- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968209
Indvirkningen af probiotisk tilskud på generel velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-60
- Arbejder i et sundhedsmiljø
- Villig til at bruge personlig smartphone til at få adgang til Trialflare-appen og registrere data sikkert og anonymt på appen under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekt/immunsuppressiv behandling i gang
- Gravid eller planlægger graviditet
- Indtaget probiotika regelmæssigt i løbet af den sidste måned
- Har taget orale antibiotika inden for den sidste måned
- Deltagelse i enhver anden forskning eller kliniske forsøg
- Mangel på farvesyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
|
Probiotika indeholdende: Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 60 dage
|
Ugentlige spørgeskemaer via en app, der indeholder spørgsmål vedrørende deltagerens livskvalitet (dvs.
humør, søvn, energiniveauer) over en uges periode
|
60 dage
|
Ændring i fravær
Tidsramme: 60 dage
|
Ugentlige spørgeskemaer via en app vedrørende eventuelt fravær fra arbejde over en uges periode
|
60 dage
|
Ændringer i tarmsymptomer og overordnet helbred
Tidsramme: 60 dage
|
Ugentlige spørgeskemaer via en app, der indeholder spørgsmål om det antal dage, deltagerne kan have oplevet tarmrelaterede symptomer (dvs.
oppustethed, forstoppelse, diarré, mavesmerter) og generelt helbred (dvs.
hovedpine, hoste, ondt i thorax)
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af app-baserede probiotiske undersøgelser
Tidsramme: 60 dage
|
At få en forståelse af niveauet af interesse blandt arbejdsstyrken for at deltage i probiotiske undersøgelser og brug af en app til at overvåge trivsel. Målt gennem niveauer af tilmelding, indsamling af intervention og frafaldsprocent i løbet af forsøget. Alt dette vil blive målt gennem appen |
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- proWEB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater