EMA för att förutsäga behandlingsresultat hos patienter med SUD (TEMPTATION)

1. Studiedesign: Longitudinell studie av upprepade åtgärder där: 1) Deltagarna kommer att genomgå en baslinjebedömning i början av behandlingen, som kommer att innefatta psykologiska åtgärder och sugbedömning. Under den här sessionen kommer de att loggas in på en plattform via sina mobila enheter och tränas i dess användning. Plattformen kommer att vara tillgänglig från detta ögonblick och framåt och under de kommande 12 dagarna. 2) Vid denna tidpunkt börjar bedömningen genom ekologisk momentan bedömning (EMA). Deltagare kommer att behöva komma åt plattformen en gång dagligen under ett förinställt tidsfönster (Daily Assessment; DA). Deltagarna kommer också att instrueras att komma åt plattformen när de upplever att de riskerar att konsumera eller förvärva substanser (Temptation Assessment; TA). Varje tillgång till plattformen, oavsett om det är DA eller TA, kommer att innehålla frågor som bedömer droganvändning, depression, subjektiv ångest, utlösande situationer, attityd till droger och ett kognitivt biastest. Ansökan kommer att programmeras för att administrera ett av två kognitiva bias-tester (Drug Stroop Task och WAT-DUD) i en alternativ sekvens för varje deltagare, så att varje test administreras 6 gånger till varje försöksperson (komplett motbalansering inom ämnet). Under hela studien och under de efterföljande månaderna kommer deltagarna att engagera sig i ett behandlingsprogram för droganvändning, och kliniska specialister från Provincial Centers for Drug Dependence and Addictions kommer att övervaka patienter för att förebygga och/eller behandla potentiella återfall.
2. Deltagare: Studien syftar till att rekrytera 130 deltagare (65 för alkohol, 65 för kokain) som får behandling för missbruksstörning vid Provincial Service for Drug Dependence and Addictions i provinsen Huelva (SPDA). Urvalet kommer att väljas genom stratifierat slumpmässigt urval med enkel tilldelning baserat på det primära läkemedlet konsumtion och kön. För att anonymisera deltagarinformation kommer applikationen inte att samla in personuppgifter. Deltagarna kommer att tilldelas en alfanumerisk kod för identifiering.
3. Tillvägagångssätt: Vid tidpunkten för antagning till behandling kommer yrkesverksamma vid behandlingscentra för beroende informera slumpmässigt utvalda patienter att de har blivit utvalda att delta i denna studie. Om de går med på att delta, kommer intervjun att börja i ett avsett rum på dessa centra där psykologen som administrerar testerna kommer att vara närvarande. I början av intervjun kommer deltagarna att informeras om projektets mål, varaktighet och dess oberoende karaktär från deras behandlingsprocess, och kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta. I händelse av att patienten samtycker kommer de att bli ombedd att underteckna formuläret för informerat samtycke. Dessutom kommer de att tilldelas en kod som endast tillåter deras identifiering av forskargruppens personal, för att införliva den insamlade informationen i uppföljande bedömningar. Efter slutförandet av baslinjetesterna kommer all data att integreras med psykologiska och neuropsykologiska tester i en databas för efterföljande statistisk analys. Denna databas kommer inte att innehålla någon information som möjliggör patientidentifiering av personer som inte är involverade i forskningen.

Bedömningen omfattar insamling av fyra informationsblock:

Block 1. Patientens sjukdomshistoria påbörjad under behandlingsinläggning. Följande information kommer att samlas in:

a) Konsumtionsmönster under de 30 dagarna före behandlingsstart b) Sociodemografisk information som samlats in av vårdpersonal.

Block 2. Neuropsykologiskt batteri utvecklat av forskargruppen för baslinjeutvärderingen. Den beräknade tiden är 90 minuter, inklusive träning i användningen av plattformen. Följande test kommer att användas:

Frågeformulär utvecklat av forskargruppen inklusive sociodemografisk information och könsrelaterade variabler.

Inventering av tillstånd/drag depression (IDER). Craving: Multidimensional Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Ballong Analog Risk Task (BART). Impulsiv beteendeskala (UPPS-P). Anxiety Sensitivity Index (ASI-3). Positivt och negativt affektschema (PANAS). Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Padua inventering.

Block 3. Neuropsykologiskt batteri utvecklat av forskargruppen för webbplattformen mätt genom Ecological Momentary Assessment (EMA). Följande tester kommer att användas:

1. Kognitiv biasbedömning: Varje åtkomst till plattformen (DA eller TA) kommer att inkludera ett av dessa två test i en alternativ sekvens för varje deltagare.

   Drug Stroop Task för mobila enheter. Word Association Task for Drug Use Disorder (WAT-DUD)

2. Inventering av tillstånd/drag depression (IDER). Detta test administreras på DA dag 2, 6 och 10 och på varje TA. Eftersom det fullständiga testet redan administreras under baslinjebedömningen, behöver deltagarna endast svara på frågor relaterade till staten (graden av påverkan) under EMA-bedömningen.

