EMA for å forutsi behandlingsresultater hos pasienter med SUD (TEMPTATION)

1. Studiedesign: Longitudinell studie av gjentatte tiltak der: 1) Deltakerne skal gjennomgå en baseline-vurdering i starten av behandlingen, som vil inkludere psykologiske tiltak og trangvurdering. I løpet av denne økten vil de bli logget inn på en plattform via sine mobile enheter og opplært i bruken av den. Plattformen vil være tilgjengelig fra dette øyeblikket og utover og i de neste 12 dagene. 2) På dette tidspunktet begynner vurderingen gjennom økologisk momentan vurdering (EMA). Deltakere vil bli pålagt å få tilgang til plattformen én gang daglig i løpet av et forhåndsinnstilt tidsvindu (Daglig vurdering; DA). Deltakerne vil også bli instruert om å få tilgang til plattformen når de opplever at de står i fare for å innta eller tilegne seg stoffer (Temptation Assessment; TA). Hver tilgang til plattformen, enten DA eller TA, vil inkludere spørsmål som vurderer rusbruk, depresjon, subjektiv angst, utløsende situasjoner, holdning til rusmidler og en kognitiv skjevhetstest. Applikasjonen vil bli programmert til å administrere en av to kognitive skjevhetstester (Drug Stroop Task og WAT-DUD) i en alternativ sekvens for hver deltaker, slik at hver test administreres 6 ganger til hvert forsøksperson (fullstendig motbalansering innen fag). Gjennom hele studien og i løpet av de påfølgende månedene vil deltakerne delta i et rusmiddelbehandlingsprogram, og kliniske fagfolk fra Provincial Centers for Drug Dependence and Addictions vil overvåke pasienter for å forebygge og/eller behandle potensielle tilbakefall.
2. Deltakere: Studien tar sikte på å rekruttere 130 deltakere (65 for alkohol, 65 for kokain) som mottar behandling for rusmisbruk ved Provincial Service for Drug Dependence and Addictions i Huelva-provinsen (SPDA). Utvalget vil bli valgt gjennom stratifisert stikkprøver med enkel tildeling basert på primærstoffet forbruk og kjønn. For å anonymisere deltakerinformasjon vil ikke applikasjonen samle inn personopplysninger. Deltakerne vil bli tildelt en alfanumerisk kode for identifikasjon.
3. Prosedyrer: Ved innleggelse til behandling vil fagpersoner ved avhengighetsbehandlingssentre informere tilfeldig utvalgte pasienter om at de er valgt til å delta i denne studien. Dersom de samtykker i å delta, vil intervjuet starte i et anvist rom ved disse sentrene hvor psykologen som administrerer testene vil være til stede. I begynnelsen av intervjuet vil deltakerne bli orientert om prosjektets mål, varighet og dets uavhengige natur fra behandlingsprosessen, og vil bli spurt om de er interessert i å delta. I tilfelle pasienten samtykker, vil de bli bedt om å signere samtykkeerklæringen. I tillegg vil de bli tildelt en kode som bare vil tillate deres identifikasjon av forskerteamets personell, for å inkludere den innsamlede informasjonen i oppfølgingsvurderinger. Etter fullføring av baseline-vurderingstestene vil alle data integreres med psykologiske og nevropsykologiske tester i en database for påfølgende statistisk analyse. Denne databasen vil ikke inneholde informasjon som muliggjør pasientidentifikasjon av personer som ikke er involvert i forskningen.

Vurderingen omfatter innsamling av fire blokker med informasjon:

Blokk 1. Pasientens sykehistorie igangsatt under behandlingsinnleggelse. Følgende informasjon vil bli samlet inn:

a) Forbruksmønster i løpet av de 30 dagene før behandlingsstart b) Sosiodemografisk informasjon samlet inn av senterfagfolk.

Blokk 2. Nevropsykologisk batteri utviklet av forskerteamet for baseline-evalueringen. Beregnet tid er 90 minutter, inkludert opplæring i bruk av plattformen. Følgende tester vil bli brukt:

Spørreskjema utviklet av forskerteamet inkludert sosiodemografisk informasjon og kjønnsrelaterte variabler.

State/Trait Depression Inventory (IDER). Craving: Multidimensional Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Iowa Gambling Task (IGT). Ballong Analog Risk Task (BART). Impulsiv atferdsskala (UPPS-P). Angst Sensitivity Index (ASI-3). Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Padua inventar.

Blokk 3. Nevropsykologisk batteri utviklet av forskerteamet for nettplattformen målt gjennom Ecological Momentary Assessment (EMA). Følgende tester vil bli brukt:

1. Kognitiv skjevhetsvurdering: Hver tilgang til plattformen (DA eller TA) vil inkludere en av disse to testene i en alternativ sekvens for hver deltaker.

   Drug Stroop Task for mobile enheter. Word Association Task for Drug Use Disorder (WAT-DUD)

2. State/Trait Depression Inventory (IDER). Denne testen administreres på DA på dag 2, 6 og 10, og på hver TA. Siden den fullstendige testen allerede er administrert under baseline-vurderingen, trenger deltakerne kun å svare på spørsmål knyttet til staten (påvirkningsgrad) under EMA-vurderingen.

3. Trangvurdering: Testen administreres på dag 1, 4, 8 og 12, og på hver TA.

   Multidimensjonal Alcohol Craving Scale (EMCA). Cocaine Craving Questionnaire-Now (CCQ-N-10).

4. For å få relevant informasjon under EMA-oppfølgingen er det inkludert en rekke tilleggsspørsmål. Disse spørsmålene tar for seg følgende:

Subjektiv angst. Dette spørsmålet er inkludert på slutten av IDER-elementene. Holdning til stoffet. Disse spørsmålene er integrert i craving-spørreskjemaene (EMCA/CCQ-N-10).

Utløsende situasjon: Disse spørsmålene er integrert i craving-spørreskjemaene (EMCA/CCQ-N-10).

Forbruk under oppfølging: Disse spørsmålene presenteres uavhengig av resten av testene før man fullfører hver tilgang til plattformen.

Før man konkluderer med de to siste blokkene knyttet til det utviklede nevropsykologiske batteriet, er det verdt å merke seg at en rekke kontrollspørsmål er inkludert for å sikre større pålitelighet i deltakernes svar. Disse spørsmålene har blitt inkludert i både grunnlinjevurderingstestene og de som ble presentert under EMA-oppfølgingen.

Blokk 4. Oppfølgingsinformasjon ved tre og seks måneder gitt av SPDA-personell gjennom pasientens sykehistorie: nåværende situasjon, etterlevelsesnivå, involveringsgrad i henhold til faglig vurdering, nåværende rusmiddelbruk og tilbakefall.

For å sikre overholdelse av deltakeroppfølgingen er det utviklet en blandet overvåkingsprotokoll, som inkluderer telefonsamtaler og WhatsApp-meldinger. Denne protokollen er utformet i henhold til sosial utvekslingsteori slik at deltakerne oppfatter fordelene ved deres deltakelse som oppveier kostnadene. Så snart SPDA-fagfolk gir deltakerens kontaktinformasjon og innhenter samtykke for kontakt, vil en første kontakt bli tatt via WhatsApp for å planlegge en avtale med grunnlinjevurdering. Hvis det ikke er svar, vil det bli tatt en telefonsamtale. Når deltakerne fullfører grunnvurderingen, vil de bli undervist i hvordan de skal bruke plattformen, og tidsvinduet for datainnsamling vil bli etablert. Deltakerne vil motta en velkomst- og motivasjons- eller forhåndsmelding, som inkluderer elementer av personalisering og tillit, konkrete og immaterielle fordeler ved studiedeltakelse og kostnadsminimering. På det angitte tidspunktet vil en varslingsmelding bli sendt som minner deltakerne om tilgangstider og gir en direkte lenke til plattformen for å minimere svarkostnadene. Dersom deltakerne ikke får tilgang til plattformen daglig i det fastsatte tidsvinduet, vil en påminnelse sendes, selv om de ikke lenger er innenfor det nevnte tidsvinduet. Denne påminnelsen vil understreke fordelene ved studiedeltakelse og gi en lenke for å minimere svarkostnadene. Hvis deltakerne til tross for påminnelser ikke får tilgang til plattformen i to påfølgende dager, vil det bli tatt en telefon for å oppmuntre til aktiv deltakelse. Etter fullført oppfølging vil en siste takkemelding bli sendt til deltakerne som informerer dem om hvor mange gavekort de vil motta. De vil også bli minnet på at deres deltakelse vil hjelpe andre og forbedre fremtidige intervensjoner.

Statistisk analyse. Først vil det bli utført en analyse for å identifisere uteliggere i de individuelle svarene på elementene i hver utførelse av hver PSC. Fordelinger med uteliggere vil bli håndtert ved å trimme til 90. persentilen, transformere de betraktede uteliggere til tilsvarende 5. og 95. persentil av fordelingen. Deretter vil gjennomsnittsverdien beregnes for hver test per person basert på andre variabler (det skiller mellom daglige tester og impulstester, samt tester utført på dager med stoffforbruk kontra dager med ikke-forbruk). På denne måten vil hver deltaker ha en estimert verdi i utførelsen av hver test under forskjellige tilgangsforhold (daglig og impuls) og under omstendighetene med stoffforbruk eller ikke-forbruk. For å møte studiemålene vil data bli analysert ved hjelp av en ANOVA-modell med gjentatte mål. Denne modellen vil ha tre faktorer som danner ulike grupper av deltakere (kjønn, primærsubstans og type innleggelse) og to faktorer for gjentatte tiltak (type måling – impuls eller daglig – og rusmiddelforbruk på måledagen). Den fullstendige faktorielle modellen vil først bli analysert, som undersøker alle hovedeffekter og alle interaksjoner. Dersom noen av interaksjonene er statistisk signifikante, vil resultatene analyseres gjennom dekomponering til enkle effekter, samt estimering av størrelsen på interaksjonen. Sammenligninger for spesifikke mål vil bli utført gjennom planlagte kontraster.