EMA zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei Patienten mit SUD (TEMPTATION)

1. Studiendesign: Längsschnittstudie wiederholter Maßnahmen, bei denen: 1) Die Teilnehmer zu Beginn der Behandlung einer Basisbewertung unterzogen werden, die psychologische Maßnahmen und eine Beurteilung des Verlangens umfasst. Während dieser Sitzung werden sie über ihre mobilen Geräte in eine Plattform eingeloggt und in deren Nutzung geschult. Die Plattform wird ab diesem Zeitpunkt und für die nächsten 12 Tage verfügbar sein. 2) An diesem Punkt beginnt die Bewertung durch eine ökologische Momentanbewertung (EMA). Die Teilnehmer müssen einmal täglich während eines voreingestellten Zeitfensters (Daily Assessment; DA) auf die Plattform zugreifen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, auf die Plattform zuzugreifen, wenn sie das Risiko haben, Substanzen zu konsumieren oder zu erwerben (Temptation Assessment; TA). Jeder Zugriff auf die Plattform, ob DA oder TA, umfasst Fragen zur Bewertung von Substanzkonsum, Depression, subjektiver Angst, auslösenden Situationen, Einstellung zu Drogen und einen kognitiven Bias-Test. Die Anwendung wird so programmiert, dass sie für jeden Teilnehmer einen von zwei kognitiven Bias-Tests (Drug Stroop Task und WAT-DUD) in abwechselnder Reihenfolge durchführt, sodass jeder Test sechsmal an jedem Probanden durchgeführt wird (vollständiger Ausgleich innerhalb der Probanden). Während der gesamten Studie und in den darauffolgenden Monaten nehmen die Teilnehmer an einem Programm zur Behandlung von Substanzgebrauch teil, und klinische Fachkräfte der Provinzzentren für Drogenabhängigkeit und -sucht werden die Patienten überwachen, um mögliche Rückfälle zu verhindern und/oder zu behandeln.
2. Teilnehmer: Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 130 Teilnehmern (65 für Alkohol, 65 für Kokain), die beim Provinzialdienst für Drogenabhängigkeit und Sucht in der Provinz Huelva (SPDA) wegen einer Substanzstörung behandelt werden. Die Auswahl der Stichprobe erfolgt durch geschichtete Zufallsstichproben mit einfacher Zuordnung basierend auf der primären Konsumdroge und dem Geschlecht. Um die Teilnehmerinformationen zu anonymisieren, werden in der Anwendung keine personenbezogenen Daten erhoben. Den Teilnehmern wird zur Identifizierung ein alphanumerischer Code zugewiesen.
3. Verfahren: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Behandlung informieren Fachkräfte in Suchtbehandlungszentren zufällig ausgewählte Patienten darüber, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wurden. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, beginnt das Interview in einem dafür vorgesehenen Raum dieser Zentren, wo der Psychologe, der die Tests durchführt, anwesend sein wird. Zu Beginn des Interviews werden die Teilnehmer über die Ziele, die Dauer und die Unabhängigkeit des Projekts vom Behandlungsprozess informiert und gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Falls der Patient damit einverstanden ist, wird er gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Darüber hinaus wird ihnen ein Code zugewiesen, der ihre Identifizierung nur durch das Personal des Forschungsteams ermöglicht, um die gesammelten Informationen in Folgebewertungen einfließen zu lassen. Nach Abschluss der Basisbewertungstests werden alle Daten mit psychologischen und neuropsychologischen Tests in eine Datenbank zur anschließenden statistischen Analyse integriert. Diese Datenbank enthält keine Informationen, die eine Patientenidentifizierung durch Personen ermöglichen, die nicht an der Forschung beteiligt sind.

Die Bewertung umfasst die Sammlung von vier Informationsblöcken:

Block 1. Die Krankengeschichte des Patienten wurde während der Aufnahme in die Behandlung eingeleitet. Folgende Informationen werden erfasst:

a) Konsummuster während der 30 Tage vor Beginn der Behandlung. b) Soziodemografische Informationen, die von Fachkräften des Zentrums gesammelt wurden.

Block 2. Neuropsychologische Batterie, die vom Forschungsteam für die Basisbewertung entwickelt wurde. Die geschätzte Zeit beträgt 90 Minuten, inklusive Schulung in die Nutzung der Plattform. Folgende Tests kommen zum Einsatz:

Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen mit soziodemografischen Informationen und geschlechtsbezogenen Variablen.

State/Trait Depression Inventory (IDER). Verlangen: Multidimensionale Alkohol-Craving-Skala (EMCA). Fragebogen zum Verlangen nach Kokain – Jetzt (CCQ-N-10).

Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Balloon Analogue Risk Task (BART). Skala für impulsives Verhalten (UPPS-P). Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3). Positiver und negativer Affektplan (PANAS). Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II). Padua-Inventar.

Block 3. Vom Forschungsteam für die Webplattform entwickelte neuropsychologische Batterie, gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA). Folgende Tests kommen zum Einsatz:

1. Bewertung der kognitiven Verzerrung: Jeder Zugriff auf die Plattform (DA oder TA) umfasst einen dieser beiden Tests in einer alternativen Reihenfolge für jeden Teilnehmer.

   Drug Stroop Task für mobile Geräte. Wortassoziationsaufgabe für Drogenkonsumstörung (WAT-DUD)

2. State/Trait Depression Inventory (IDER). Dieser Test wird am DA an den Tagen 2, 6 und 10 sowie an jedem TA durchgeführt. Da der vollständige Test bereits während der Basisbewertung durchgeführt wird, müssen die Teilnehmer während der EMA-Bewertung nur Fragen zum Zustand (Beeinträchtigungsgrad) beantworten.

