EMA per la previsione degli esiti del trattamento nei pazienti con SUD (TEMPTATION)

1. Disegno dello studio: studio longitudinale di misure ripetute in cui: 1) I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base all'inizio del trattamento, che includerà misure psicologiche e valutazione del desiderio. Durante questa sessione, verranno registrati in una piattaforma tramite i loro dispositivi mobili e formati al suo utilizzo. La piattaforma sarà disponibile da questo momento in poi e per i prossimi 12 giorni. 2) A questo punto inizia la valutazione attraverso la valutazione ecologica momentanea (EMA). Ai partecipanti verrà richiesto di accedere alla piattaforma una volta al giorno durante una finestra temporale prestabilita (Daily Assessment; DA). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di accedere alla piattaforma quando avvertono di essere a rischio di consumare o acquisire sostanze (Temptation Assessment; TA). Ogni accesso alla piattaforma, sia DA che TA, includerà domande che valutano l'uso di sostanze, la depressione, l'ansia soggettiva, le situazioni scatenanti, l'atteggiamento verso le droghe e un test di bias cognitivo. L'applicazione sarà programmata per somministrare uno dei due test di bias cognitivo (Drug Stroop Task e WAT-DUD) in una sequenza alternativa per ciascun partecipante, in modo che ciascun test venga somministrato 6 volte a ciascun soggetto (controbilanciamento completo entro i soggetti). Durante l'intero studio e nei mesi successivi, i partecipanti saranno impegnati in un programma di trattamento dell'uso di sostanze e i professionisti clinici dei Centri provinciali per la dipendenza e le dipendenze da farmaci monitoreranno i pazienti per prevenire e/o trattare potenziali ricadute.
2. Partecipanti: Lo studio mira a reclutare 130 partecipanti (65 per l'alcol, 65 per la cocaina) che stanno ricevendo cure per disturbi da uso di sostanze presso il Servizio Provinciale per le Dipendenze e le Dipendenze dalla Droga della provincia di Huelva (SPDA). Il campione sarà selezionato attraverso un campionamento casuale stratificato con allocazione semplice in base alla droga primaria di consumo e al sesso. Per rendere anonime le informazioni dei partecipanti, l'applicazione non raccoglierà dati personali. Ai partecipanti verrà assegnato un codice alfanumerico per l'identificazione.
3. Procedure: Al momento dell'ammissione al trattamento, i professionisti dei centri di trattamento delle dipendenze informeranno i pazienti selezionati casualmente che sono stati scelti per partecipare a questo studio. Se accettano di partecipare, il colloquio avrà inizio in una stanza designata presso questi centri dove sarà presente lo psicologo che somministrerà i test. All'inizio dell'intervista, i partecipanti verranno informati sugli obiettivi del progetto, sulla durata e sulla sua natura indipendente dal processo di trattamento, e verrà loro chiesto se sono interessati a partecipare. Nel caso in cui il paziente sia d'accordo, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Inoltre, verrà assegnato loro un codice che consentirà la loro identificazione solo da parte del personale del gruppo di ricerca, al fine di incorporare le informazioni raccolte nelle valutazioni di follow-up. Al termine dei test di valutazione di base, tutti i dati verranno integrati con test psicologici e neuropsicologici in un database per la successiva analisi statistica. Questo database non conterrà alcuna informazione che consenta l'identificazione dei pazienti da parte di soggetti non coinvolti nella ricerca.

La valutazione comprende la raccolta di quattro blocchi di informazioni:

Blocco 1. Anamnesi medica del paziente iniziata durante il ricovero in terapia. Verranno raccolte le seguenti informazioni:

a) Modello di consumo durante i 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento b) Informazioni sociodemografiche raccolte dai professionisti del centro.

Blocco 2. Batteria neuropsicologica sviluppata dal gruppo di ricerca per la valutazione di base. Il tempo stimato è di 90 minuti, compresa la formazione all'uso della piattaforma. Verranno utilizzati i seguenti test:

Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca contenente informazioni sociodemografiche e variabili legate al genere.

Inventario della depressione di stato/tratto (IDER). Craving: scala multidimensionale del desiderio di alcol (EMCA). Questionario sul desiderio di cocaina-Ora (CCQ-N-10).

Questionario sulla scelta monetaria (MCQ). Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT). Attività di rischio analogico con palloncino (BART). Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P). Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3). Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS). Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II). Inventario di Padova.

Blocco 3. Batteria neuropsicologica sviluppata dal gruppo di ricerca per la piattaforma web misurata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA). Verranno utilizzati i seguenti test:

1. Valutazione del bias cognitivo: ogni accesso alla piattaforma (DA o TA) includerà uno di questi due test in sequenza alternata per ciascun partecipante.

   Attività Drug Stroop per dispositivi mobili. Compito di associazione di parole per il disturbo da uso di droghe (WAT-DUD)

2. Inventario della depressione di stato/tratto (IDER). Questo test viene somministrato in DA nei giorni 2, 6 e 10 e in ogni TA. Poiché il test completo è già somministrato durante la valutazione di base, i partecipanti dovranno solo rispondere alle domande relative allo Stato (grado di affettazione) durante la valutazione dell’EMA.

