EMA для прогнозирования результатов лечения пациентов с SUD (TEMPTATION)

1. Дизайн исследования: Продольное исследование повторных измерений, в котором: 1) Участники пройдут базовую оценку в начале лечения, которая будет включать психологические измерения и оценку тяги. Во время этого сеанса они войдут в платформу через свои мобильные устройства и обучатся ее использованию. Платформа будет доступна с этого момента и в течение следующих 12 дней. 2) На этом этапе оценка начинается с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). Участникам необходимо будет получать доступ к платформе один раз в день в течение заранее установленного временного окна (ежедневная оценка; DA). Участникам также будет предложено получить доступ к платформе, если они почувствуют, что подвергаются риску употребления или приобретения психоактивных веществ (Оценка искушений; ТА). Каждый доступ к платформе, будь то DA или TA, будет включать вопросы, оценивающие употребление психоактивных веществ, депрессию, субъективную тревогу, триггерные ситуации, отношение к наркотикам и тест на когнитивную предвзятость. Приложение будет запрограммировано на проведение одного из двух тестов на когнитивную предвзятость (Drug Stroop Task и WAT-DUD) в альтернативной последовательности для каждого участника, так что каждый тест проводится каждому испытуемому 6 раз (полное внутрисубъектное уравновешивание). На протяжении всего исследования и в течение последующих месяцев участники будут участвовать в программе лечения наркотической зависимости, а специалисты-клиницисты из провинциальных центров наркозависимости и наркозависимости будут наблюдать за пациентами, чтобы предотвратить и/или лечить потенциальные рецидивы.
2. Участники: Цель исследования – привлечь 130 участников (65 страдающих алкоголизмом, 65 страдающих кокаином), которые проходят лечение от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, в Провинциальной службе по борьбе с наркозависимостью и наркозависимостью провинции Уэльва (SPDA). Выборка будет отобрана посредством стратифицированной случайной выборки с простым распределением на основе основного потребляемого наркотика и пола. Для анонимизации информации об участниках приложение не будет собирать персональные данные. Участникам будет присвоен буквенно-цифровой код для идентификации.
3. Процедуры: Во время поступления на лечение специалисты центров лечения наркозависимости проинформируют случайно выбранных пациентов о том, что они были выбраны для участия в этом исследовании. Если они согласятся участвовать, собеседование начнется в специально отведенной комнате в этих центрах, где будет присутствовать психолог, проводящий тесты. В начале интервью участники будут проинформированы о целях проекта, его продолжительности и его независимости от процесса лечения, а также их спросят, заинтересованы ли они в участии. В случае согласия пациента ему будет предложено подписать форму информированного согласия. Кроме того, им будет присвоен код, который позволит их идентифицировать только сотрудникам исследовательской группы, чтобы включить собранную информацию в последующие оценки. По завершении базовых оценочных тестов все данные психологических и нейропсихологических тестов будут интегрированы в базу данных для последующего статистического анализа. Эта база данных не будет содержать никакой информации, позволяющей идентифицировать пациентов лицами, не участвующими в исследовании.

Оценка включает сбор четырех блоков информации:

Блок 1. Анамнез пациента, собранный при поступлении на лечение. Будет собрана следующая информация:

а) Структура потребления в течение 30 дней до начала лечения. б) Социально-демографическая информация, собранная специалистами центра.

Блок 2. Разработанная научным коллективом нейропсихологическая батарея для базовой оценки. Ориентировочное время — 90 минут, включая обучение использованию платформы. Будут использованы следующие тесты:

Анкета, разработанная исследовательской группой, включает социально-демографическую информацию и переменные, связанные с полом.

Опросник состояния/личностной депрессии (IDER). Тяга к алкоголю: Многомерная шкала тяги к алкоголю (EMCA). Анкета о тяге к кокаину (CCQ-N-10).

Анкета денежного выбора (MCQ). Задача Айовы по азартным играм (IGT). Аналоговая задача по риску воздушного шара (BART). Шкала импульсивного поведения (UPPS-P). Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3). График положительных и отрицательных аффектов (PANAS). Анкета принятия и действий-II (AAQ-II). Падуанский инвентарь.

Блок 3. Нейропсихологическая батарея, разработанная исследовательской группой для веб-платформы, измеренная с помощью экологической моментальной оценки (EMA). Будут использованы следующие тесты:

1. Оценка когнитивной предвзятости: каждый доступ к платформе (DA или TA) будет включать один из этих двух тестов в альтернативной последовательности для каждого участника.

   Drug Stroop Task для мобильных устройств. Задача словесных ассоциаций при расстройствах, связанных с употреблением наркотиков (WAT-DUD)

2. Опросник состояния/личностной депрессии (IDER). Этот тест проводится на DA на 2, 6 и 10 дни, а также на каждый TA. Поскольку полный тест уже проводится во время базовой оценки, участникам нужно будет ответить только на вопросы, связанные с состоянием (степенью воздействия) во время оценки EMA.

3. Оценка тяги: тест проводится в дни 1, 4, 8 и 12, а также в каждый ТА.

   Многомерная шкала тяги к алкоголю (EMCA). Анкета о тяге к кокаину (CCQ-N-10).

4. Чтобы получить соответствующую информацию во время последующего наблюдения EMA, включен ряд дополнительных вопросов. Эти вопросы касаются следующего:

Субъективная тревога. Этот вопрос включен в конец пунктов IDER. Отношение к препарату. Эти вопросы включены в анкеты для определения тяги (EMCA/CCQ-N-10).

Триггерная ситуация: эти вопросы включены в опросники тяги (EMCA/CCQ-N-10).

Потребление во время последующего наблюдения: эти вопросы задаются независимо от остальных тестов перед завершением каждого доступа к платформе.

Прежде чем завершить два последних блока, связанных с разработанной нейропсихологической батареей, стоит отметить, что для обеспечения большей достоверности ответов участников включен ряд контрольных вопросов. Эти вопросы были включены как в тесты базовой оценки, так и в вопросы, представленные во время последующего наблюдения EMA.

Блок 4. Информация о последующем наблюдении через три и шесть месяцев, предоставленная специалистами SPDA через историю болезни пациента: текущая ситуация, уровень приверженности, уровень вовлеченности согласно профессиональной оценке, текущее употребление психоактивных веществ и рецидивы.

Для обеспечения соблюдения условий наблюдения за участниками был разработан смешанный протокол мониторинга, включающий телефонные звонки и сообщения WhatsApp. Этот протокол разработан в соответствии с теорией социального обмена, чтобы участники воспринимали выгоды от своего участия как перевешивающие затраты. Как только специалисты SPDA предоставят контактную информацию участника и получат согласие на контакт, будет установлен первоначальный контакт через WhatsApp, чтобы запланировать встречу для базовой оценки. Если ответа не будет, будет сделан телефонный звонок. Когда участники завершат базовую оценку, их научат пользоваться платформой и определят временной интервал для сбора данных. Участники получат приветственное и мотивационное сообщение или сообщение с предварительным уведомлением, которое включает в себя элементы персонализации и доверия, материальные и нематериальные преимущества участия в исследовании, а также минимизацию затрат. В назначенное время будет отправлено уведомление, напоминающее участникам о часах доступа и предоставляющее прямую ссылку на платформу, чтобы минимизировать затраты на ответ. Если участники не получают доступ к платформе ежедневно в течение установленного временного окна, будет отправлено сообщение с напоминанием, даже если они больше не находятся в указанном временном окне. В этом напоминании будут подчеркнуты преимущества участия в исследовании и предоставлена ​​ссылка для минимизации затрат на ответ. Если, несмотря на напоминания, участники не получат доступ к платформе в течение двух дней подряд, будет сделан телефонный звонок для поощрения активного участия. После завершения проверки участникам будет отправлено последнее благодарственное сообщение с информацией о количестве подарочных карт, которые они получат. Им также напомнят, что их участие поможет другим и улучшит будущие вмешательства.

Статистический анализ. Во-первых, будет проведен анализ для выявления выбросов в отдельных ответах на элементы каждого исполнения каждого PSC. Распределения с выбросами будут обрабатываться путем обрезки до 90-го процентиля, преобразуя рассматриваемые выбросы в эквиваленты 5-го и 95-го процентилей распределения. Впоследствии среднее значение будет рассчитано для каждого теста на человека на основе других переменных (различая ежедневные тесты и импульсные тесты, а также тесты, проводимые в дни употребления психоактивных веществ и дни неупотребления). Таким образом, каждый участник будет иметь оценочную ценность выполнения каждого теста при различных условиях доступа (ежедневно и импульсивно) и при обстоятельствах употребления или неупотребления вещества. Для достижения целей исследования данные будут проанализированы с использованием модели ANOVA с повторными измерениями. В этой модели будут три фактора, формирующие разные группы участников (пол, основное вещество и тип приема) и два фактора повторных измерений (тип измерения – импульсное или ежедневное – и потребление вещества в день измерения). Первоначально будет проанализирована полная факторная модель, в которой рассматриваются все основные эффекты и все взаимодействия. Если какое-либо из взаимодействий является статистически значимым, результаты будут проанализированы путем разложения на простые эффекты, а также оценки величины взаимодействия. Сравнения для конкретных целей будут проводиться посредством запланированных контрастов.