EMA para predecir los resultados del tratamiento en pacientes con TUS (TEMPTATION)

1. Diseño del estudio: Estudio longitudinal de medidas repetidas en el que: 1) Los participantes se someterán a una evaluación inicial al inicio del tratamiento, que incluirá medidas psicológicas y evaluación del deseo. Durante esta sesión, iniciarán sesión en una plataforma a través de sus dispositivos móviles y se les capacitará en su uso. La plataforma estará disponible a partir de este momento y durante los próximos 12 días. 2) En este punto se inicia la evaluación mediante evaluación ecológica momentánea (EMA). Los participantes deberán acceder a la plataforma una vez al día durante un período de tiempo preestablecido (Evaluación diaria; DA). Los participantes también recibirán instrucciones para acceder a la plataforma cuando experimenten que corren el riesgo de consumir o adquirir sustancias (Evaluación de la tentación; TA). Cada acceso a la plataforma, ya sea DA o TA, incluirá preguntas que evalúen el uso de sustancias, la depresión, la ansiedad subjetiva, las situaciones desencadenantes, la actitud hacia las drogas y una prueba de sesgo cognitivo. La aplicación se programará para administrar una de las dos pruebas de sesgo cognitivo (Drug Stroop Task y WAT-DUD) en una secuencia alternativa para cada participante, de modo que cada prueba se administre 6 veces a cada sujeto (completar contrapeso dentro de los sujetos). A lo largo de todo el estudio y durante los meses siguientes, los participantes participarán en un programa de tratamiento por uso de sustancias, y los profesionales clínicos de los Centros Provinciales de Drogodependencia y Adicciones monitorearán a los pacientes para prevenir y/o tratar posibles recaídas.
2. Participantes: El estudio tiene como objetivo reclutar 130 participantes (65 por alcohol, 65 por cocaína) que estén recibiendo tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el Servicio Provincial de Drogodependencias y Adicciones de la provincia de Huelva (SPDA). La muestra se seleccionará mediante muestreo aleatorio estratificado con asignación simple basada en la principal droga de consumo y el género. Para anonimizar la información de los participantes, la aplicación no recopilará datos personales. A los participantes se les asignará un código alfanumérico para su identificación.
3. Procedimientos: En el momento del ingreso al tratamiento, los profesionales de los centros de tratamiento de adicciones informarán a los pacientes seleccionados aleatoriamente que han sido elegidos para participar en este estudio. Si aceptan participar, la entrevista comenzará en una sala designada en estos centros donde estará presente el psicólogo que realizará las pruebas. Al comienzo de la entrevista, se informará a los participantes sobre los objetivos del proyecto, la duración y su naturaleza independiente de su proceso de tratamiento, y se les preguntará si están interesados ​​en participar. En caso de que el paciente esté de acuerdo, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado. Además, se les asignará un código que sólo permitirá su identificación por parte del personal del equipo de investigación, con el fin de incorporar la información recopilada en evaluaciones de seguimiento. Al finalizar las pruebas de evaluación de referencia, todos los datos se integrarán con las pruebas psicológicas y neuropsicológicas en una base de datos para su posterior análisis estadístico. Esta base de datos no contendrá ninguna información que permita la identificación del paciente por parte de personas no involucradas en la investigación.

La evaluación abarca la recopilación de cuatro bloques de información:

Bloque 1. Historia clínica del paciente iniciada durante el ingreso al tratamiento. Se recopilará la siguiente información:

a) Patrón de consumo durante los 30 días previos al inicio del tratamiento b) Información sociodemográfica recogida por los profesionales del centro.

Bloque 2. Batería neuropsicológica desarrollada por el equipo investigador para la evaluación basal. El tiempo estimado es de 90 minutos, incluyendo la formación en el uso de la plataforma. Se utilizarán las siguientes pruebas:

Cuestionario desarrollado por el equipo investigador que incluye información sociodemográfica y variables relacionadas con el género.

Inventario de Depresión Estado/Rasgo (IDER). Antojo: Escala Multidimensional de Ansia de Alcohol (EMCA). Cuestionario sobre el ansia de cocaína: ahora (CCQ-N-10).

Cuestionario de elección monetaria (MCQ). Tarea de juego de Iowa (IGT). Tarea de riesgo analógico con globo (BART). Escala de Conducta Impulsiva (UPPS-P). Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3). Calendario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II). Inventario de Padua.

Bloque 3. Batería neuropsicológica desarrollada por el equipo de investigación para la plataforma web medida mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Se utilizarán las siguientes pruebas:

1. Evaluación de sesgos cognitivos: Cada acceso a la plataforma (DA o TA) incluirá una de estas dos pruebas en una secuencia alterna para cada participante.

   Tarea Drug Stroop para dispositivos móviles. Tarea de asociación de palabras para el trastorno por consumo de drogas (WAT-DUD)

2. Inventario de Depresión Estado/Rasgo (IDER). Esta prueba se administra en DA los días 2, 6 y 10, y en cada TA. Dado que la prueba completa ya se administra durante la evaluación base, los participantes solo deberán responder preguntas relacionadas con el Estado (grado de afectación) durante la evaluación EMA.