3. Begärbedömning: Testet administreras dag 1, 4, 8 och 12 och på varje TA.

   Multidimensional Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

4. För att få relevant information under EMA-uppföljningen ingår en rad ytterligare frågor. Dessa frågor tar upp följande:

Subjektiv ångest. Den här frågan finns i slutet av IDER-posterna. Attityd till drogen. Dessa frågor är integrerade i craving-enkäterna (EMCA/CCQ-N-10).

Utlösande situation: Dessa frågor är integrerade i sugenkäterna (EMCA/CCQ-N-10).

Konsumtion under uppföljning: Dessa frågor presenteras oberoende av resten av testerna innan varje åtkomst till plattformen slutförs.

Innan man avslutar de två sista blocken relaterade till det utvecklade neuropsykologiska batteriet, är det värt att notera att en serie kontrollfrågor har inkluderats för att säkerställa större tillförlitlighet i deltagarnas svar. Dessa frågor har inkluderats i både baslinjetesterna och de som presenterades under EMA-uppföljningen.

Block 4. Uppföljningsinformation efter tre och sex månader tillhandahållen av SPDA-proffs genom patientens medicinska historia: aktuell situation, följsamhetsnivå, nivå av engagemang enligt professionell bedömning, aktuell substansanvändning och återfall.

För att säkerställa efterlevnad av deltagaruppföljning har ett blandat övervakningsprotokoll tagits fram, som inkluderar telefonsamtal och WhatsApp-meddelanden. Detta protokoll är utformat enligt teorin om socialt utbyte så att deltagarna uppfattar fördelarna med sitt deltagande som uppväger kostnaderna. När SPDA-proffs tillhandahåller deltagarnas kontaktinformation och erhåller samtycke för kontakt, kommer en första kontakt att tas via WhatsApp för att schemalägga ett utvärderingsmöte. Om inget svar kommer kommer ett telefonsamtal. När deltagarna slutför grundbedömningen kommer de att få lära sig hur de använder plattformen och tidsfönstret för datainsamling kommer att fastställas. Deltagarna kommer att få ett välkomst- och motivations- eller föranmälanmeddelande, som inkluderar element av personalisering och förtroende, påtagliga och immateriella fördelar med studiedeltagande och kostnadsminimering. Vid den angivna tiden kommer ett aviseringsmeddelande att skickas som påminner deltagarna om åtkomsttider och ger en direktlänk till plattformen för att minimera svarskostnaderna. Om deltagarna inte kommer åt plattformen dagligen under det fastställda tidsfönstret kommer ett påminnelsemeddelande att skickas, även om de inte längre befinner sig inom det nämnda tidsfönstret. Denna påminnelse kommer att betona fördelarna med studiedeltagande och tillhandahålla en länk för att minimera svarskostnaderna. Om deltagarna trots påminnelser inte kommer åt plattformen under två dagar i följd kommer ett telefonsamtal att göras för att uppmuntra aktivt deltagande. Efter avslutad uppföljning kommer ett sista tackmeddelande att skickas till deltagarna som informerar dem om hur många presentkort de kommer att få. De kommer också att påminnas om att deras deltagande kommer att hjälpa andra och förbättra framtida insatser.

Statistisk analys. Först kommer en analys att genomföras för att identifiera extremvärden i de individuella svaren på punkterna i varje exekvering av varje PSC. Fördelningar med extremvärden kommer att hanteras genom att trimma till den 90:e percentilen, omvandla de övervägda extremvärdena till motsvarande 5:e och 95:e percentilen av fördelningen. Därefter kommer medelvärdet att beräknas för varje test per person baserat på andra variabler (med åtskillnad mellan dagliga tester och impulstester, samt tester utförda på dagar med substanskonsumtion kontra dagar av icke-konsumtion). På så sätt kommer varje deltagare att ha ett uppskattat värde i utförandet av varje test under olika tillträdesförhållanden (dagligen och impuls) och under omständigheterna med substanskonsumtion eller icke-konsumtion. För att uppnå studiemålen kommer data att analyseras med hjälp av en ANOVA-modell med upprepade åtgärder. Denna modell kommer att ha tre faktorer som bildar olika grupper av deltagare (kön, primärsubstans och typ av intagning) och två faktorer av upprepade mätningar (typ av mätning - impuls eller daglig - och substanskonsumtion på mätdagen). Den fullständiga faktoriella modellen kommer initialt att analyseras, som undersöker alla huvudeffekter och alla interaktioner. Om någon av interaktionerna är statistiskt signifikanta kommer resultaten att analyseras genom nedbrytning till enkla effekter, samt uppskattning av storleken på interaktionen. Jämförelser för specifika mål kommer att göras genom planerade kontraster.