EMA voor het voorspellen van behandelresultaten bij patiënten met verslaving (TEMPTATION)

1. Onderzoeksopzet: Longitudinaal onderzoek van herhaalde metingen waarbij: 1) Deelnemers aan het begin van de behandeling een basisbeoordeling zullen ondergaan, waaronder psychologische metingen en beoordeling van hunkering. Tijdens deze sessie worden ze via hun mobiele apparaten ingelogd op een platform en getraind in het gebruik ervan. Het platform zal vanaf dit moment en de komende 12 dagen beschikbaar zijn. 2) Op dit punt begint de beoordeling via een ecologische momentele beoordeling (EMA). Deelnemers moeten eenmaal per dag toegang krijgen tot het platform gedurende een vooraf ingesteld tijdsvenster (Daily Assessment; DA). Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om toegang te krijgen tot het platform wanneer zij ervaren dat zij een risico lopen om middelen te consumeren of te verkrijgen (Temptation Assessment; TA). Elke toegang tot het platform, of het nu DA of TA is, omvat vragen over middelengebruik, depressie, subjectieve angst, triggerende situaties, houding ten opzichte van drugs en een test voor cognitieve bias. De applicatie zal worden geprogrammeerd om voor elke deelnemer een van de twee cognitieve bias-tests (Drug Stroop Task en WAT-DUD) in een alternatieve volgorde af te nemen, zodat elke test zes keer wordt afgenomen voor elke proefpersoon (volledige tegenwicht binnen de proefpersonen). Gedurende de gehele studie en gedurende de daaropvolgende maanden zullen de deelnemers deelnemen aan een behandelingsprogramma voor middelengebruik, en klinische professionals van de Provinciale Centra voor Drugsafhankelijkheid en Verslavingen zullen patiënten monitoren om mogelijke terugval te voorkomen en/of te behandelen.
2. Deelnemers: Het doel van de studie is om 130 deelnemers te rekruteren (65 voor alcohol, 65 voor cocaïne) die een behandeling krijgen voor middelenmisbruik bij de Provinciale Dienst voor Drugsverslaving en Verslavingen in de provincie Huelva (SPDA). De steekproef zal worden geselecteerd via gestratificeerde willekeurige steekproeven met eenvoudige toewijzing op basis van de primaire drug en geslacht. Om deelnemersinformatie te anonimiseren, verzamelt de applicatie geen persoonlijke gegevens. Deelnemers krijgen ter identificatie een alfanumerieke code toegewezen.
3. Procedures: Bij opname in behandeling zullen professionals van verslavingszorgcentra willekeurig geselecteerde patiënten informeren dat zij zijn uitgekozen om aan dit onderzoek deel te nemen. Als zij akkoord gaan met deelname, begint het interview in een daarvoor bestemde ruimte in deze centra, waar de psycholoog die de tests afneemt aanwezig zal zijn. Aan het begin van het interview worden de deelnemers geïnformeerd over de projectdoelstellingen, de duur en het onafhankelijke karakter ervan ten opzichte van hun behandelproces, en wordt hen gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Als de patiënt hiermee akkoord gaat, wordt hem gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Bovendien krijgen ze een code toegewezen waarmee ze alleen door het personeel van het onderzoeksteam kunnen worden geïdentificeerd, zodat de verzamelde informatie kan worden meegenomen in vervolgbeoordelingen. Na voltooiing van de basisbeoordelingstests worden alle gegevens met psychologische en neuropsychologische tests geïntegreerd in een database voor daaropvolgende statistische analyse. Deze databank zal geen informatie bevatten die patiëntidentificatie mogelijk maakt door personen die niet bij het onderzoek betrokken zijn.

De beoordeling omvat het verzamelen van vier blokken informatie:

Blok 1. Medische geschiedenis van de patiënt die is begonnen tijdens de opname in de behandeling. De volgende informatie zal worden verzameld:

a) Consumptiepatroon gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. b) Sociodemografische informatie verzameld door centrumprofessionals.

Blok 2. Neuropsychologische batterij ontwikkeld door het onderzoeksteam voor de nulmeting. De geschatte tijd bedraagt ​​90 minuten, inclusief training in het gebruik van het platform. De volgende tests zullen worden gebruikt:

Vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam, inclusief sociodemografische informatie en gendergerelateerde variabelen.

Inventarisatie van staats-/eigenschapsdepressies (IDER). Verlangen: Multidimensionale Alcohol Craving Scale (EMCA). Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne-nu (CCQ-N-10).

Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Ballon Analoge Risicotaak (BART). Impulsieve gedragsschaal (UPPS-P). Angstgevoeligheidsindex (ASI-3). Positief en negatief affectschema (PANAS). Acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQ-II). Padua-inventaris.

Blok 3. Neuropsychologische batterij ontwikkeld door het onderzoeksteam voor het webplatform gemeten via Ecological Momentary Assessment (EMA). Er zal gebruik worden gemaakt van de volgende tests:

1. Beoordeling van cognitieve bias: Elke toegang tot het platform (DA of TA) omvat voor elke deelnemer een van deze twee tests in een afwisselende volgorde.

   Drug Stroop Task voor mobiele apparaten. Woordassociatietaak voor drugsgebruiksstoornis (WAT-DUD)

2. Inventarisatie van staats-/eigenschapsdepressies (IDER). Deze test wordt afgenomen op DA op dag 2, 6 en 10, en op elke TA. Omdat de volledige test al wordt afgenomen tijdens de nulmeting, hoeven deelnemers tijdens de EMA-beoordeling alleen te reageren op vragen met betrekking tot de staat (mate van affectie).

3. Beoordeling van hunkeren naar: De test wordt afgenomen op dag 1, 4, 8 en 12, en op elke TA.

   Multidimensionale Alcohol Craving Scale (EMCA). Vragenlijst over hunkeren naar cocaïne-nu (CCQ-N-10).

4. Om tijdens de follow-up van het EMA relevante informatie te verkrijgen, is een reeks aanvullende vragen opgenomen. Deze vragen gaan over het volgende:

Subjectieve angst. Deze vraag staat aan het einde van de IDER-items. Houding ten opzichte van het medicijn. Deze vragen zijn geïntegreerd in de hunkeringvragenlijsten (EMCA/CCQ-N-10).

Triggerende situatie: deze vragen zijn geïntegreerd in de vragenlijsten over hunkering (EMCA/CCQ-N-10).

Consumptie tijdens de follow-up: deze vragen worden onafhankelijk van de rest van de tests gesteld voordat elke toegang tot het platform wordt voltooid.

Voordat we de laatste twee blokken met betrekking tot de ontwikkelde neuropsychologische batterij afsluiten, is het de moeite waard om op te merken dat er een reeks controlevragen is opgenomen om een ​​grotere betrouwbaarheid van de antwoorden van de deelnemers te garanderen. Deze vragen zijn opgenomen in zowel de nulmetingstests als de vragen die tijdens de follow-up van het EMA zijn gepresenteerd.

Blok 4. Follow-upinformatie na drie en zes maanden verstrekt door SPDA-professionals via de medische geschiedenis van de patiënt: huidige situatie, therapietrouwniveau, mate van betrokkenheid volgens professionele beoordeling, huidig ​​middelengebruik en terugvallen.

Om naleving van de follow-up van deelnemers te garanderen, is een gemengd monitoringprotocol ontwikkeld, inclusief telefoongesprekken en WhatsApp-berichten. Dit protocol is ontworpen volgens de sociale uitwisselingstheorie, zodat deelnemers de voordelen van hun deelname als groter beschouwen dan de kosten. Zodra SPDA-professionals de contactgegevens van de deelnemers verstrekken en toestemming voor contact hebben verkregen, wordt er via WhatsApp een eerste contact gelegd om een ​​afspraak voor de nulmeting te plannen. Als er geen reactie komt, wordt er gebeld. Wanneer deelnemers de nulmeting voltooien, leren ze hoe ze het platform moeten gebruiken en wordt het tijdvenster voor het verzamelen van gegevens vastgesteld. Deelnemers ontvangen een welkomst- en motivatie- of pre-notificatiebericht, dat elementen van personalisatie en vertrouwen, materiële en immateriële voordelen van deelname aan het onderzoek en kostenminimalisatie bevat. Op het aangegeven tijdstip wordt een meldingsbericht verzonden, waarin deelnemers worden herinnerd aan de toegangsuren en een directe link naar het platform wordt geboden om de responskosten te minimaliseren. Als deelnemers binnen het vastgestelde tijdvenster niet dagelijks toegang hebben tot het platform, wordt er een herinneringsbericht verzonden, zelfs als ze zich niet langer binnen het genoemde tijdvenster bevinden. Deze herinnering benadrukt de voordelen van deelname aan het onderzoek en biedt een link om de responskosten te minimaliseren. Indien deelnemers ondanks herinneringen twee aaneengesloten dagen geen toegang krijgen tot het platform, wordt er gebeld om actieve deelname te stimuleren. Na voltooiing van de follow-up wordt er een laatste bedankbericht naar de deelnemers gestuurd, waarin hen wordt geïnformeerd over het aantal cadeaubonnen dat zij zullen ontvangen. Ze zullen er ook aan worden herinnerd dat hun deelname anderen zal helpen en toekomstige interventies zal verbeteren.

Statistische analyse. Eerst zal een analyse worden uitgevoerd om uitschieters te identificeren in de individuele reacties op de items van elke uitvoering van elke PSC. Verdelingen met uitschieters worden afgehandeld door bij te snijden tot het 90e percentiel, waarbij de beschouwde uitschieters worden getransformeerd naar het equivalent van het 5e en 95e percentiel van de verdeling. Vervolgens wordt voor elke test per persoon de gemiddelde waarde berekend op basis van andere variabelen (waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen dagelijkse tests en impulstests, evenals tests die worden uitgevoerd op dagen waarop middelen worden gebruikt versus dagen waarop niet wordt geconsumeerd). Op deze manier krijgt elke deelnemer een geschatte waarde bij de uitvoering van elke test onder verschillende toegangsomstandigheden (dagelijks en impulsief) en onder de omstandigheden van middelengebruik of niet-gebruik. Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model met herhaalde metingen. Dit model zal drie factoren hebben die verschillende groepen deelnemers vormen (geslacht, primair middel en soort opname) en twee factoren van herhaalde metingen (type meting – impuls of dagelijks – en middelengebruik op de dag van meting). In eerste instantie zal het volledige factoriële model worden geanalyseerd, waarbij alle hoofdeffecten en alle interacties worden onderzocht. Als een van de interacties statistisch significant is, zullen de resultaten worden geanalyseerd door middel van ontleding in eenvoudige effecten, evenals door een schatting van de omvang van de interactie. Vergelijkingen voor specifieke doelstellingen zullen worden uitgevoerd via geplande contrasten.