Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​probiotisk tilskud på generel velvære

20. juli 2023 opdateret af: Cultech Ltd
Sundhed og velvære for enhver arbejdsstyrke er en kerneprioritet, og at tage skridt til at sikre medarbejdernes velbefindende er en vigtig del af hverdagen på arbejdsmarkedet. Vinteren er en tid med særlig udfordring og er forbundet med øget fravær. Der er en voksende bevidsthed om, at probiotika (svarende til de bakterier, der findes i yoghurt) kan spille en rolle i at øge det generelle velvære. Probiotika er kendt som 'gode' eller 'venlige' bakterier og er levende organismer, der findes naturligt i yoghurt og fermenterede fødevarer. De kan være kapsler, tabletter eller pulvere i poser, der tages dagligt for at hjælpe med at holde tarmen i toptilstand. Alle har trillioner af bakterier i deres tarme, der lever lykkeligt sammen, og de er nødvendige for at øge vores velvære, men hverdagens stress og belastninger kan ofte forstyrre deres balance, probiotika kan hjælpe med at genoprette balancen. I løbet af vinteren 2022 blev der gennemført en lille eksplorativ undersøgelse med medarbejdere baseret i det sydlige Wales, som blev tilbudt muligheden for at 'afprøve' et probiotikum fremstillet af Cultech Limited (et firma baseret i Port Talbot med speciale i produktion af kosttilskud). Resultaterne var meget lovende med betydelige forbedringer i velvære og reduceret fravær blandt dem, der valgte at tage produktet. Dette projekt er designet som en opfølgning på sidste års eksplorative undersøgelse ved at inkludere en placebo-version sammen med probiotika og introducere en randomiseringsproces for at vurdere effektiviteten af ​​det samme probiotiske kosttilskud over vinteren

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-60
  2. Arbejder i et sundhedsmiljø
  3. Villig til at bruge personlig smartphone til at få adgang til Trialflare-appen og registrere data sikkert og anonymt på appen under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Immundefekt/immunsuppressiv behandling i gang
  2. Gravid eller planlægger graviditet
  3. Indtaget probiotika regelmæssigt i løbet af den sidste måned
  4. Har taget orale antibiotika inden for den sidste måned
  5. Deltagelse i enhver anden forskning eller kliniske forsøg
  6. Mangel på farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Probiotika indeholdende:

Lactobacillus acidophilus - CUL 60 Lactobacillus acidophilus - CUL 21 Bifidobacterium bifidum - CUL 20 Bifidobacterium animalis subsp. lactis - CUL34 Lactobacillus plantarum - CUL 66

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 60 dage
Ugentlige spørgeskemaer via en app, der indeholder spørgsmål vedrørende deltagerens livskvalitet (dvs. humør, søvn, energiniveauer) over en uges periode
60 dage
Ændring i fravær
Tidsramme: 60 dage
Ugentlige spørgeskemaer via en app vedrørende eventuelt fravær fra arbejde over en uges periode
60 dage
Ændringer i tarmsymptomer og overordnet helbred
Tidsramme: 60 dage
Ugentlige spørgeskemaer via en app, der indeholder spørgsmål om det antal dage, deltagerne kan have oplevet tarmrelaterede symptomer (dvs. oppustethed, forstoppelse, diarré, mavesmerter) og generelt helbred (dvs. hovedpine, hoste, ondt i thorax)
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af app-baserede probiotiske undersøgelser
Tidsramme: 60 dage

At få en forståelse af niveauet af interesse blandt arbejdsstyrken for at deltage i probiotiske undersøgelser og brug af en app til at overvåge trivsel.

Målt gennem niveauer af tilmelding, indsamling af intervention og frafaldsprocent i løbet af forsøget. Alt dette vil blive målt gennem appen

60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • proWEB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner