- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520644
Effekten av virtuell virkelighet på styrke og koordinasjon ved cerebral parese
Effekt av interaktiv trening på styrke og koordinasjon ved cerebral parese
ABSTRAKT:
Formål: Å undersøke effekten av interaktiv trening på muskelstyrke og koordinasjon hos barn med hemiparese.
Materialer og metoder: Denne studien involverte 30 barn av begge kjønn med ensidig cerebral parese i alderen 8 til 10 år. Et utformet fysisk rehabiliteringsprogram ble gitt til begge gruppene. Videre mottok studiegruppen et wii-fit virtual reality-basert program. Muskelstyrke, bilateral koordinasjon, løpehastighet og smidighet ble vurdert ved bruk av Bruininks-Oseretsky test av motorikk, 2. utgave (BOT-2) mens hofte- og kneekstensorstyrke ble vurdert med lafayette håndholdt dynamometer før og etter behandlingsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Cerebral parese (CP) er den vanligste funksjonshemmingen i barndommen som påvirker motorisk funksjon på grunn av skade på den utviklende hjernen. Cerebral Parese er et paraplybegrep som omfatter en heterogen gruppe av permanente, men ikke uforanderlige forstyrrelser i bevegelse og holdning som er forårsaket av skade på hjernen i utvikling.
Barn med CP viser ulike motoriske svekkelser som muskelsvakhet, spastisitet, begrenset bevegelsesområde og tap av selektiv motorisk funksjon. Disse svekkelsene gjør utviklingen av normal grovmotorisk funksjon vanskelig. Fokus for terapi i CP er å utvikle nok grovmotorisk funksjon til å utføre grunnleggende livsaktiviteter selvstendig. barn med CP kan oppleve et bredt spekter av livslange vansker (som kognitiv svikt, epilepsi, kommunikasjonsvansker, syns- eller hørselshemming, progressive muskel- og skjelettdeformiteter, smerter).
Hemiplegi er en nevrologisk lidelse som ofte oppdages hos barn med CP. Det kan provosere endret selektiv motorisk kontroll, svakhet og spastisitet. Mens den ene siden er påvirket av lidelsen, ser den kontralaterale siden ut til å opprettholde fullstendig funksjonalitet. Den påfølgende asymmetrien har vist seg å påvirke mange daglige oppgaver, som å gå .
Studier har vist at grovmotorisk lidelse er en viktig faktor som hindrer barn med CP fra å delta i fysiske aktiviteter. Komponenter av motoriske evner som hastighet, smidighet, styrke, koordinasjon, balanse, fleksibilitet, holdbarhet er nødvendig av CP. Hastighet og smidighet er viktige komponenter for bevegelse av CP. Hurtighet er en kvalifisert evne i tillegg til styrke og utholdenhet. Agility er en psykomotorisk ferdighet som tillater rask endring av bevegelsesretning uten å miste kontroll og balanse i bevegelsen.
BOT-2 er normreferert, og det innebærer individuelt administrerte oppgaver med direkte observasjon og vurdering av et barn i et strukturert miljø. Bevis som støtter bruken av BOT-2 for å vurdere grov- og finmotorikk hos personer i alderen 4 til 21 år. BOT-2 hadde ansiktsvaliditet for elementene ved at de reflekterer typiske motoriske aktiviteter i barndommen, og den hadde konstruksjonsvalidering av testen. Lafayettes manuelle muskeltestingssystem er en vanlig enhet som måler isometrisk muskelstyrke i underekstremitetene. Håndholdt dynamometer brukes til å vurdere underekstremitetsstyrken. Test-retest interklasse-korrelasjonskoeffisienten varierte fra 0,95 til 0,99.
Virtual reality (VR) er en teknologi som gir en følelse av tilstedeværelse i et virkelig miljø ved hjelp av 3D-bilder og animasjoner dannet i et datamiljø og gjør det mulig for personen å samhandle med objektene i det miljøet. Det ble beskrevet som en forbedret form for menneske-datamaskin-interaksjon som lar brukeren være en del av og samhandle med et datagenerert miljø. Virtuell rehabilitering er en relativt ny metode innen CP-behandling som gir CP-pasienter muligheten til å spille et interaktivt spill. De siste årene har det vært økende interesse for bruk av Nintendo Wii og Wii Fit (Wii) som virtuelle rehabiliteringsverktøy. Dette aktive videospillsystemet kan tillate barn med CP å utføre mange typer aktiviteter de ikke kan gjøre i den virkelige verden.
Nintendo Wii FitTM, en dataspillkonsoll, er et interessant eksempel på et nytt treningsvalg som kan brukes til å forbedre styrke, fleksibilitet, kondisjon, postural stabilitet og generell velvære for friske voksne og eldre. Imidlertid er hovedmålet med studien å undersøke effekten av interaktiv trening på muskelstyrke og koordinasjon hos barn med hemiparese.
MATERIALER OG METODER Design Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) da de utvalgte barna ble delt tilfeldig med forseglede konvolutter i to grupper med like mange 15 barn for hver gruppe. Etterforskeren forberedte 30 lukkede konvolutter, hvor hver konvolutt inneholdt et kort merket som enten gruppe A eller B. Hvert vergebarn ble bedt om å trekke en lukket konvolutt som avgjorde om han/hun ble tildelt barn i gruppe A (kontrollgruppe N= 15, Kvinne =8, Mann =7) fikk spesialdesignet fysioterapiprogram. Barn i gruppe B (studiegruppe=15, Kvinner =10, Mann=5) fikk det samme programmet gitt til (gruppe A) i tillegg til Wii-basert interaktiv trening. Prøvestørrelsen for denne studien ble beregnet ved å bruke G*power-programmet 3.1.9 (G power program versjon 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Tyskland) for en tailed test.
Deltakere Barn med hemiparetisk CP ble rekruttert fra poliklinikken ved fakultetet for fysioterapi, Cairo University. Tretti barn deltok i studien 15 barn i hver gruppe fra begge kjønn i alderen 8 til 10 år.
Studien ble godkjent av Etisk komité for menneskelig forskning ved fakultet for fysioterapi med referansenummer P.T. REC/012/003287.Deltakernes juridiske verge signerte et skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-10 år
- Barn ble inkludert i studien med mild grad av spastisitet varierte fra 1 til 1+ i henhold til Modified Ashworth Scale[15].
- Motorisk ferdighetsnivå var på nivå I og II i henhold til GMFCS-systemet for grovmotorisk funksjon[16].
- Kunne følge instruksjoner under utredning og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn ble ekskludert fra studien hadde kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser.
- Botulinium muskulær injeksjon de siste 6 månedene.
- Kirurgisk interferens i underekstremiteter og/eller ryggraden.
- Muskelskjelettproblemer eller faste deformiteter i ryggraden og/eller underekstremitetene.
- Anfall
- Syns- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram
Barn i gruppe A (kontrollgruppe N=15, Kvinne =8, Mann=7) fikk spesialdesignet fysioterapiprogram. Tilrettelegging for balansereaksjoner fra stående stilling inkludert; stående på balansebrett, stående på ett ben, vekter som skifter fra stående stilling og bøyer seg og restituerer etter stående,Tilrettelegging av motvektsmekanisme ved å instruere barnet til å sparke ballen fra stående stilling, samt fange og kaste ball med hendene,Garttreningsaktiviteter inkludert: gå på balansebrett, gå ved hjelp av ulike hindringer (ruller, kiler, stepper) og gå opp og ned trapper,Tilrettelegge beskyttelsesreaksjon fra stående stilling ved å skyve barnet i forskjellige retninger.Tilrettelegging av stigemekanisme gjennom endring av posisjon f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra sittende til stående,Styrkeøvelser for rygg- og magemuskulatur samt øvre og nedre lemmer,hoppe på plass og hoppe et brett.
|
Tilrettelegging av balansereaksjoner fra stående stilling inkludert; stående på balansebrett, stående på ett ben, vekter som skifter fra stående stilling og bøyer seg og restituerer etter stående,Tilrettelegging av motvektsmekanisme ved å instruere barnet til å sparke ballen fra stående stilling, samt fange og kaste ball med hendene,Garttreningsaktiviteter inkludert: gå på balansebrett, gå ved hjelp av ulike hindringer (ruller, kiler, stepper) og gå opp og ned trapper,Tilrettelegge beskyttelsesreaksjon fra stående stilling ved å skyve barnet i forskjellige retninger.Tilrettelegging av stigemekanisme gjennom endring av posisjon f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra sittende til stående,Styrkeøvelser for rygg- og magemuskulatur samt øvre og nedre lemmer,hoppe på plass og hoppe et brett.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram og Wii-basert interaktiv trening
Barn i gruppe B (studiegruppe=15, Kvinner =10, Mann=5) fikk det samme programmet gitt til (gruppe A) i tillegg til Wii-basert interaktiv trening. Barn i studiegruppen fikk det samme utvalgte fysioterapiprogrammet gitt til kontrollgruppen i tillegg til 30 minutters Wii-basert interaktivt treningsprogram. Frekvensen av hele programmet vil være tre ganger per uke, i tre måneder. Nintendo Wii videospill består av konsoll, fjernkontroll, nunchuck og balansebrett. Wii-spillesystemet er basert på trådløs kontroller. Spillene som brukes i denne studien inkluderer step basic, hula hoop, bordtilt, jogging, hopping, forlengelse av enkelt lem. |
Tilrettelegging av balansereaksjoner fra stående stilling inkludert; stående på balansebrett, stående på ett ben, vekter som skifter fra stående stilling og bøyer seg og restituerer etter stående,Tilrettelegging av motvektsmekanisme ved å instruere barnet til å sparke ballen fra stående stilling, samt fange og kaste ball med hendene,Garttreningsaktiviteter inkludert: gå på balansebrett, gå ved hjelp av ulike hindringer (ruller, kiler, stepper) og gå opp og ned trapper,Tilrettelegge beskyttelsesreaksjon fra stående stilling ved å skyve barnet i forskjellige retninger.Tilrettelegging av stigemekanisme gjennom endring av posisjon f.eks.: fra kl. liggende til stående og fra sittende til stående,Styrkeøvelser for rygg- og magemuskulatur samt øvre og nedre lemmer,hoppe på plass og hoppe et brett.
inkluderer step basic, hula hoop, bordtilt, jogging, hopping, single-lem extension.
Enkelt lem forlengelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorikk, 2. utgave (BOT-2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BOT-2 er normreferert, og det innebærer individuelt administrerte oppgaver med direkte observasjon og vurdering av et barn i et strukturert miljø.
Bevis som støtter bruken av BOT-2 for å vurdere grov- og finmotorikk hos personer i alderen 4 til 21 [9].
BOT-2-testen består av fire kompositter og åtte deltester, inkludert 53 elementer som følger: Fin manuell kontroll (finmotorisk presisjon, finmotorisk integrasjon), Manuell koordinasjon (manuell fingerferdighet, koordinasjon av øvre lemmer), Kroppskoordinasjon (bilateral koordinasjon, balanse) , Styrke og smidighet (løpehastighet og smidighet, og styrke
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Lafayette manuell muskeltestingssystem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ofte brukt enhet som måler isometrisk muskelstyrke i underekstremitetene.
Håndholdt dynamometer brukes til å vurdere underekstremitetsstyrken.
Test-retest interklasse-korrelasjonskoeffisienten varierte fra 0,95 til 0,99
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T. REC/012/003287
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .