- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520644
Virtuaalitodellisuuden vaikutus vahvuuteen ja koordinaatioon aivovammauksessa
Interaktiivisen harjoittelun vaikutus vahvuuteen ja koordinaatioon aivovammauksessa
ABSTRAKTI:
Tarkoitus: Tutkia interaktiivisen harjoittelun vaikutusta lihasvoimaan ja koordinaatioon hemipareesista kärsivillä lapsilla.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui 30 lasta molemmista sukupuolista, joilla oli yksipuolinen aivovamma, iältään 8–10 vuotta. Molemmille ryhmille annettiin suunniteltu fyysinen kuntoutusohjelma. Lisäksi opintoryhmä sai wii fit -virtuaalitodellisuuteen perustuvan ohjelman. Lihasvoimaa, molemminpuolista koordinaatiota, juoksunopeutta ja ketteryyttä arvioitiin käyttämällä Bruininks-Oseretskyn motorisen pätevyyden testiä, 2. painos (BOT-2), kun taas lonkan ja polven ojentajien voimaa arvioitiin lafayette-käsidynamometrillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden vamma, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan kehittyvien aivojen vaurion vuoksi. Aivovamma on sateenvarjotermi, joka kattaa heterogeenisen ryhmän pysyviä mutta ei muuttumattomia liike- ja ryhtihäiriöitä, jotka johtuvat kehittyvien aivojen vaurioista.
CP:tä sairastavilla lapsilla on erilaisia motorisia häiriöitä, kuten lihasheikkoutta, spastisuutta, rajoitettua liikerataa ja selektiivisen motorisen toiminnan menetystä. Nämä häiriöt vaikeuttavat normaalin motorisen toiminnan kehittymistä. CP:n terapian painopisteenä on kehittää tarpeeksi karkeamotorista toimintaa elämän perustoimintojen itsenäiseen suorittamiseen. lapset, joilla on CP, voivat kokea monenlaisia elinikäisiä vaikeuksia (kuten kognitiivisia häiriöitä, epilepsiaa, kommunikaatiovaikeuksia, näkö- tai kuulovaurioita, eteneviä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, kipua).
Hemiplegia on neurologinen häiriö, joka havaitaan usein lapsilla, joilla on CP. Se voi aiheuttaa muuttuneen selektiivisen motorisen ohjauksen, heikkouden ja spastisuuden. Vaikka häiriö vaikuttaa toiseen puoleen, vastapuolen puoli näyttää säilyttävän täydellisen toiminnallisuuden. Tästä johtuvan epäsymmetrian on todistettu vaikuttavan moniin päivittäisiin tehtäviin, kuten kävelyyn.
Tutkimukset ovat osoittaneet , että motoristen taitojen häiriö on tärkeä tekijä , joka estää CP : tä sairastavia lapsia osallistumasta fyysiseen toimintaan . CP tarvitsee motoristen ominaisuuksien komponentteja, kuten nopeutta, ketteryyttä, voimaa, koordinaatiota, tasapainoa, joustavuutta, kestävyyttä. Nopeus ja ketteryys ovat välttämättömiä osia CP:n liikkeelle. Nopeus on pätevä kyky voiman ja kestävyyden lisäksi. Agility on psykomotorinen taito, joka mahdollistaa nopean liikkeen suunnan muutoksen menettämättä hallintaa ja tasapainoa.
BOT-2 on normiviittaus, ja se sisältää yksilöllisesti hoidettuja tehtäviä, joissa on suora tarkkailu ja arviointi lapsesta jäsennellyssä ympäristössä. Todisteita, jotka tukevat BOT-2:n käyttöä 4–21-vuotiaiden henkilöiden kokonais- ja hienomotorisen taidon arvioinnissa. BOT-2:lla oli kohteiden kasvojen validiteetti siinä mielessä, että ne heijastavat tyypillisiä lapsuuden motorisia aktiviteetteja, ja sillä oli myös testin konstruktiovalidointi. Lafayette manuaalinen lihastestausjärjestelmä on yleisesti käytetty laite, joka mittaa isometristä alaraajan lihasvoimaa. Käsidynamometriä käytetään alaraajan vahvuuden arvioimiseen. Testi-uudelleentestaus luokkien välinen korrelaatiokerroin vaihteli välillä 0,95-0,99.
