EMA a SUD-ban szenvedő betegek kezelési eredményeinek előrejelzéséhez (TEMPTATION)

1. Vizsgálatterv: Ismételt mérések longitudinális vizsgálata, amelyben: 1) A résztvevők alapállapot-értékelésen esnek át a kezelés kezdetén, amely magában foglalja a pszichológiai méréseket és a sóvárgás értékelését. A munkamenet során mobileszközeiken keresztül bejelentkeznek egy platformra, és kioktatják annak használatát. A platform ettől a pillanattól kezdve és a következő 12 napon keresztül elérhető lesz. 2) Ezen a ponton az értékelés az ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) kezdődik. A résztvevőknek naponta egyszer kell hozzáférniük a platformhoz egy előre beállított időintervallumban (Daily Assessment; DA). A résztvevők arra is utasítást kapnak, hogy hozzáférjenek a platformhoz, ha azt tapasztalják, hogy veszélyben vannak az anyagok fogyasztásával vagy megszerzésével (kísértésértékelés; TA). A platformhoz való minden hozzáférés, legyen az DA vagy TA, tartalmaz majd kérdéseket, amelyek felmérik a szerhasználatot, a depressziót, a szubjektív szorongást, a kiváltó helyzeteket, a kábítószerekkel szembeni attitűdöt és egy kognitív elfogultsági tesztet. Az alkalmazás úgy van beprogramozva, hogy a két kognitív torzítási teszt (Drug Stroop Task és WAT-DUD) egyikét adjon be egy váltakozó sorrendben minden résztvevő számára, így minden tesztet 6-szor adnak be minden alanynak (a tárgyon belüli teljes ellensúlyozás). A teljes vizsgálat során és a következő hónapokban a résztvevők egy szerhasználati kezelési programban vesznek részt, és a tartományi kábítószer-függőséggel és -függőséggel foglalkozó központok klinikai szakemberei figyelemmel kísérik a betegeket a lehetséges visszaesések megelőzése és/vagy kezelése érdekében.
2. Résztvevők: A vizsgálat célja 130 résztvevő (65 alkohol, 65 kokain) toborzása, akik szerhasználati zavar miatt részesülnek kezelésben a Huelva tartomány kábítószer-függőséggel és -függőséggel foglalkozó tartományi szolgálatánál (SPDA). A minta kiválasztása rétegzett véletlenszerű mintavétellel történik, egyszerű allokációval a fogyasztás elsődleges drogja és a nem alapján. A résztvevők adatainak anonimizálása érdekében az alkalmazás nem gyűjt személyes adatokat. A résztvevők egy alfanumerikus kódot kapnak az azonosításhoz.
3. Eljárások: A kezelésre való felvételkor az addiktológiai központok szakemberei tájékoztatják a véletlenszerűen kiválasztott betegeket arról, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ha beleegyeznek a részvételbe, az interjút ezekben a központokban egy erre kijelölt helyiségben kezdik, ahol a teszteket lebonyolító pszichológus is jelen lesz. Az interjú elején a résztvevők tájékoztatást kapnak a projekt céljairól, időtartamáról és annak a kezelési folyamatuktól való függetlenségéről, és megkérdezik, hogy érdekli-e őket a részvétel. Abban az esetben, ha a beteg beleegyezik, felkérjük a beleegyező nyilatkozat aláírására. Ezenkívül hozzá kell rendelni egy kódot, amely csak a kutatócsoport személyzete számára teszi lehetővé azonosításukat, hogy az összegyűjtött információkat beépítsék a nyomon követési értékelésekbe. Az alapállapot-értékelő tesztek befejezése után az összes adatot pszichológiai és neuropszichológiai tesztekkel integrálják egy adatbázisba a későbbi statisztikai elemzés céljából. Ez az adatbázis nem tartalmaz olyan információt, amely lehetővé tenné a betegek azonosítását a kutatásban részt nem vevő személyek számára.

Az értékelés négy információs blokk összegyűjtését foglalja magában:

1. blokk. A betegek kórtörténete, amelyet a kezelés során kezdeményeztek. A következő információkat gyűjtjük össze:

a) Fogyasztási minta a kezelés megkezdése előtti 30 nap során b) A központ szakemberei által gyűjtött szociodemográfiai adatok.

2. blokk. A kutatócsoport által kifejlesztett neuropszichológiai akkumulátor az alapállapot értékeléséhez. A becsült idő 90 perc, beleértve a platform használati oktatását. A következő teszteket fogják használni:

A kutatócsoport által kidolgozott kérdőív szociodemográfiai információkat és nemhez kapcsolódó változókat tartalmaz.

Állapot/vonás Depresszió Leltár (IDER). Sóvárgás: Többdimenziós Alkoholvágy Skála (EMCA). Kokainvágy kérdőív – most (CCQ-N-10).

Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Balloon Analogue Risk Task (BART). Impulzív Viselkedés Skála (UPPS-P). Szorongásérzékenységi index (ASI-3). Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS). Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II). Padova leltár.

3. blokk. A kutatócsoport által az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével mért webes platformhoz kifejlesztett neuropszichológiai akkumulátor. A következő tesztek kerülnek felhasználásra:

1. Kognitív elfogultság értékelése: A platformhoz való minden hozzáférés (DA vagy TA) e két teszt közül egyet tartalmaz, alternatív sorrendben minden résztvevő számára.

   Drug Stroop Task mobil eszközökhöz. Szóasszociációs feladat a kábítószer-használati zavarhoz (WAT-DUD)

2. Állapot/vonás Depresszió Leltár (IDER). Ezt a tesztet a DA-n a 2., 6. és 10. napon, valamint minden egyes TA-n adják be. Mivel a teljes tesztet már az alapállapot-értékelés során adják le, a résztvevőknek csak az állapottal (az érintettség mértékével) kapcsolatos kérdésekre kell válaszolniuk az EMA értékelése során.

