- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520644
Virkning af Virtual Reality på styrke og koordination ved cerebral parese
Effekt af interaktiv træning på styrke og koordination ved cerebral parese
ABSTRAKT:
Formål: At undersøge effekten af interaktiv træning på muskelstyrke og koordination hos børn med hemiparese.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse involverede 30 børn af begge køn med unilateral cerebral parese i alderen 8 op til 10 år. Et designet fysisk rehabiliteringsprogram blev givet til begge grupper. desuden modtog studiegruppen et wii-fit virtual reality-baseret program. Muskelstyrke, bilateral koordination, løbehastighed og smidighed blev vurderet ved brug af Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed, 2. udgave (BOT-2), mens hofte- og knæekstensorstyrke blev vurderet med lafayette håndholdt dynamometer før og efter behandlingsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Cerebral parese (CP) er det mest almindelige handicap i barndommen, der påvirker motorisk funktion på grund af skader på den udviklende hjerne. Cerebral Parese er et paraplybegreb, der omfatter en heterogen gruppe af permanente, men ikke uforanderlige bevægelsesforstyrrelser og kropsholdning, som er forårsaget af skader på hjernen under udvikling.
Børn med CP viser forskellige motoriske svækkelser såsom muskelsvaghed, spasticitet, begrænset bevægeudslag og tab af selektiv motorisk funktion. Disse svækkelser gør udviklingen af normal grovmotorisk funktion vanskelig. Fokus for terapi i CP er at udvikle tilstrækkelig grovmotorisk funktion til at udføre grundlæggende livsaktiviteter selvstændigt. børn med CP kan opleve en lang række livslange vanskeligheder (såsom kognitiv svækkelse, epilepsi, kommunikationsbesvær, syns- eller hørenedsættelse, fremadskridende muskuloskeletale deformiteter, smerter).
Hemiplegi er en neurologisk lidelse, der hyppigt opdages hos børn med CP. Det kan fremkalde ændret selektiv motorisk kontrol, svaghed og spasticitet. Mens den ene side er påvirket af lidelsen, ser den kontralaterale side ud til at opretholde fuldstændig funktionalitet. Den deraf følgende asymmetri har vist sig at påvirke mange daglige opgaver, såsom at gå.
Undersøgelser har vist, at den grovmotoriske lidelse er en vigtig faktor, der forhindrer børn med CP i at deltage i fysiske aktiviteter. Komponenter af motoriske evner såsom hastighed, smidighed, styrke, koordination, balance, fleksibilitet, holdbarhed er nødvendige for CP. Hastighed og smidighed er væsentlige komponenter for CP-bevægelsen. Hurtighed er en kvalificeret evne udover styrke og udholdenhed. Agility er en psykomotorisk færdighed, der tillader hurtig ændring af bevægelsesretning uden at miste kontrol og balance i bevægelsen.
BOT-2 er normreference, og det involverer individuelt administrerede opgaver med direkte observation og vurdering af et barn i et struktureret miljø. Beviser, der understøtter brugen af BOT-2 til at vurdere grov- og finmotorik hos personer i alderen 4 til 21. BOT-2 havde ansigtsvaliditet af emnerne, idet de afspejler typiske barndomsmotoriske aktiviteter, og den havde også konstruktionsvalidering af testen. Lafayettes manuelle muskeltestsystem er en almindeligt anvendt enhed, der måler isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne. Håndholdt dynamometer bruges til at vurdere underekstremiteternes styrke. Test-gentest interklasse-korrelationskoefficienten varierede fra 0,95 til 0,99.
Virtual reality (VR) er en teknologi, der giver en følelse af tilstedeværelse i et virkeligt miljø ved hjælp af 3D-billeder og animationer dannet i et computermiljø og sætter personen i stand til at interagere med objekterne i det miljø. Det blev beskrevet som en forbedret form for menneske-computer-interaktion, der giver brugeren mulighed for at være en del af og interagere med et computergenereret miljø. Virtuel rehabilitering er en relativt ny metode inden for CP-behandling, der giver CP-patienter mulighed for at spille et interaktivt spil. I de seneste år har der været stigende interesse for brugen af Nintendo Wii og Wii Fit (Wii) som virtuelle rehabiliteringsværktøjer. Dette aktive videospilssystem kan tillade børn med CP at udføre mange typer aktiviteter, de ikke kan udføre i den virkelige verden.
Nintendo Wii FitTM, en computerspilkonsol, er et interessant eksempel på et nyt træningsvalg, der kunne bruges til at forbedre styrke, fleksibilitet, kondition, postural stabilitet og generel velvære hos raske voksne og ældre. Imidlertid er hovedformålet med undersøgelsen at undersøge effekten af interaktiv træning på muskelstyrke og koordination hos børn med hemiparese.
MATERIALER OG METODER Design Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), da de udvalgte børn blev opdelt tilfældigt med forseglede kuverter i to grupper med lige mange 15 børn for hver gruppe. Efterforskeren forberedte 30 lukkede kuverter, hvor hver kuvert indeholdt et kort mærket som enten gruppe A eller B. Hver børneværge blev bedt om at tegne en lukket kuvert, der afgjorde, om han/hun blev tildelt børn i gruppe A (kontrolgruppe N= 15, Kvinde = 8, Mand = 7) modtog et specialdesignet fysioterapiprogram. Børn i gruppe B (undersøgelsesgruppe = 15, kvinder = 10, mænd = 5) modtog det samme program givet til (gruppe A) ud over Wii-baseret interaktiv træning. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af G*power-programmet 3.1.9 (G power program version 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Tyskland) for en hale test.
Deltagere Børn med hemiparetisk CP blev rekrutteret fra ambulatoriet på Det Fysioterapeutiske Fakultet, Cairo University. Tredive børn deltog i undersøgelsen 15 børn i hver gruppe fra begge køn i alderen 8 op til 10 år.
Undersøgelsen er godkendt af Den Etiske Komité for Menneskeforskning ved Det Fysioterapeutiske Fakultet med referencenummer P.T. REC/012/003287.Deltagers værge underskrev et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-10 år
- Børn blev inkluderet i undersøgelsen med mild grad af spasticitet varierende fra 1 til 1+ ifølge Modified Ashworth Scale[15].
- Motorisk færdighedsniveau var på niveau I og II i henhold til GMFCS-systemet til grovmotorisk funktion[16].
- Kunne følge instruktioner under evaluering og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn blev udelukket fra undersøgelsen havde kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser.
- Botulinium muskulær injektion inden for de sidste 6 måneder.
- Kirurgisk interferens i underekstremiteterne og/eller rygsøjlen.
- Muskelskeletproblemer eller fikserede deformiteter i rygsøjlen og/eller underekstremiteterne.
- Anfald
- Syns- eller hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionelt fysioterapi program
Børn i gruppe A (kontrolgruppe N=15, Kvinder =8, Mand=7) modtog et specialdesignet fysioterapiprogram. Facilitering af balancereaktioner fra stående stilling inklusive; stående på balancebrættet, stående på ét ben, vægte, der flytter sig fra stående stilling og bøjer sig og restituerer efter stående,Faciltering af modvægtsmekanisme ved at instruere barnet i at sparke bolden fra stående stilling samt gribe og kaste bold med hænderne,Garttræningsaktiviteter herunder: gå på balancebræt, gå ved hjælp af forskellige forhindringer (ruller, kiler, stepper) og gå op og ned ad trapper,Lettelse af beskyttelsesreaktion fra stående stilling ved at skubbe barnet i forskellige retninger.Facilitering af hævemekanisme gennem stillingsskift f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra siddende til stående,Styrkelsesøvelser for ryg- og mavemuskler samt over- og underekstremiteter,Hoppe på plads og hoppe et bræt.
|
Facilitering af balancereaktioner fra stående stilling inklusive; stående på balancebrættet, stående på ét ben, vægte, der flytter sig fra stående stilling og bøjer sig og restituerer efter stående,Faciltering af modvægtsmekanisme ved at instruere barnet i at sparke bolden fra stående stilling samt gribe og kaste bold med hænderne,Garttræningsaktiviteter herunder: gå på balancebræt, gå ved hjælp af forskellige forhindringer (ruller, kiler, stepper) og gå op og ned ad trapper,Lettelse af beskyttelsesreaktion fra stående stilling ved at skubbe barnet i forskellige retninger.Facilitering af hævemekanisme gennem stillingsskift f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra siddende til stående,Styrkelsesøvelser for ryg- og mavemuskler samt over- og underekstremiteter,Hoppe på plads og hoppe et bræt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt fysioterapiprogram og Wii-baseret interaktiv træning
Børn i gruppe B (undersøgelsesgruppe=15, kvinder =10, mænd=5) modtog det samme program givet til (gruppe A) ud over Wii-baseret interaktiv træning. Børn i studiegruppen modtog det samme udvalgte fysioterapiprogram givet til kontrolgruppen ud over 30 minutters Wii-baseret interaktivt træningsprogram. Hyppigheden af hele programmet vil være tre gange om ugen i tre måneder. Nintendo Wii videospil består af konsol, fjernbetjening, nunchuck og balanceboard. Wii-spillesystemet er baseret på trådløs controller. De spil, der bruges i denne undersøgelse, inkluderer step basic, hulahopring, bordtilt, jogging, hop, forlængelse af enkelt lem. |
Facilitering af balancereaktioner fra stående stilling inklusive; stående på balancebrættet, stående på ét ben, vægte, der flytter sig fra stående stilling og bøjer sig og restituerer efter stående,Faciltering af modvægtsmekanisme ved at instruere barnet i at sparke bolden fra stående stilling samt gribe og kaste bold med hænderne,Garttræningsaktiviteter herunder: gå på balancebræt, gå ved hjælp af forskellige forhindringer (ruller, kiler, stepper) og gå op og ned ad trapper,Lettelse af beskyttelsesreaktion fra stående stilling ved at skubbe barnet i forskellige retninger.Facilitering af hævemekanisme gennem stillingsskift f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra siddende til stående,Styrkelsesøvelser for ryg- og mavemuskler samt over- og underekstremiteter,Hoppe på plads og hoppe et bræt.
omfatter step basic, hulahopring, bordtilt, jogging, hop, forlængelse af enkelt lem.
Enkelt lem forlængelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed, 2. udgave (BOT-2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
BOT-2 er normreference, og det involverer individuelt administrerede opgaver med direkte observation og vurdering af et barn i et struktureret miljø.
Beviser, der understøtter brugen af BOT-2 til at vurdere grov- og finmotorik hos personer i alderen 4 til 21 år[9].
BOT-2-testen består af fire kompositter og otte undertest, herunder 53 punkter som følger: Fin manuel kontrol (finmotorisk præcision, finmotorisk integration), Manuel koordination (manuel fingerfærdighed, koordination af øvre lemmer), Kropskoordination (bilateral koordination, balance) , Styrke og smidighed (løbehastighed og smidighed og styrke
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Lafayette manuel muskeltestsystem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
almindeligt anvendt enhed, der måler isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne.
Håndholdt dynamometer bruges til at vurdere underekstremiteternes styrke.
Test-gentest interklasse-korrelationskoefficienten varierede fra 0,95 til 0,99
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T. REC/012/003287
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Traditionelt fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun