EMA pro predikci výsledků léčby u pacientů s SUD (TEMPTATION)

1. Design studie: Longitudinální studie opakovaných opatření, ve které: 1) Účastníci podstoupí základní hodnocení na začátku léčby, které bude zahrnovat psychologická měření a hodnocení bažení. Během této relace budou přihlášeni do platformy prostřednictvím svých mobilních zařízení a proškoleni v jejím používání. Platforma bude k dispozici od tohoto okamžiku a následujících 12 dní. 2) V tomto bodě začíná hodnocení prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA). Účastníci budou muset přistupovat na platformu jednou denně během předem nastaveného časového okna (Daily Assessment; DA). Účastníci budou také instruováni, aby vstoupili na platformu, pokud budou vystaveni riziku konzumace nebo získávání látek (Temptation Assessment; TA). Každý přístup k platformě, ať už DA nebo TA, bude zahrnovat otázky hodnotící užívání návykových látek, depresi, subjektivní úzkost, spouštěcí situace, postoj k drogám a test kognitivní zaujatosti. Aplikace bude naprogramována tak, aby spravovala jeden ze dvou testů kognitivní zaujatosti (Drug Stroop Task a WAT-DUD) v alternativním pořadí pro každého účastníka, takže každý test je každému subjektu zadán 6krát (kompletní vyvažování v rámci subjektů). V průběhu celé studie a během následujících měsíců se účastníci zapojí do programu léčby užívání návykových látek a kliničtí odborníci z Provinčních center pro drogovou závislost a závislosti budou pacienty sledovat, aby zabránili a/nebo léčili potenciální relapsy.
2. Účastníci: Cílem studie je získat 130 účastníků (65 pro alkohol, 65 pro kokain), kteří jsou léčeni pro poruchu užívání návykových látek v Provinční službě pro drogovou závislost a závislosti v provincii Huelva (SPDA). Vzorek bude vybrán pomocí stratifikovaného náhodného výběru s jednoduchým rozdělením na základě primární konzumované drogy a pohlaví. Za účelem anonymizace informací o účastnících nebude aplikace shromažďovat osobní údaje. Účastníkům bude přidělen alfanumerický kód pro identifikaci.
3. Postupy: V době přijetí k léčbě budou odborníci z center pro léčbu závislostí informovat náhodně vybrané pacienty, že byli vybráni k účasti v této studii. Pokud s účastí souhlasí, bude pohovor zahájen v určené místnosti v těchto centrech, kde bude přítomen psycholog provádějící testy. Na začátku rozhovoru budou účastníci informováni o cílech projektu, délce trvání a jeho nezávislé povaze na jejich léčebném procesu a budou dotázáni, zda mají zájem se zúčastnit. V případě, že pacient souhlasí, bude vyzván k podpisu formuláře informovaného souhlasu. Navíc jim bude přidělen kód, který umožní jejich identifikaci pouze pracovníkům výzkumného týmu, aby bylo možné začlenit shromážděné informace do následných hodnocení. Po dokončení testů základního hodnocení budou všechna data integrována s psychologickými a neuropsychologickými testy do databáze pro následnou statistickou analýzu. Tato databáze nebude obsahovat žádné informace umožňující identifikaci pacientů jednotlivci, kteří nejsou zapojeni do výzkumu.

Hodnocení zahrnuje sběr čtyř bloků informací:

Blok 1. Anamnéza pacientů zahájená při příjmu k léčbě. Budou shromažďovány následující informace:

a) Vzorec spotřeby během 30 dnů před zahájením léčby b) Sociodemografické informace shromážděné odborníky z centra.

Blok 2. Neuropsychologická baterie vyvinutá výzkumným týmem pro základní hodnocení. Předpokládaná doba je 90 minut včetně školení v používání plošiny. Budou použity následující testy:

Dotazník vyvinutý výzkumným týmem zahrnující sociodemografické informace a genderově podmíněné proměnné.

Inventář deprese stavu/znaku (IDER). Craving: Multidimenzionální škála toužení po alkoholu (EMCA). Dotazník touhy po kokainu-Now (CCQ-N-10).

Dotazník monetární volby (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Balloon Analogue Risk Task (BART). Škála impulzivního chování (UPPS-P). Index citlivosti na úzkost (ASI-3). Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II). Padovský inventář.

Blok 3. Neuropsychologická baterie vyvinutá výzkumným týmem pro webovou platformu měřená pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA). Budou použity následující testy:

1. Hodnocení kognitivní zaujatosti: Každý přístup k platformě (DA nebo TA) bude zahrnovat jeden z těchto dvou testů v alternativním pořadí pro každého účastníka.

   Drug Stroop Task pro mobilní zařízení. Slovní asociační úkol pro poruchu užívání drog (WAT-DUD)

2. Inventář deprese stavu/znaku (IDER). Tento test se provádí na DA ve dnech 2, 6 a 10 a na každé TA. Vzhledem k tomu, že kompletní test se provádí již během základního hodnocení, účastníci budou muset během hodnocení EMA odpovídat pouze na otázky týkající se státu (míry ovlivnění).