3. Valutazione del craving: il test viene somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 12 e in ogni TA.

   Scala multidimensionale del desiderio di alcol (EMCA). Questionario sul desiderio di cocaina-Ora (CCQ-N-10).

4. Per ottenere informazioni rilevanti durante il follow-up dell’EMA, sono incluse una serie di domande aggiuntive. Queste domande riguardano quanto segue:

Ansia soggettiva. Questa domanda è inclusa alla fine delle voci IDER. Atteggiamento verso il farmaco. Queste domande sono integrate nei questionari sul desiderio (EMCA/CCQ-N-10).

Situazione scatenante: queste domande sono integrate nei questionari sul craving (EMCA/CCQ-N-10).

Consumo durante il follow-up: queste domande vengono presentate indipendentemente dal resto dei test prima di completare ogni accesso alla piattaforma.

Prima di concludere gli ultimi due blocchi relativi alla batteria neuropsicologica sviluppata, è opportuno notare che sono state inserite una serie di domande di controllo per garantire una maggiore affidabilità nelle risposte dei partecipanti. Queste domande sono state incluse sia nei test di valutazione di base che in quelli presentati durante il follow-up dell’EMA.

Blocco 4. Informazioni di follow-up a tre e sei mesi fornite dai professionisti dell'SPDA attraverso l'anamnesi dei pazienti: situazione attuale, livello di aderenza, livello di coinvolgimento secondo la valutazione professionale, uso attuale di sostanze e ricadute.

Per garantire il rispetto del follow-up dei partecipanti è stato sviluppato un protocollo di monitoraggio misto, che comprende telefonate e messaggi WhatsApp. Questo protocollo è progettato secondo la teoria dello scambio sociale in modo che i partecipanti percepiscano i benefici della loro partecipazione come superiori ai costi. Una volta che i professionisti SPDA avranno fornito le informazioni di contatto del partecipante e ottenuto il consenso al contatto, verrà effettuato un contatto iniziale tramite WhatsApp per fissare un appuntamento per la valutazione di base. Se non si riceve risposta verrà effettuata una telefonata. Una volta completata la valutazione di base, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare la piattaforma e verrà stabilita la finestra temporale per la raccolta dei dati. I partecipanti riceveranno un messaggio di benvenuto e motivazione o pre-notifica, che include elementi di personalizzazione e fiducia, vantaggi tangibili e immateriali della partecipazione allo studio e minimizzazione dei costi. All'orario stabilito verrà inviato un messaggio di notifica che ricorderà ai partecipanti gli orari di accesso e fornirà un collegamento diretto alla piattaforma per ridurre al minimo i costi di risposta. Se i partecipanti non accedono quotidianamente alla piattaforma durante la finestra temporale stabilita, verrà inviato un messaggio di promemoria, anche se non si trovano più all'interno della finestra temporale menzionata. Questo promemoria metterà in risalto i vantaggi della partecipazione allo studio e fornirà un collegamento per ridurre al minimo i costi di risposta. Qualora, nonostante i solleciti, i partecipanti non accedessero alla piattaforma per due giorni consecutivi, verrà effettuata una telefonata per favorire la partecipazione attiva. Dopo aver completato il follow-up, ai partecipanti verrà inviato un messaggio finale di ringraziamento, informandoli dell'importo delle carte regalo che riceveranno. Verrà inoltre ricordato loro che la loro partecipazione aiuterà gli altri e migliorerà gli interventi futuri.

Analisi statistica. Innanzitutto, verrà condotta un'analisi per identificare i valori anomali nelle risposte individuali agli elementi di ciascuna esecuzione di ciascun PSC. Le distribuzioni con valori anomali verranno gestite tagliando al 90° percentile, trasformando i valori anomali considerati nell'equivalente del 5° e 95° percentile della distribuzione. Successivamente verrà calcolato il valore medio per ogni test per persona in base ad altre variabili (distinguendo tra test giornalieri e test ad impulso, nonché test condotti su giorni di consumo della sostanza rispetto a giorni di non consumo). In questo modo, ogni partecipante avrà un valore stimato nell'esecuzione di ciascun test nelle diverse condizioni di accesso (giornaliero e di impulso) e nelle circostanze di consumo o mancato consumo della sostanza. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i dati verranno analizzati utilizzando un modello ANOVA a misure ripetute. Questo modello avrà tre fattori che formano diversi gruppi di partecipanti (sesso, sostanza primaria e tipo di ammissione) e due fattori di misurazioni ripetute (tipo di misurazione - impulsiva o giornaliera - e consumo di sostanza il giorno della misurazione). Inizialmente verrà analizzato il modello fattoriale completo, che esamina tutti gli effetti principali e tutte le interazioni. Se una qualsiasi delle interazioni è statisticamente significativa, i risultati verranno analizzati attraverso la scomposizione in effetti semplici, nonché la stima dell'entità dell'interazione. I confronti per obiettivi specifici verranno condotti attraverso contrasti programmati.