- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06520644
Effekten av virtuell verklighet på styrka och koordination vid cerebral pares
Effekt av interaktiv träning på styrka och koordination vid cerebral pares
ABSTRAKT:
Syfte: Att undersöka effekten av interaktiv träning på muskelstyrka och koordination hos barn med hemipares.
Material och metoder: Denna studie involverade 30 barn av båda könen med unilateral cerebral pares i åldern 8 upp till 10 år. Ett utformat fysiskt rehabiliteringsprogram gavs till båda grupperna. dessutom fick studiegruppen ett wii-fit virtual reality-baserat program. Muskelstyrka, bilateral koordination, löphastighet och smidighet bedömdes med hjälp av Bruininks-Oseretsky test av motorisk skicklighet, 2:a upplagan (BOT-2) medan höft- och knästräckares styrka bedömdes med lafayette handhållen dynamometer före och efter behandlingsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Cerebral pares (CP) är den vanligaste funktionsnedsättningen i barndomen som påverkar motorisk funktion på grund av skada på den utvecklande hjärnan. Cerebral pares är ett paraplybegrepp som omfattar en heterogen grupp bestående men inte oföränderliga rörelse- och hållningsstörningar som orsakas av skador på den utvecklande hjärnan.
Barn med CP visar olika motoriska störningar såsom muskelsvaghet, spasticitet, begränsad rörelseomfång och förlust av selektiv motorisk funktion. Dessa försämringar gör utvecklingen av normal grovmotorisk funktion svår. Fokus för terapi i CP är att utveckla tillräckligt med grovmotorisk funktion för att utföra grundläggande livsaktiviteter självständigt. barn med CP kan uppleva ett brett spektrum av livslånga svårigheter (såsom kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi, kommunikationssvårigheter, syn- eller hörselnedsättningar, progressiva muskuloskeletala deformiteter, smärta).
Hemiplegi är en neurologisk störning som ofta upptäcks hos barn med CP. Det kan framkalla förändrad selektiv motorisk kontroll, svaghet och spasticitet. Medan en sida är påverkad av sjukdomen, verkar den kontralaterala sidan bibehålla fullständig funktionalitet. Den därav följande asymmetrin har visat sig påverka många dagliga uppgifter, som att gå.
Studier har visat att den grovmotoriska störningen är en viktig faktor som hindrar barn med CP från att delta i fysiska aktiviteter. Komponenter av motoriska förmågor som snabbhet, smidighet, styrka, koordination, balans, flexibilitet, hållbarhet behövs av CP. Snabbhet och smidighet är viktiga komponenter för CP-rörelsen. Snabbhet är en kvalificerad förmåga utöver styrka och uthållighet. Agility är en psykomotorisk färdighet som tillåter snabb förändring av rörelseriktningen utan att förlora kontrollen och balansen i rörelsen.
BOT-2 är normreferens, och det innebär individuellt administrerade uppgifter med direkt observation och bedömning av ett barn i en strukturerad miljö. Bevis som stöder användningen av BOT-2 för att bedöma grov- och finmotorik hos individer i åldern 4 till 21. BOT-2 hade ansiktsvaliditet för objekten genom att de återspeglar typiska barndomsmotoriska aktiviteter och den hade konstruktionsvalidering av testet. Lafayettes manuella muskeltestsystem är en vanlig enhet som mäter isometrisk muskelstyrka i nedre extremiteter. Handhållen dynamometer används för att bedöma styrka i nedre extremiteter. Test-retest interklasskorrelationskoefficienten varierade från 0,95 till 0,99.
Virtuell verklighet (VR) är en teknik som ger en känsla av närvaro i en verklig miljö med hjälp av 3D-bilder och animationer som bildas i en datormiljö och gör det möjligt för personen att interagera med objekten i den miljön. Det beskrevs som en förbättrad form av människa-dator-interaktion som gör att användaren kan vara en del av och interagera med en datorgenererad miljö. Virtuell rehabilitering är en relativt ny metod inom CP-behandling som ger CP-patienter möjlighet att spela ett interaktivt spel. Under de senaste åren har det ökat intresset för användningen av Nintendo Wii och Wii Fit (Wii) som virtuella rehabiliteringsverktyg. Detta aktiva videospelssystem kan tillåta barn med CP att utföra många typer av aktiviteter som de inte kan göra i den verkliga världen.
Nintendo Wii FitTM, en datorspelskonsol, är ett intressant exempel på ett nytt träningsval som kan användas för att förbättra styrka, flexibilitet, kondition, ställningsstabilitet och allmänt välbefinnande hos friska vuxna och äldre. Huvudsyftet med studien är dock att undersöka effekten av interaktiv träning på muskelstyrka och koordination hos barn med hemipares.
MATERIAL OCH METODER Design Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) då de utvalda barnen delades slumpmässigt upp av förseglade kuvert i två grupper med lika många 15 barn för varje grupp. Utredaren förberedde 30 stängda kuvert, där varje kuvert innehöll ett kort märkt som antingen grupp A eller B. Varje vårdnadshavare ombads att dra ett stängt kuvert som avgjorde om han/hon tilldelades barn i grupp A (kontrollgrupp N= 15, Kvinna =8, Man = 7) fick ett speciellt utformat sjukgymnastikprogram. Barn i grupp B (studiegrupp=15, Kvinna =10, Man=5) fick samma program som (grupp A) utöver Wii-baserad interaktiv träning. Urvalsstorleken för denna studie beräknades med hjälp av G*power-programmet 3.1.9 (G power program version 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Tyskland) för ett tailed test.