3. Beurteilung des Verlangens: Der Test wird an den Tagen 1, 4, 8 und 12 sowie an jedem TA durchgeführt.

   Mehrdimensionale Alkohol-Craving-Skala (EMCA). Fragebogen zum Verlangen nach Kokain – Jetzt (CCQ-N-10).

4. Um relevante Informationen während des EMA-Follow-ups zu erhalten, sind eine Reihe zusätzlicher Fragen enthalten. Diese Fragen beziehen sich auf Folgendes:

Subjektive Angst. Diese Frage ist am Ende der IDER-Artikel enthalten. Einstellung zur Droge. Diese Fragen sind in die Verlangensfragebögen (EMCA/CCQ-N-10) integriert.

Auslösende Situation: Diese Fragen sind in die Verlangensfragebögen (EMCA/CCQ-N-10) integriert.

Verbrauch während der Nachverfolgung: Diese Fragen werden unabhängig von den übrigen Tests vor Abschluss jedes Zugriffs auf die Plattform gestellt.

Bevor wir die letzten beiden Blöcke im Zusammenhang mit der entwickelten neuropsychologischen Batterie abschließen, ist es erwähnenswert, dass eine Reihe von Kontrollfragen aufgenommen wurden, um eine größere Zuverlässigkeit der Antworten der Teilnehmer zu gewährleisten. Diese Fragen wurden sowohl in die Basisbewertungstests als auch in die während der EMA-Folgeuntersuchung gestellten Fragen einbezogen.

Block 4. Follow-up-Informationen nach drei und sechs Monaten, bereitgestellt von SPDA-Experten anhand der Krankengeschichte des Patienten: aktuelle Situation, Adhärenzgrad, Grad der Beteiligung gemäß professioneller Beurteilung, aktueller Substanzkonsum und Rückfälle.

Um die Einhaltung der Teilnehmernachverfolgung sicherzustellen, wurde ein gemischtes Überwachungsprotokoll entwickelt, das Telefonanrufe und WhatsApp-Nachrichten umfasst. Dieses Protokoll basiert auf der Theorie des sozialen Austauschs, sodass die Teilnehmer den Eindruck haben, dass die Vorteile ihrer Teilnahme die Kosten überwiegen. Sobald SPDA-Experten die Kontaktinformationen der Teilnehmer bereitstellen und die Einwilligung zur Kontaktaufnahme einholen, wird ein erster Kontakt über WhatsApp hergestellt, um einen Termin zur Basisbewertung zu vereinbaren. Erfolgt keine Reaktion, erfolgt ein Anruf. Wenn die Teilnehmer die Basisbewertung abgeschlossen haben, wird ihnen der Umgang mit der Plattform beigebracht und das Zeitfenster für die Datenerfassung festgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Begrüßungs- und Motivationsnachricht oder eine Vorabbenachrichtigung, die Elemente der Personalisierung und des Vertrauens, materielle und immaterielle Vorteile der Studienteilnahme sowie Kostenminimierung enthält. Zum festgelegten Zeitpunkt wird eine Benachrichtigung gesendet, die die Teilnehmer an die Zugangszeiten erinnert und einen direkten Link zur Plattform bereitstellt, um die Antwortkosten zu minimieren. Sollten Teilnehmer im festgelegten Zeitfenster nicht täglich auf die Plattform zugreifen, wird eine Erinnerungsnachricht versendet, auch wenn sie sich nicht mehr im genannten Zeitfenster befinden. In dieser Erinnerung werden die Vorteile einer Studienteilnahme hervorgehoben und ein Link zur Minimierung der Antwortkosten bereitgestellt. Sollten Teilnehmer trotz Mahnung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen keinen Zugang zur Plattform haben, wird ein Anruf getätigt, um zur aktiven Teilnahme zu ermutigen. Nach Abschluss der Nachbereitung wird eine abschließende Dankesnachricht an die Teilnehmer gesendet, in der sie über die Anzahl der Geschenkkarten informiert werden, die sie erhalten werden. Sie werden auch daran erinnert, dass ihre Teilnahme anderen helfen und zukünftige Interventionen verbessern wird.

Statistische Analyse. Zunächst wird eine Analyse durchgeführt, um Ausreißer in den einzelnen Antworten auf die Punkte jeder Ausführung jedes PSC zu identifizieren. Verteilungen mit Ausreißern werden durch Trimmen auf das 90. Perzentil behandelt, wodurch die berücksichtigten Ausreißer in das Äquivalent des 5. und 95. Perzentils der Verteilung umgewandelt werden. Anschließend wird der Durchschnittswert für jeden Test pro Person anhand weiterer Variablen berechnet (Unterscheidung zwischen täglichen Tests und Impulstests sowie Tests an Tagen mit Substanzkonsum und Tagen ohne Konsum). Auf diese Weise erhält jeder Teilnehmer einen geschätzten Wert für die Durchführung jedes Tests unter verschiedenen Zugangsbedingungen (täglich und Impuls) und unter den Umständen des Substanzkonsums oder Nichtkonsums. Um die Studienziele zu erreichen, werden die Daten mithilfe eines ANOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Dieses Modell umfasst drei Faktoren, die unterschiedliche Teilnehmergruppen bilden (Geschlecht, primäre Substanz und Art der Aufnahme) und zwei Faktoren wiederholter Messungen (Art der Messung – Impuls oder täglich – und Substanzkonsum am Tag der Messung). Zunächst wird das vollfaktorielle Modell analysiert, das alle Haupteffekte und alle Wechselwirkungen untersucht. Wenn eine der Wechselwirkungen statistisch signifikant ist, werden die Ergebnisse durch Zerlegung in einfache Effekte sowie durch Schätzung des Ausmaßes der Wechselwirkung analysiert. Vergleiche für spezifische Ziele werden durch geplante Gegenüberstellungen durchgeführt.