Virtuaalitodellisuus (VR) on tekniikka, joka tarjoaa tietokoneympäristössä muodostettujen 3D-kuvien ja animaatioiden avulla läsnäolon tunteen todellisessa ympäristössä ja mahdollistaa ihmisen vuorovaikutuksen ympäristössä olevien esineiden kanssa. Sitä kuvailtiin parannetuksi ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen muodoksi, jonka avulla käyttäjä voi olla osa tietokoneen luomaa ympäristöä ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa. Virtuaalinen kuntoutus on suhteellisen uusi menetelmä CP-hoidossa, joka tarjoaa CP-potilaille mahdollisuuden pelata interaktiivista peliä. Viime vuosina kiinnostus Nintendo Wiin ja Wii Fitin (Wii) käyttöön virtuaalisina kuntoutustyökaluina on lisääntynyt. Tämä aktiivinen videopelijärjestelmä voi sallia CP-potilaiden suorittaa monenlaisia toimintoja, joita he eivät voi tehdä todellisessa maailmassa.
Nintendo Wii FitTM, tietokonepelikonsoli, on mielenkiintoinen esimerkki uudesta harjoitusvaihtoehdosta, jota voidaan käyttää parantamaan terveiden aikuisten ja vanhusten voimaa, joustavuutta, kuntoa, asennon vakautta ja yleistä hyvinvointia. Tutkimuksen päätavoitteena on kuitenkin tutkia interaktiivisen harjoittelun vaikutusta lihasvoimaan ja koordinaatioon hemipareesia sairastavilla lapsilla.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), koska valitut lapset jaettiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli yhtä monta 15 lasta. Tutkija valmisteli 30 suljettua kirjekuorta, joissa jokaisessa kirjekuoressa oli kortti, jossa oli joko ryhmä A tai B. Jokaista lapsen huoltajaa pyydettiin piirtämään suljettu kirjekuori, joka määritti, kuuluiko hänet A-ryhmän lapsiin (verrokkiryhmä N = 15, nainen = 8, mies = 7) sai erityisesti suunnitellun fysioterapiaohjelman. B-ryhmän lapset (opiskeluryhmä=15, naaras=10, mies=5) saivat saman ohjelman kuin (ryhmä A) Wii-pohjaisen interaktiivisen koulutuksen lisäksi. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttämällä G*power-ohjelmaa 3.1.9 (G-tehoohjelman versio 3.1, Heinrich-Heine-yliopisto, Düsseldorf, Saksa) yhdelle pyrstötestille.
Osallistujat Lapset, joilla oli hemipareettinen CP, rekrytoitiin Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta. Tutkimukseen osallistui 30 lasta kussakin ryhmässä 15 lasta molemmista sukupuolista iältään 8-10 vuotta.
Fysioterapian tiedekunnan ihmistutkimuksen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen viitenumerolla P.T. REC/012/003287. Osallistujien laillinen huoltaja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-10 vuotta
- Tutkimukseen otettiin mukaan lapsia, joiden spastisuuden lievä aste vaihteli 1–1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan[15].
- Motoriset taidot olivat tasolla I ja II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän GMFCS:n mukaan[16].
- Pystyy noudattamaan ohjeita arvioinnin ja hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli sydän- ja hengityselinsairauksia.
- Botuliinilihasruiske viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kirurgiset häiriöt alaraajoissa ja/tai selkärangassa.
- Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat tai kiinteät epämuodostumat selkärangassa ja/tai alaraajoissa.
- Kohtaukset
- Näkö- tai kuulovaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaohjelma
A-ryhmän lapset (vertailuryhmä N=15, naiset =8, mies=7) saivat erityisesti suunnitellun fysioterapiaohjelman. Tasapainoreaktioiden helpottaminen seisoma-asennosta mukaan lukien; tasapainolaudalla seisominen, yhdellä jalalla seisominen, painojen siirtyminen seisoma-asennosta ja kumartuminen ja seisomisesta toipuminen,Vastaasettelumekanismin helpottaminen ohjaamalla lasta potkimaan palloa seisoma-asennosta sekä tarttumaan ja heittämään palloa käsillään,Kävelyharjoittelu mukaan lukien: kävely tasapainolaudalla, kävely eri esteillä (rullat, kiilat, stepperi) ja portaita ylös ja alas kävely, suojareaktion helpottaminen seisoma-asennosta työntämällä lasta eri suuntiin. Nousumekanismin helpottaminen asennon vaihtamisen kautta esim.: alkaen makaaminen seisomaan ja istumisesta seisomaan,Selkä- ja vatsalihasten sekä ylä- ja alaraajojen vahvistusharjoitukset,Paikoilleen hyppääminen ja laudalla hyppiminen.