3. Sóvárgás értékelése: A tesztet az 1., 4., 8. és 12. napon, valamint minden egyes TA-n adják be.

   Többdimenziós alkoholvágy skála (EMCA). Kokainvágy kérdőív – most (CCQ-N-10).

4. Annak érdekében, hogy az EMA nyomon követése során releváns információkhoz jussunk, egy sor további kérdést is feltettünk. Ezek a kérdések a következőkre vonatkoznak:

Szubjektív szorongás. Ez a kérdés az IDER tételek végén található. A droghoz való hozzáállás. Ezeket a kérdéseket beépítik a vágykérdőívekbe (EMCA/CCQ-N-10).

Kiváltó helyzet: Ezeket a kérdéseket beépítik a vágykérdőívekbe (EMCA/CCQ-N-10).

Felhasználás a nyomon követés során: Ezeket a kérdéseket a többi teszttől függetlenül adjuk meg a platformhoz való minden egyes hozzáférés befejezése előtt.

A kifejlesztett neuropszichológiai akkumulátorral kapcsolatos utolsó két blokk lezárása előtt érdemes megjegyezni, hogy egy sor kontrollkérdést is beépítettünk a résztvevők válaszainak nagyobb megbízhatósága érdekében. Ezek a kérdések mind az alapállapot-értékelési tesztekben, mind az EMA nyomon követése során bemutatottakban szerepeltek.

4. blokk. Az SPDA szakemberei által három és hat hónapos utánkövetési információk a betegek kórtörténetén keresztül: jelenlegi helyzet, adherencia szint, érintettség szintje a szakmai értékelés szerint, aktuális szerhasználat és visszaesések.

A résztvevők nyomon követésének biztosítására egy vegyes felügyeleti protokollt fejlesztettek ki, amely telefonhívásokat és WhatsApp üzeneteket tartalmaz. Ezt a protokollt a társadalmi csereelmélet szerint alakították ki, hogy a résztvevők úgy érzékeljék, hogy részvételük előnyei meghaladják a költségeket. Amint az SPDA szakemberei megadják a résztvevő elérhetőségi adatait, és megkapják a kapcsolatfelvételhez való hozzájárulásukat, a WhatsApp-on keresztül felveszi a kapcsolatot az alapértékelő időpont egyeztetése érdekében. Ha nem érkezik válasz, telefonhívás történik. Amikor a résztvevők elvégzik az alapszintű értékelést, megtanítják nekik a platform használatát, és meghatározzák az adatgyűjtés időablakát. A résztvevők üdvözlő és motiváló vagy előzetes értesítést kapnak, amely tartalmazza a személyre szabottság és bizalom elemeit, a tanulmányi részvétel kézzelfogható és megfoghatatlan előnyeit, valamint a költségminimalizálást. A kijelölt időpontban értesítő üzenetet küldenek, amely emlékezteti a résztvevőket a hozzáférési órákra, és közvetlen linket biztosít a platformhoz a válaszadási költségek minimalizálása érdekében. Ha a résztvevők nem lépnek be naponta a platformra a meghatározott időintervallumban, emlékeztető üzenetet küldenek, még akkor is, ha már nincsenek az említett időablakon belül. Ez az emlékeztető kiemeli a tanulmányban való részvétel előnyeit, és hivatkozást biztosít a válaszadási költségek minimalizálásához. Ha az emlékeztetők ellenére a résztvevők két egymást követő napon nem férnek hozzá a platformhoz, telefonhívással ösztönzik az aktív részvételt. A nyomon követés befejezése után egy utolsó köszönő üzenetet küldünk a résztvevőknek, amelyben tájékoztatjuk őket az ajándékutalványok összegéről. Arra is emlékeztetik őket, hogy részvételük másokon segít, és javítja a jövőbeni beavatkozásokat.

Statisztikai analízis. Először is egy elemzést végeznek az egyes PSC-k egyes végrehajtásának elemeire adott egyedi válaszok kiugró értékeinek azonosítására. A kiugró értékeket tartalmazó eloszlásokat a 90. percentilisre vágva kezeljük, a figyelembe vett kiugró értékeket az eloszlás 5. és 95. percentilisének megfelelővé alakítva. Ezt követően minden egyes vizsgálat átlagértékét személyenként más változók alapján számítják ki (megkülönböztetve a napi teszteket és az impulzusteszteket, valamint az anyagfogyasztás és a nem fogyasztás napján végzett teszteket). Így minden résztvevőnek becsült értéke lesz az egyes tesztek végrehajtásában különböző hozzáférési feltételek mellett (napi és impulzus), valamint szerfogyasztás vagy nem fogyasztás körülményei között. A vizsgálati célok elérése érdekében az adatokat ismételt mérési ANOVA-modell segítségével elemzik. Ebben a modellben három különböző résztvevői csoportot képező tényező (nem, elsődleges szer és felvétel típusa) és két ismételt mérési tényező (mérés típusa - impulzus vagy napi - és szerfogyasztás a mérés napján) lesz. A teljes faktoriális modellt először elemzik, amely megvizsgálja az összes fő hatást és az összes kölcsönhatást. Ha a kölcsönhatások bármelyike ​​statisztikailag szignifikáns, az eredményeket egyszerű hatásokra bontással, valamint a kölcsönhatás nagyságának becslésével elemzik. A konkrét célok összehasonlítása tervezett kontrasztok segítségével történik.