Association Task for Drug Use Disorder (WAT-DUD)

2. State/Trait Depression Inventory (IDER). Denne test administreres på DA på dag 2, 6 og 10 og på hver TA. Da den komplette test allerede er administreret under baseline-vurderingen, behøver deltagerne kun at svare på spørgsmål relateret til staten (påvirkningsgrad) under EMA-vurderingen.

3. Trangvurdering: Testen administreres på dag 1, 4, 8 og 12 og på hver TA.

   Multidimensional Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

4. For at få relevant information under EMA-opfølgningen er der inkluderet en række yderligere spørgsmål. Disse spørgsmål omhandler følgende:

Subjektiv angst. Dette spørgsmål er inkluderet i slutningen af ​​IDER-punkterne. Holdning til stoffet. Disse spørgsmål er integreret i craving-spørgeskemaerne (EMCA/CCQ-N-10).

Udløsende situation: Disse spørgsmål er integreret i craving-spørgeskemaerne (EMCA/CCQ-N-10).

Forbrug under opfølgning: Disse spørgsmål præsenteres uafhængigt af resten af ​​testene, før hver enkelt adgang til platformen afsluttes.

Før man afslutter de sidste to blokke relateret til det udviklede neuropsykologiske batteri, er det værd at bemærke, at en række kontrolspørgsmål er inkluderet for at sikre større pålidelighed i deltagernes svar. Disse spørgsmål er blevet inkluderet i både baseline-vurderingstestene og dem, der blev præsenteret under EMA-opfølgningen.

Blok 4. Opfølgningsinformation efter tre og seks måneder leveret af SPDA-professionelle gennem patientens sygehistorie: nuværende situation, efterlevelsesniveau, involveringsniveau i henhold til faglig vurdering, aktuel stofbrug og tilbagefald.

For at sikre overholdelse af deltageropfølgningen er der udviklet en blandet overvågningsprotokol, som inkluderer telefonopkald og WhatsApp-beskeder. Denne protokol er designet i henhold til social udvekslingsteori, så deltagerne opfatter fordelene ved deres deltagelse som opvejer omkostningerne. Når SPDA-professionelle giver deltagerens kontaktoplysninger og opnår samtykke til kontakt, vil der blive taget en indledende kontakt via WhatsApp for at planlægge en baseline vurderingsaftale. Hvis der ikke er svar, bliver der ringet op. Når deltagerne har gennemført baseline-vurderingen, vil de blive undervist i, hvordan de skal bruge platformen, og tidsvinduet for dataindsamling vil blive fastlagt. Deltagerne vil modtage en velkomst- og motivations- eller forhåndsmeddelelse, som omfatter elementer af personalisering og tillid, håndgribelige og immaterielle fordele ved studiedeltagelse og omkostningsminimering. På det angivne tidspunkt vil der blive sendt en meddelelse, der minder deltagerne om adgangstider og giver et direkte link til platformen for at minimere svaromkostninger. Hvis deltagerne ikke tilgår platformen dagligt i det fastsatte tidsvindue, vil der blive sendt en påmindelse, selvom de ikke længere er inden for det nævnte tidsvindue. Denne påmindelse vil understrege fordelene ved studiedeltagelse og give et link til at minimere svaromkostninger. Hvis deltagerne på trods af påmindelser ikke får adgang til platformen i to på hinanden følgende dage, vil der blive foretaget et telefonopkald for at tilskynde til aktiv deltagelse. Efter endt opfølgning vil der blive sendt en sidste takbesked til deltagerne, som informerer dem om mængden af ​​gavekort, de vil modtage. De vil også blive mindet om, at deres deltagelse vil hjælpe andre og forbedre fremtidige interventioner.

Statistisk analyse. Først vil der blive udført en analyse for at identificere outliers i de individuelle svar på emnerne i hver udførelse af hver PSC. Fordelinger med outliers vil blive håndteret ved at trimme til 90. percentilen, hvorved de betragtede outliers transformeres til ækvivalent med 5. og 95. percentilen af ​​fordelingen. Efterfølgende vil gennemsnitsværdien blive beregnet for hver test pr. person ud fra andre variabler (der skelnes mellem daglige test og impulstest, samt test udført på dage med stofforbrug kontra dage med ikke-forbrug). På denne måde vil hver deltager have en estimeret værdi i udførelsen af ​​hver test under forskellige adgangsforhold (daglig og impuls) og under omstændighederne med stofforbrug eller ikke-forbrug. For at imødekomme undersøgelsens mål, vil data blive analyseret ved hjælp af en ANOVA-model med gentagne mål. Denne model vil have tre faktorer, der danner forskellige grupper af deltagere (køn, primært stof og indlæggelsestype) og to faktorer for gentagne mål (type af måling - impuls eller daglig - og stofforbrug på måledagen). Den fulde faktorielle model vil indledningsvis blive analyseret, som undersøger alle hovedeffekter og alle interaktioner. Hvis nogen af ​​interaktionerne er statistisk signifikante, vil resultaterne blive analyseret gennem nedbrydning til simple effekter, samt estimering af størrelsen af ​​interaktionen. Sammenligninger for specifikke mål vil blive udført gennem planlagte kontraster.