|
Tasapainoreaktioiden helpottaminen seisoma-asennosta mukaan lukien; tasapainolaudalla seisominen, yhdellä jalalla seisominen, painojen siirtyminen seisoma-asennosta ja kumartuminen ja seisomisesta toipuminen,Vastaasettelumekanismin helpottaminen ohjaamalla lasta potkimaan palloa seisoma-asennosta sekä tarttumaan ja heittämään palloa käsillään,Kävelyharjoittelu mukaan lukien: kävely tasapainolaudalla, kävely eri esteillä (rullat, kiilat, stepperi) ja portaita ylös ja alas kävely, suojareaktion helpottaminen seisoma-asennosta työntämällä lasta eri suuntiin. Nousumekanismin helpottaminen asennon vaihtamisen kautta esim.: alkaen makaaminen seisomaan ja istumisesta seisomaan,Selkä- ja vatsalihasten sekä ylä- ja alaraajojen vahvistusharjoitukset,Paikoilleen hyppääminen ja laudalla hyppiminen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaohjelma ja Wii-pohjainen interaktiivinen koulutus
Ryhmän B lapset (tutkimusryhmä = 15, naiset = 10, mies = 5) saivat saman ohjelman, joka annettiin (ryhmälle A) Wii-pohjaisen interaktiivisen koulutuksen lisäksi. Tutkimusryhmän lapset saivat saman valitun fysioterapiaohjelman. kontrolliryhmälle 30 minuutin Wii-pohjaisen interaktiivisen harjoitusohjelman lisäksi. Koko ohjelman taajuus tulee olemaan kolme kertaa viikossa, kolmen kuukauden ajan. Nintendo Wii -videopeli koostuu konsolista, kaukosäätimestä, nunchuckista ja tasapainolaudasta. Wii-pelijärjestelmä perustuu langattomaan ohjaimeen. Tässä tutkimuksessa käytettyjä pelejä ovat step basic, hula hoop, pöydän kallistus, lenkkeily, hyppy, yhden raajan ojentaminen. |
Tasapainoreaktioiden helpottaminen seisoma-asennosta mukaan lukien; tasapainolaudalla seisominen, yhdellä jalalla seisominen, painojen siirtyminen seisoma-asennosta ja kumartuminen ja seisomisesta toipuminen,Vastaasettelumekanismin helpottaminen ohjaamalla lasta potkimaan palloa seisoma-asennosta sekä tarttumaan ja heittämään palloa käsillään,Kävelyharjoittelu mukaan lukien: kävely tasapainolaudalla, kävely eri esteillä (rullat, kiilat, stepperi) ja portaita ylös ja alas kävely, suojareaktion helpottaminen seisoma-asennosta työntämällä lasta eri suuntiin. Nousumekanismin helpottaminen asennon vaihtamisen kautta esim.: alkaen makaaminen seisomaan ja istumisesta seisomaan,Selkä- ja vatsalihasten sekä ylä- ja alaraajojen vahvistusharjoitukset,Paikoilleen hyppääminen ja laudalla hyppiminen.
sisältää step basic, hula hoop, pöydän kallistus, lenkkeily, hyppy, yhden raajan ojennus.
Yhden raajan pidennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky motorisen pätevyyden testi, 2. painos (BOT-2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
BOT-2 on normiviittaus, ja se sisältää yksilöllisesti hoidettuja tehtäviä, joissa on suora tarkkailu ja arviointi lapsesta jäsennellyssä ympäristössä.
Todisteita, jotka tukevat BOT-2:n käyttöä 4–21-vuotiaiden henkilöiden kokonais- ja hienomotorisen taidon arvioinnissa[9].
BOT-2-testi koostuu neljästä komposiitista ja kahdeksasta osatestistä, mukaan lukien 53 kohdetta seuraavasti: Hieno manuaalinen ohjaus (hienomotorinen tarkkuus, hienomotorinen integraatio), Manuaalinen koordinaatio (käsien kätevyys, yläraajojen koordinaatio), kehon koordinaatio (kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino) , Voima ja ketteryys (juoksunopeus ja ketteryys sekä voima
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lafayette manuaalinen lihastestausjärjestelmä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
yleisesti käytetty laite, joka mittaa isometristä alaraajan lihasvoimaa.
Käsidynamometriä käytetään alaraajan vahvuuden arvioimiseen.
Testi-uudelleentestaus luokkien välinen korrelaatiokerroin vaihteli välillä 0,95-0,99
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T. REC/012/003287
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .