EMA do przewidywania wyników leczenia u pacjentów z SUD (TEMPTATION)

1. Projekt badania: Badanie podłużne powtarzanych pomiarów, w ramach którego: 1) Uczestnicy na początku leczenia przejdą ocenę wyjściową, która obejmie pomiary psychologiczne i ocenę głodu. Podczas tej sesji zostaną zalogowani na platformie za pośrednictwem urządzeń mobilnych i przeszkoleni w zakresie jej obsługi. Platforma będzie dostępna od tego momentu i przez kolejne 12 dni. 2) W tym momencie rozpoczyna się ocena poprzez chwilową ocenę ekologiczną (EMA). Uczestnicy będą musieli uzyskiwać dostęp do platformy raz dziennie w ustalonym przedziale czasowym (ocena dzienna; DA). Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby uzyskać dostęp do platformy w przypadku, gdy stwierdzą, że istnieje ryzyko spożycia lub nabycia substancji (ocena pokusy; TA). Każdy dostęp do platformy, zarówno dla DA, jak i TA, będzie zawierał pytania oceniające używanie substancji, depresję, subiektywny lęk, sytuacje wyzwalające, stosunek do narkotyków oraz test błędu poznawczego. Aplikacja zostanie zaprogramowana do przeprowadzania jednego z dwóch testów błędu poznawczego (Zadanie Stroopa Drug i WAT-DUD) w alternatywnej kolejności dla każdego uczestnika, tak aby każdy test był przeprowadzany 6 razy dla każdego uczestnika (pełne równoważenie wewnątrzobiektowe). Przez cały czas trwania badania oraz w kolejnych miesiącach uczestnicy zostaną objęci programem leczenia uzależnień, a specjaliści kliniczni z Wojewódzkich Centrów ds. Uzależnień od Narkotyków i Uzależnień będą monitorować pacjentów, aby zapobiegać i/lub leczyć potencjalne nawroty.
2. Uczestnicy: Celem badania jest rekrutacja 130 uczestników (65 w przypadku alkoholu, 65 w przypadku kokainy), którzy są leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w Wojewódzkiej Służbie ds. Uzależnień i Uzależnień od Narkotyków w prowincji Huelva (SPDA). Próba zostanie wybrana w drodze warstwowego doboru losowego z prostą alokacją w oparciu o główny narkotyk i płeć. Aby zanonimizować informacje o uczestnikach, aplikacja nie będzie gromadzić danych osobowych. Uczestnikom zostanie przydzielony kod alfanumeryczny umożliwiający identyfikację.
3. Procedury: W momencie przyjęcia na leczenie specjaliści ośrodków leczenia uzależnień poinformują losowo wybranych pacjentów, że zostali wybrani do udziału w tym badaniu. Jeżeli zgodzą się na udział, rozmowa rozpocznie się w wyznaczonej sali w tych ośrodkach, gdzie będzie obecny psycholog przeprowadzający badania. Na początku rozmowy uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu, czasie jego trwania i jego niezależności od procesu leczenia oraz zostaną zapytani, czy są zainteresowani uczestnictwem w projekcie. W przypadku wyrażenia zgody pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody. Dodatkowo otrzymają kod, który umożliwi jedynie ich identyfikację przez personel zespołu badawczego, w celu uwzględnienia zebranych informacji w ocenach uzupełniających. Po zakończeniu podstawowych testów oceniających wszystkie dane zostaną zintegrowane z testami psychologicznymi i neuropsychologicznymi w bazie danych w celu późniejszej analizy statystycznej. Baza ta nie będzie zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjentów przez osoby nie biorące udziału w badaniu.

Ocena obejmuje zebranie czterech bloków informacji:

Blok 1. Historia choroby pacjenta rozpoczęta w trakcie przyjęcia na leczenie. Zostaną zebrane następujące informacje:

a) Schemat spożycia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia b) Informacje socjodemograficzne zebrane przez specjalistów z ośrodka.

Blok 2. Bateria neuropsychologiczna opracowana przez zespół badawczy do oceny wyjściowej. Przewidywany czas to 90 minut, łącznie ze szkoleniem z obsługi platformy. Stosowane będą następujące testy:

Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy zawierający informacje socjodemograficzne i zmienne związane z płcią.

Inwentarz Depresji Stanu/Cechy (IDER). Głód: Wielowymiarowa Skala Głodu Alkoholu (EMCA). Kwestionariusz głodu kokainowego – teraz (CCQ-N-10).

Kwestionariusz Wyboru Monetarnego (MCQ). Zadanie hazardowe w stanie Iowa (IGT). Zadanie dotyczące ryzyka analogowego balonu (BART). Skala Zachowań Impulsywnych (UPPS-P). Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI-3). Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II). Inwentarz Padwy.

Blok 3. Bateria neuropsychologiczna opracowana przez zespół badawczy na potrzeby platformy internetowej mierzona metodą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA). Wykorzystane zostaną następujące testy:

1. Ocena błędu poznawczego: Każdy dostęp do platformy (DA lub TA) będzie obejmował jeden z tych dwóch testów w alternatywnej kolejności dla każdego uczestnika.

   Zadanie Drug Stroop dla urządzeń mobilnych. Zadanie skojarzeń słownych dotyczące zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (WAT-DUD)

2. Inwentarz Depresji Stanu/Cechy (IDER). Test ten przeprowadza się na DA w dniach 2, 6 i 10 oraz podczas każdego TA. Ponieważ pełny test jest już przeprowadzany podczas oceny podstawowej, uczestnicy będą musieli odpowiedzieć jedynie na pytania dotyczące stanu (stopnia oddziaływania) podczas oceny EMA.

3. Ocena głodu: Test przeprowadza się w dniach 1, 4, 8 i 12 oraz podczas każdego TA.

   Wielowymiarowa Skala Głodu Alkoholu (EMCA). Kwestionariusz głodu kokainowego – teraz (CCQ-N-10).

4. Aby uzyskać istotne informacje w trakcie działań następczych EMA, załączono szereg dodatkowych pytań. Pytania te dotyczą następujących kwestii:

Subiektywny niepokój. To pytanie znajduje się na końcu pozycji IDER. Stosunek do leku. Pytania te są włączone do kwestionariuszy głodu (EMCA/CCQ-N-10).

Sytuacja wyzwalająca: Pytania te są włączone do kwestionariuszy głodu (EMCA/CCQ-N-10).

Zużycie podczas obserwacji: Pytania te są prezentowane niezależnie od pozostałych testów przed zakończeniem każdego dostępu do platformy.

Przed zakończeniem dwóch ostatnich bloków związanych z opracowaną baterią neuropsychologiczną warto zauważyć, że włączono szereg pytań kontrolnych, aby zapewnić większą wiarygodność odpowiedzi uczestników. Pytania te uwzględniono zarówno w podstawowych testach oceniających, jak i w testach przedstawianych podczas działań następczych EMA.

Blok 4. Informacje uzupełniające po trzech i sześciu miesiącach dostarczone przez specjalistów SPDA na podstawie historii medycznej pacjenta: aktualna sytuacja, poziom przestrzegania zaleceń, poziom zaangażowania zgodnie z profesjonalną oceną, aktualne używanie substancji i nawroty.

Aby zapewnić zgodność z monitorowaniem uczestników, opracowano mieszany protokół monitorowania, który obejmuje rozmowy telefoniczne i wiadomości WhatsApp. Protokół ten został zaprojektowany zgodnie z teorią wymiany społecznej, tak aby uczestnicy postrzegali korzyści z uczestnictwa jako przewyższające koszty. Gdy specjaliści SPDA przekażą dane kontaktowe uczestnika i uzyskają zgodę na kontakt, zostanie nawiązany pierwszy kontakt za pośrednictwem WhatsApp w celu umówienia spotkania w sprawie oceny podstawowej. W przypadku braku odpowiedzi zostanie wykonany telefon. Kiedy uczestnicy ukończą ocenę bazową, zostaną nauczeni, jak korzystać z platformy i zostanie ustalone okno czasowe gromadzenia danych. Uczestnicy otrzymają wiadomość powitalną i motywacyjną lub wstępną, która będzie zawierała elementy personalizacji i zaufania, wymierne i niematerialne korzyści z udziału w badaniu oraz minimalizację kosztów. O wyznaczonej godzinie zostanie wysłana wiadomość z powiadomieniem, przypominająca uczestnikom o godzinach dostępu i zapewniająca bezpośrednie połączenie z platformą, aby zminimalizować koszty odpowiedzi. Jeśli uczestnicy nie będą codziennie korzystać z platformy w ustalonym oknie czasowym, zostanie wysłana wiadomość z przypomnieniem, nawet jeśli nie znajdują się już w wymienionym oknie czasowym. To przypomnienie podkreśli korzyści płynące z udziału w badaniu i zapewni link pozwalający zminimalizować koszty odpowiedzi. Jeżeli pomimo przypomnień uczestnicy nie uzyskają dostępu do platformy przez dwa kolejne dni, zostanie wykonana rozmowa telefoniczna zachęcająca do aktywnego uczestnictwa. Po zakończeniu dalszych działań do uczestników zostanie wysłana końcowa wiadomość z podziękowaniami, informująca ich o liczbie kart podarunkowych, które otrzymają. Zostaną także przypomnieni, że ich udział pomoże innym i ulepszy przyszłe interwencje.

Analiza statystyczna. Najpierw zostanie przeprowadzona analiza w celu zidentyfikowania wartości odstających w indywidualnych odpowiedziach na pozycje każdego wykonania każdego PSC. Rozkłady z wartościami odstającymi będą obsługiwane poprzez przycięcie do 90. percentyla, przekształcając uwzględnione wartości odstające na odpowiedniki 5. i 95. percentyla rozkładu. Następnie dla każdego badania na osobę zostanie obliczona średnia wartość na podstawie innych zmiennych (z rozróżnieniem na badania dobowe i badania impulsowe oraz badania przeprowadzane w dniach zażywania substancji i dniach nie zażywania). Dzięki temu każdy uczestnik będzie miał szacunkową wartość wykonania każdego testu w różnych warunkach dostępu (dziennych i impulsowych) oraz w okolicznościach zażywania lub niekonsumpcji substancji. Aby osiągnąć cele badania, dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Model ten będzie zawierał trzy czynniki tworzące różne grupy uczestników (płeć, substancję podstawową i rodzaj przyjęcia) oraz dwa czynniki powtarzanych pomiarów (rodzaj pomiaru – impulsowy lub dzienny – oraz spożycie substancji w dniu pomiaru). Wstępnie przeanalizowany zostanie pełny model czynnikowy, który bada wszystkie efekty główne i wszystkie interakcje. Jeżeli którakolwiek z interakcji jest istotna statystycznie, wyniki zostaną poddane analizie poprzez dekompozycję na proste efekty, a także oszacowanie wielkości interakcji. Porównania dla konkretnych celów zostaną przeprowadzone poprzez zaplanowane kontrasty.