3. Hodnocení bažení: Test se provádí 1., 4., 8. a 12. den a každou TA.

   Vícerozměrná stupnice touhy po alkoholu (EMCA). Dotazník touhy po kokainu-Now (CCQ-N-10).

4. Aby bylo možné získat relevantní informace během sledování EMA, je zahrnuta řada dalších otázek. Tyto otázky se týkají následujícího:

Subjektivní úzkost. Tato otázka je zařazena na konec položek IDER. Postoj k droze. Tyto otázky jsou začleněny do dotazníků o bažení (EMCA/CCQ-N-10).

Spouštěcí situace: Tyto otázky jsou začleněny do dotazníků o bažení (EMCA/CCQ-N-10).

Spotřeba během sledování: Tyto otázky jsou uvedeny nezávisle na zbývajících testech před dokončením každého přístupu na platformu.

Před uzavřením posledních dvou bloků souvisejících s vyvinutou neuropsychologickou baterií stojí za zmínku, že byla zahrnuta řada kontrolních otázek, aby byla zajištěna větší spolehlivost odpovědí účastníků. Tyto otázky byly zahrnuty jak do testů základního hodnocení, tak do těch, které byly předloženy během sledování EMA.

Blok 4. Následné informace po třech a šesti měsících poskytované odborníky SPDA prostřednictvím anamnézy pacientů: současná situace, úroveň adherence, úroveň zapojení podle odborného posouzení, současné užívání návykových látek a relapsy.

Pro zajištění souladu s následnými kroky účastníků byl vyvinut smíšený monitorovací protokol, který zahrnuje telefonní hovory a zprávy WhatsApp. Tento protokol je navržen podle teorie sociální výměny tak, aby účastníci vnímali přínosy své účasti jako převažující nad náklady. Jakmile profesionálové SPDA poskytnou kontaktní informace účastníků a získají souhlas s kontaktováním, dojde k prvotnímu kontaktu přes WhatsApp za účelem naplánování schůzky se základním hodnocením. Pokud nepřijde žádná odpověď, provede se telefonní hovor. Když účastníci dokončí základní hodnocení, naučí se používat platformu a bude stanoveno časové okno pro sběr dat. Účastníci obdrží uvítací a motivační nebo přednotifikační zprávu, která zahrnuje prvky personalizace a důvěry, hmotné a nehmotné výhody účasti na studiu a minimalizaci nákladů. V určený čas bude zaslána zpráva s upozorněním, která účastníkům připomene dobu přístupu a poskytne přímý odkaz na platformu, aby se minimalizovaly náklady na odezvu. Pokud účastníci nepřistupují na platformu denně během stanoveného časového okna, bude zaslána zpráva s připomínkou, i když se již nenacházejí ve zmíněném časovém okně. Tato připomínka zdůrazní výhody účasti ve studii a poskytne odkaz na minimalizaci nákladů na odpověď. Pokud účastníci přes upomínky nemají přístup k platformě dva po sobě jdoucí dny, bude jim zavolán, aby se podpořila aktivní účast. Po dokončení sledování bude účastníkům zaslána závěrečná děkovná zpráva s informací o množství dárkových karet, které obdrží. Bude jim také připomenuto, že jejich účast pomůže ostatním a zlepší budoucí intervence.

Statistická analýza. Nejprve bude provedena analýza k identifikaci odlehlých hodnot v jednotlivých reakcích na položky každého provedení každého PSC. Distribuce s odlehlými hodnotami budou řešeny oříznutím na 90. percentil, transformací uvažovaných odlehlých hodnot na ekvivalent 5. a 95. percentilu distribuce. Následně bude vypočítána průměrná hodnota pro každý test na osobu na základě dalších proměnných (rozlišování mezi denními testy a impulzními testy, stejně jako testy prováděné ve dnech konzumace látky versus dny nekonzumace). Tímto způsobem bude mít každý účastník odhadnutou hodnotu při provádění každého testu za různých podmínek přístupu (denní a impulzní) a za okolností spotřeby nebo nekonzumace látky. K dosažení cílů studie budou data analyzována pomocí modelu ANOVA s opakovanými měřeními. Tento model bude mít tři faktory tvořící různé skupiny účastníků (pohlaví, primární látka a typ přijetí) a dva faktory opakovaných měření (typ měření – impulsní nebo denní – a spotřeba látky v den měření). Nejprve bude analyzován úplný faktoriální model, který zkoumá všechny hlavní efekty a všechny interakce. Pokud je některá z interakcí statisticky významná, výsledky budou analyzovány rozkladem na jednoduché efekty a také odhadem velikosti interakce. Srovnání pro konkrétní cíle budou prováděna prostřednictvím plánovaných kontrastů.