Deltagare Barn med hemiparetisk CP rekryterades från polikliniken vid fakulteten för fysioterapi, Kairos universitet. Trettio barn deltog i studien 15 barn i varje grupp från båda könen i åldrarna 8 upp till 10 år.
Studien godkändes av Etikkommittén för humanforskning vid fakulteten för sjukgymnastik med referensnummer P.T. REC/012/003287. Deltagares vårdnadshavare undertecknade ett skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-10 år
- Barn inkluderades i studien med mild grad av spasticitet varierade från 1 till 1+ enligt Modified Ashworth Scale[15].
- Motorisk skicklighetsnivå låg på nivå I och II enligt GMFCS-systemet för grovmotorisk funktion[16].
- Kunna följa instruktioner under utvärdering och behandling
Exklusions kriterier:
- Barn uteslöts från studien hade kardiovaskulära eller andningssjukdomar.
- Botuliniummuskulär injektion under de senaste 6 månaderna.
- Kirurgisk interferens i nedre extremiteter och/eller ryggrad.
- Muskloskelettproblem eller fixerade missbildningar i ryggraden och/eller nedre extremiteterna.
- Anfall
- Syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionellt sjukgymnastikprogram
Barn i grupp A (kontrollgrupp N=15, Kvinna =8, Man=7) fick ett speciellt utformat sjukgymnastikprogram. Underlättning av balansreaktioner från stående ställning inklusive; stående på balansbräda, stående på ett ben, vikter som flyttar från stående position och lutar sig och återhämtar sig från stående, underlättande av motviktsmekanism genom att instruera barnet att sparka boll från stående position samt fånga och kasta boll med händerna,Gartträningsaktiviteter inklusive: gå på balansbräda, gå med olika hinder (rullar, wedgar, stepper) och gå upp och ner för trappor,Lättare av skyddsreaktion från stående position genom att trycka barnet i olika riktningar.Lättare av resningsmekanism genom att byta position t.ex.: från liggande till stående och från sittande till stående,Styrkande övningar för rygg- och magmuskler samt övre och nedre extremiteter,Hoppa på plats och hoppa en bräda.
|
Underlättande av balansreaktioner från stående position inklusive; stående på balansbräda, stående på ett ben, vikter som flyttar från stående position och lutar sig och återhämtar sig från stående, underlättande av motviktsmekanism genom att instruera barnet att sparka boll från stående position samt fånga och kasta boll med händerna,Gartträningsaktiviteter inklusive: gå på balansbräda, gå med olika hinder (rullar, wedgar, stepper) och gå upp och ner för trappor,Lättare av skyddsreaktion från stående position genom att trycka barnet i olika riktningar.Lättare av resningsmekanism genom att byta position t.ex.: från liggande till stående och från sittande till stående,Styrkande övningar för rygg- och magmuskler samt övre och nedre extremiteter,Hoppa på plats och hoppa en bräda.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt sjukgymnastikprogram och Wii-baserad interaktiv träning
Barn i grupp B (studiegrupp=15, Kvinna =10, Man=5) fick samma program som (grupp A) utöver Wii-baserad interaktiv träning. Barnen i studiegruppen fick samma utvalda sjukgymnastikprogram som gavs till kontrollgruppen utöver 30 minuters Wii-baserat interaktivt träningsprogram. Frekvensen av hela programmet kommer att vara tre gånger per vecka, under tre månader. Nintendo Wii videospel består av konsol, fjärrkontroll, nunchuck och balansbräda. Wii-spelsystemet är baserat på en trådlös handkontroll. Spelen som används i denna studie inkluderar step basic, hula hoop, bordlutning, jogging, hoppning, förlängning av en lem. |
Underlättande av balansreaktioner från stående position inklusive; stående på balansbräda, stående på ett ben, vikter som flyttar från stående position och lutar sig och återhämtar sig från stående, underlättande av motviktsmekanism genom att instruera barnet att sparka boll från stående position samt fånga och kasta boll med händerna,Gartträningsaktiviteter inklusive: gå på balansbräda, gå med olika hinder (rullar, wedgar, stepper) och gå upp och ner för trappor,Lättare av skyddsreaktion från stående position genom att trycka barnet i olika riktningar.Lättare av resningsmekanism genom att byta position t.ex.: från liggande till stående och från sittande till stående,Styrkande övningar för rygg- och magmuskler samt övre och nedre extremiteter,Hoppa på plats och hoppa en bräda.
inkluderar step basic, hula hoop, bordlutning, jogging, hoppning, enstaka benförlängning.
Enstaka lemförlängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk skicklighet, 2:a upplagan (BOT-2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
BOT-2 är normreferens, och det innebär individuellt administrerade uppgifter med direkt observation och bedömning av ett barn i en strukturerad miljö.
Bevis som stöder användningen av BOT-2 för att bedöma grov- och finmotorik hos individer i åldern 4 till 21[9].
BOT-2-testet består av fyra kompositer och åtta deltest inklusive 53 punkter enligt följande: Fin manuell kontroll (finmotorisk precision, finmotorisk integration), Manuell koordination (manuell fingerfärdighet, koordination av övre extremiteter), Kroppskoordination (bilateral koordination, balans) , Styrka och smidighet (löphastighet och smidighet och styrka
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Lafayette manuellt muskeltestsystem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
vanligen använda anordning som mäter isometrisk muskelstyrka i nedre extremiteter.
Handhållen dynamometer används för att bedöma styrka i nedre extremiteter.
Test-retest interclass korrelationskoefficienten varierade från 0,95 till 0,99
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T. REC/012/003287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .