Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræftrelateret træthed gennem systematisk lyseksponering (lys til træthedsundersøgelse)

15. juni 2022 opdateret af: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling af kræftrelateret træthed gennem systematisk lyseksponering

Kræftrelateret træthed (CRF) er den mest almindelige kræftbivirkning og kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter længe efter afsluttet medicinsk behandling. Farmakologiske midler til behandling af CRF er blevet undersøgt, men der er ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale deres anvendelse. Ikke-farmakologiske interventioner for CRF er også blevet undersøgt, men de er dyre at implementere og involverer en betydelig patientbyrde. Denne undersøgelse undersøger en ny intervention med lav pris/lav belastning: systematisk lyseksponering til behandling af CRF. To hundrede overlevende af myelomatose og diffust stort B-cellet lymfom mellem 1 måned og 5 år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) vil blive rekrutteret fra tre medicinske centre. Lyset vil blive administreret af et lille, personligt lysglas dagligt i 4 uger. Resultater vil blive vurderet på fem separate tidspunkter, herunder baseline og opfølgning. Undersøgelsen vil specifikt omhandle anbefalinger til interventioner for CRF fra NCI Clinical Trials Planning-mødet (JNCI, 2013). Det foreslåede studie vil: 1) være det første store multisite-studie med en nøje afgrænset sammenligningstilstand til at undersøge virkningerne af lys på CRF blandt ASCT-overlevere; 2) fokus på en distinkt, homogen patientpopulation; 3) kun inkludere overlevende, der oplever kliniske niveauer af CRF; og 4) adressere mulige psykologiske og biologiske mekanismer. Denne undersøgelse vil have stor folkesundhedsrelevans, da den vil afgøre, om en let at levere, billig og lav patientbyrde intervention effektivt reducerer CRF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg med flere steder (RCT) vil undersøge en ny intervention, systematisk lyseksponering (sLE), til behandling af cancerrelateret træthed (CRF) blandt myelomatose (MM) og diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) efter autolog stamcelletransplantation (ASCT). Kræftrelateret træthed (CRF) er vedvarende udmattelse relateret til kræft og/eller behandling heraf. CRF er den mest almindelige kræftbivirkning og kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter længe efter afslutning af al medicinsk behandling. Farmakologiske midler til behandling af CRF er blevet undersøgt, men der er ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale deres anvendelse. Ikke-farmakologiske interventioner for CRF (herunder yoga, kognitiv adfærdsterapi, hypnose og træning) er også blevet undersøgt; sådanne indgreb er imidlertid dyre at implementere og indebærer en betydelig patientbyrde. sLE er en billig intervention med lav belastning, som vi har fundet at have gavnlige effekter for patienter efter ASCT. Efterforskernes indledende randomiserede undersøgelse for CRF fandt, at vis lyseksponering var forbundet med klinisk signifikante reduktioner i træthed (effektstørrelse d=0,98) Mere relevant for den foreslåede forskning er den foreløbige undersøgelse med sLE til behandling af CRF i MM og DLBCL, som fandt, at patienter, der modtog visse sLE, rapporterede signifikant mindre træthed (p=0,052). Den foreslåede RCT vil teste effektiviteten af ​​sLE på CRF. Det vil også vurdere effekten af ​​sLE på søvn, depressive symptomer og både aktivitet og cortisol døgnrytmer, da disse relaterede processer er blevet antaget som mulige mekanismer for

sLE's effekter på CRF. To hundrede overlevende af myelomatose og diffust stort B-cellet lymfom mellem 1 måned og 5 år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) vil blive rekrutteret fra to medicinske centre.

Lyset vil blive administreret med lysbriller i 4 uger. Resultaterne vil blive vurderet på fem separate tidspunkter inklusive baseline og opfølgninger.

Forskernes forundersøgelser har fastslået gennemførligheden af ​​dette forslag. I den foreløbige forskning gennemførte 75 % af deltagerne desuden det foreløbige forsøg, og data fra lysboksens overholdelsesmålere viste, at deltagerne brugte lysboksene 80 % af de dage, behandlingen var planlagt. En stor prøve af trætte MM- og DLBCL ASCT-overlevere er blevet identificeret. Undersøgelsen vil specifikt omhandle anbefalinger til interventioner for CRF fra NCI Clinical Trials Planning-mødet (JNCI, 2013). Det vil: 1) være det første store multisite-studie med en nøje afgrænset sammenligningstilstand til at undersøge virkningerne af lys på CRF blandt canceroverlevere behandlet med ASCT; 2) fokus på en distinkt, homogen patientpopulation (MM og DLBCL ASCT-overlevere); 3) kun inkludere overlevende, der oplever kliniske niveauer af CRF; og 4) adressere mulige mekanismer. Denne RCT vil have stor folkesundhedsrelevans, da den vil afgøre, om en let at levere, billig og lav patientbyrde intervention reducerer CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I remission (delvis til fuldstændig remission) verificeret af lægejournaler
  • Med en historie med ASCT som behandling for hæmatologiske maligniteter såsom MM, DLBCL og relaterede sygdomme, og som er mellem en måned og fem år efter transplantationen

OG:

-Med en score lig med eller mindre end 33 på FACIT-træthedsskalaen (se nedenfor)

OG:

- Som i øjeblikket er over 18 år og var mindst 16 år på tidspunktet for ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-diagnoser (aktiv COVID-19) på tidspunktet for rekruttering
  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme, som kan forårsage træthed (f.eks. svær anæmi, der ikke er kontrolleret af medicin, pr. selvrapport bekræftet af medicinsk diagramgennemgang (f.eks. Hb<10gm/dl))
  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f. narkolepsi)
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, glaukom, der forårsager synsnedsættelse, makuladegeneration, blindhed, pupiludvidelsesproblemer eller nethindeskader)
  • Alvorlig psykologisk svækkelse (f.eks. hospitalsindlæggelse for depressiv episode inden for de seneste 12 måneder)
  • I øjeblikket ansat i natholdsarbejde
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer
  • Selvrapporteret historie med bipolar lidelse eller maniske episoder (som er en kontraindikation for lysbehandling)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser vurderet af Psychoticism-Paranoia Screener
  • Sekundær kræftdiagnose (tidligere eller nuværende) inden for de seneste 5 år
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer under undersøgelsen

For at mindske prøvens heterogenitet (i overensstemmelse med JNCI, 2013-anbefalinger), vil allogene-HSCT-overlevere ikke være kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt lys
Den eksperimentelle systematiske lyseksponering består af eksponering for lys for at reducere kræftrelateret træthed. Denne gruppe vil selv administrere 30 minutters lys fra kommercielt tilgængelige lysbriller (AYO) hver morgen i 4 uger. AYO lysbrillerne er et par letvægtsbriller, der udsender lys fra LED'er i en afstand af 15 millimeter (15 mm, 0,015 m) fra øjet.
AYO'en indeholder ikke UV eller infrarødt lys; lysspektret begynder ved cirka 420nm. Den cirkadiske effektive AYO er programmeret til over 100 lux med 470nm frekvens og irradians på 250 qW/cm2, hvilket er 100 % intensitetsniveau. Indstråling over selve lux med AYO lysbriller menes at være mere repræsentativ på grund af lysfrekvens og nærhed til øjet. Traditionel Lightbox sædvanlige mål er Lux, AYO kan ses som sammenlignelig med 1.000 lux lysboks. Enheden er klassificeret som en enhed, der er sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og er uafhængigt certificeret af TÜV Rheinland. AYO overholder EU's CE-mærkning (CE EMC EN 55014, EN 61000-4-3) samt andre nationale regulatoriske direktiver. AYO overholder også USA's FCC-mærkning (FCC titel 47, kapitel 1, del 15, klasse B FCC VOC: 47 CFR PART 15 OCT, 2016. KLASSE B ANSI C 63.4: 2014) samt andre nationale mærkningsregulativer.
Aktiv komparator: Sammenligningslys
Den aktive komparatortilstand består af eksponering for lys for at reducere kræftrelateret træthed. Denne gruppe vil selv administrere 30 minutters lys fra kommercielt tilgængelige lysbriller hver morgen i 4 uger.
Sammenligningsgruppen vil bære de samme AYO-briller, men med et cirkadisk ineffektivt (sham)lys. Den circadian-ineffektive (sham) er programmeret til 1% intensitet, derfor er den ifølge vores beregning og kontroller under circadian-tærsklen på 2 lux som specificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: 4 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthedsskala. 13-emne skala, hvert punkt 0=slet ikke til 4=meget, med højere score indikerer mere træthed
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 år
Søvnkvalitet målt subjektivt af PSQI. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 år
Hvile/aktivitetscyklusser
Tidsramme: 4 år
Søvnkvalitet målt objektivt ved aktigrafi. Actigrafi er en ikke-invasiv metode til overvågning af hvile-/aktivitetscyklusser.
4 år
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4 år

Bedømmelse for alle undtagen spørgsmål 4, 8, 12 og 16:

  • 0 point Sjældent eller ingen af ​​gangene (< 1 dag)
  • 1 point Noget eller lidt af tiden (1-2 dage)
  • 2 point Lejlighedsvis eller en moderat del af tiden (3-4 dage)
  • 3 point Det meste eller hele tiden (5-7 dage)

For spørgsmål 4, 8, 12 og 16 er pointgivningen nøjagtig den samme, bortset fra at den er omvendt: "Det meste eller hele tiden" får 0 point, "sjældent eller ingen af ​​gangene" får 3 point Screeningstest scoreintervaller er mindre end 15 = ingen depression, 15-21 = let til moderat depression og over 21 = mulighed for svær depression.

4 år
Korrelation mellem sLE (eller "Experimental Light") og depressive ændringer
Tidsramme: 4 år
Undersøg om virkningerne af sLE på CRF er medieret af ændringer i depressive symptomer
4 år
Korrelation mellem sLE (eller "Experimental Light") og døgnrytmer
Tidsramme: 4 år
Undersøg om virkningerne af sLE på CRF er medieret af ændringer i hvile/aktivitets døgnrytme.
4 år
Korrelation mellem eksperimentelt lys sammenlignet med sammenligningslys og cortisol døgnrytme
Tidsramme: 4 år
Undersøg om det eksperimentelle lys sammenlignet med sammenligningslyset normaliserer cortisol døgnrytmer og om virkningerne af sLE på CRF medieres af ændringer i cortisol døgnrytmer.
4 år
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 4 år
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De emner, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
4 år
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 4 år
PANAS er en skala med 20 punkter. Hvert element vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hver underskala fra 10-50, med højere score, der indikerer flere symptomer.
4 år
Patientvurdering af egen funktionsmåde - PAOFI
Tidsramme: 4 år
Patientvurdering af egen funktionsmåde - PAOFI er et instrument med 33 elementer, der måler fire områder: hukommelse, sprog og kommunikation, motorisk/sensorisk-perceptuel, kognitive funktioner på højere niveau og intellektuelle funktioner. Hvert element er vurderet fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) for at opleve vanskeligheder. Underskalaer: hukommelse (0-45), sprog og kommunikation (0-40), sensorisk-motorisk (0-25), intellektuel (0-45), med total skala 0-155, med højere score, der indikerer lavere funktionsevne
4 år
Multidimensionel træthedssymptomopgørelse - kort form
Tidsramme: 4 år
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form er en skala med 30 punkter, hvert emne fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), fuld skala fra 24-95, med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed
4 år
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 4 år
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21 punkters selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
4 år
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: 4 år
Impact of Event Scale - Revided (IES-R) Et 22-element selvrapporteringsspørgeskema, der måler PTSD-symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score fra 0 - 88 med højere score, der indikerer mere effekt. Ikke et værktøj til diagnose
4 år
Self Compassion Scale -SCS
Tidsramme: 4 år
Self Compassion Scale -SCS - 26-elements instrument, fuld score fra 1-5, med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse
4 år
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: 4 år
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) - selvrapporterende 18-element instrument. Score på de 18 punkter er opsummeret på Global Severity Index. Rå score konverteres til t-score.
4 år
Posttraumatisk vækstopgørelse - (PTGI) Short Form
Tidsramme: 4 år
Posttraumatic Growth Inventory - (PTGI) Short Form - 10-element instrument, hvert element scorede 0 (ingen ændring) til 5 (stor gradsændring), fuld skala fra 0-50, med højere score, der indikerer større vækst.
4 år
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsramme: 4 år
CD-RISC-10 er en 10-punkts ordinær skala vurderet på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Fuld skala fra 0-40, med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
4 år
Social Constraints Scale (SCS)
Tidsramme: 4 år
The Social Constraints Scale (SCS) - SCS er et 15-element mål, der afspejler sociale forhold, som får en traumeoverlever til at føle sig ustøttet, misforstået eller på anden måde fremmedgjort fra deres sociale netværk, når de søger social støtte eller forsøger at udtrykke traumer- relaterede tanker, følelser eller bekymringer. Hvert emne får en score fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Fuld skala fra 15-60, med højere score, der angiver, jo oftere personen opfatter, at de må hæmme sig selv i at udtrykke traume-relaterede tanker og følelser til andre.
4 år
C/E- Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema
Tidsramme: 4 år
C/E- Credibility/Expectancy Questionnaire - En skala, der måler behandlingsforventning og rationale troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere behandlingsforventning
4 år
Anxiety Sensitivity Index-3 - (ASI-3)
Tidsramme: 4 år
Anxiety Sensitivity Index-3 - (ASI-3) er et mål på 18 punkter, hvert emne fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget), der er 3 underskalaer (fysisk, kognitiv og social) med hver underskala spænder fra 0-24 og det fulde skalaområde fra 0 - 72, hvor højere skala indikerer højere overensstemmelse.
4 år
MEQ- SA - Morningness Eveningness Questionnaire
Tidsramme: 4 år
MEQ-SA - Morningness Eveningness Questionnaire er et selvvurderet instrument med 19 elementer til at bestemme morgen-aften i menneskelige døgnrytmer. Fuld skala fra 16-86, med højere score, der indikerer, jo mere den menneskelige døgnrytme er af morgentype.
4 år
Perceive Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 år
Perceive Stress Scale (PSS) - Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
4 år
Skala for social forsyning
Tidsramme: 4 år
Social Provision Scale - Instrument med 24 elementer, hvert punkt scoret (1) meget uenig til (4) meget enig. Fuld skala fra 24 til 96, med højere score, der indikerer højere opfattelse af at modtage ydelse.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AYO lette briller (eksperimentelle)

3
Abonner