3. Evaluación del antojo: las pruebas se administran los días 1, 4, 8 y 12, y en cada TA.

   Escala multidimensional de ansia de alcohol (EMCA). Cuestionario sobre el ansia de cocaína: ahora (CCQ-N-10).

4. Para obtener información relevante durante el seguimiento de la EMA, se incluyen una serie de preguntas adicionales. Estas preguntas abordan lo siguiente:

Ansiedad subjetiva. Esta pregunta se incluye al final de los ítems del IDER. Actitud hacia la droga. Estas preguntas están integradas en los cuestionarios de ansia (EMCA/CCQ-N-10).

Situación desencadenante: Estas preguntas se integran en los cuestionarios de ansia (EMCA/CCQ-N-10).

Consumo durante el seguimiento: Estas preguntas se presentan de forma independiente al resto de pruebas antes de completar cada acceso a la plataforma.

Antes de concluir los dos últimos bloques relacionados con la batería neuropsicológica desarrollada, cabe destacar que se han incluido una serie de preguntas de control para asegurar una mayor fiabilidad en las respuestas de los participantes. Estas preguntas se han incluido tanto en las pruebas de evaluación basal como en las presentadas durante el seguimiento de la EMA.

Bloque 4. Información de seguimiento a los tres y seis meses proporcionada por los profesionales de la SPDA a través de la historia clínica del paciente: situación actual, nivel de adherencia, nivel de implicación según valoración profesional, consumo actual de sustancias y recaídas.

Para garantizar el cumplimiento del seguimiento de los participantes, se ha desarrollado un protocolo de seguimiento mixto, que incluye llamadas telefónicas y mensajes de WhatsApp. Este protocolo está diseñado de acuerdo con la teoría del intercambio social para que los participantes perciban que los beneficios de su participación superan los costos. Una vez que los profesionales de la SPDA proporcionen la información de contacto de los participantes y obtengan el consentimiento para el contacto, se realizará un contacto inicial a través de WhatsApp para programar una cita de evaluación inicial. Si no hay respuesta, se realizará una llamada telefónica. Cuando los participantes completen la evaluación inicial, se les enseñará cómo utilizar la plataforma y se establecerá el período de tiempo para la recopilación de datos. Los participantes recibirán un mensaje de bienvenida y motivación o notificación previa, que incluye elementos de personalización y confianza, beneficios tangibles e intangibles de la participación en el estudio y minimización de costos. A la hora designada se enviará un mensaje de notificación recordando a los participantes los horarios de acceso y proporcionando un enlace directo a la plataforma para minimizar los costos de respuesta. Si los participantes no acceden diariamente a la plataforma durante la ventana horaria establecida, se enviará un mensaje recordatorio, incluso si ya no se encuentran dentro de la ventana temporal mencionada. Este recordatorio enfatizará los beneficios de participar en el estudio y proporcionará un vínculo para minimizar los costos de respuesta. Si, a pesar de los recordatorios, los participantes no acceden a la plataforma durante dos días consecutivos, se realizará una llamada telefónica para fomentar la participación activa. Tras completar el seguimiento, se enviará un mensaje final de agradecimiento a los participantes, informándoles de la cantidad de tarjetas regalo que recibirán. También se les recordará que su participación ayudará a otros y mejorará futuras intervenciones.

Análisis estadístico. Primero, se realizará un análisis para identificar valores atípicos en las respuestas individuales a los ítems de cada ejecución de cada PSC. Las distribuciones con valores atípicos se manejarán recortando al percentil 90, transformando los valores atípicos considerados al equivalente de los percentiles 5 y 95 de la distribución. Posteriormente, se calculará el valor medio de cada prueba por persona en función de otras variables (distinguiendo entre pruebas diarias y pruebas de impulso, así como pruebas realizadas en los días de consumo de sustancias frente a los días de no consumo). De esta forma, cada participante tendrá un valor estimado en la realización de cada prueba en diferentes condiciones de acceso (diaria e impulsiva) y bajo las circunstancias de consumo o no consumo de sustancias. Para abordar los objetivos del estudio, los datos se analizarán utilizando un modelo ANOVA de medidas repetidas. Este modelo contará con tres factores que conforman diferentes grupos de participantes (género, sustancia primaria y tipo de ingreso) y dos factores de medidas repetidas (tipo de medición -impulsiva o diaria- y consumo de sustancia el día de la medición). Inicialmente se analizará el modelo factorial completo, que examina todos los efectos principales y todas las interacciones. Si alguna de las interacciones fuera estadísticamente significativa, los resultados se analizarán mediante la descomposición en efectos simples, así como la estimación de la magnitud de la interacción. Las comparaciones para objetivos específicos se realizarán mediante contrastes planificados.