- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06520644
Vliv virtuální reality na sílu a koordinaci u dětské mozkové obrny
Vliv interaktivního tréninku na sílu a koordinaci u dětské mozkové obrny
ABSTRAKTNÍ:
Cíl: Zkoumat vliv interaktivního tréninku na svalovou sílu a koordinaci u dětí s hemiparézou.
Materiál a metody: Studie se zúčastnilo 30 dětí obou pohlaví s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 8 do 10 let. Oběma skupinám byl poskytnut navržený program fyzické rehabilitace. dále studijní skupina obdržela program založený na virtuální realitě wii fit. Svalová síla, bilaterální koordinace, rychlost běhu a hbitost byly hodnoceny pomocí Bruininks-Oseretského testu motorické zdatnosti, 2. vydání (BOT-2), zatímco síla extenzorů kyčle a kolena byla hodnocena pomocí lafayettovského ručního dynamometru před a po léčebném programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější dětské postižení, které ovlivňuje motorické funkce v důsledku poranění vyvíjejícího se mozku. Dětská mozková obrna je zastřešující pojem zahrnující heterogenní skupinu trvalých, ale neměnných poruch hybnosti a držení těla, které jsou způsobeny poškozením vyvíjejícího se mozku.
Děti s CP vykazují různé motorické poruchy, jako je svalová slabost, spasticita, omezený rozsah pohybu a ztráta selektivní motorické funkce. Tyto poruchy ztěžují vývoj normální hrubé motorické funkce. Těžištěm terapie u CP je rozvoj dostatečné hrubé motoriky pro samostatné vykonávání základních životních činností. děti s CP mohou pociťovat širokou škálu celoživotních obtíží (jako jsou kognitivní poruchy, epilepsie, komunikační potíže, poruchy zraku nebo sluchu, progresivní deformity pohybového aparátu, bolesti).
Hemiplegie je neurologická porucha, která je často detekována u dětí s CP. Může vyvolat změněnou selektivní motorickou kontrolu, slabost a spasticitu. Zatímco jedna strana je postižena poruchou, zdá se, že kontralaterální strana si zachovává plnou funkčnost. Bylo prokázáno, že následná asymetrie ovlivňuje mnoho každodenních úkolů, jako je chůze.
Studie prokázaly, že porucha hrubé motoriky je důležitým faktorem, který dětem s CP brání v účasti na pohybových aktivitách. Komponenty motorických schopností, jako je rychlost, hbitost, síla, koordinace, rovnováha, flexibilita, odolnost, potřebuje CP. Rychlost a obratnost jsou základními složkami pro pohyb CP. Rychlost je kvalifikovaná schopnost vedle síly a vytrvalosti. Agility je psychomotorická dovednost, která umožňuje rychlou změnu směru pohybu bez ztráty kontroly a rovnováhy pohybu.
BOT-2 se řídí normami a zahrnuje individuálně spravované úkoly s přímým pozorováním a hodnocením dítěte ve strukturovaném prostředí. Důkazy podporující použití BOT-2 k hodnocení hrubé a jemné motoriky jedinců ve věku od 4 do 21 let. BOT-2 měl obličejovou validitu položek v tom, že odrážely typické dětské motorické aktivity a také měl konstruktivní validaci testu. Manuální systém testování svalů Lafayette je běžně používaný přístroj, který měří izometrickou svalovou sílu dolních končetin. K hodnocení síly dolních končetin se používá ruční dynamometr. Mezitřídní korelační koeficient test-retest se pohyboval od 0,95 do 0,99 .
Virtuální realita (VR) je technologie, která poskytuje pocit přítomnosti v reálném prostředí pomocí 3D obrázků a animací vytvořených v počítačovém prostředí a umožňuje člověku interakci s objekty v tomto prostředí. Byl popsán jako vylepšená forma interakce člověk-počítač, která uživateli umožňuje být součástí počítačem generovaného prostředí a interagovat s ním. Virtuální rehabilitace je relativně nová metoda v léčbě CP, která pacientům s CP poskytuje možnost zahrát si interaktivní hru. V posledních letech roste zájem o využití Nintendo Wii a Wii Fit (Wii) jako virtuálních rehabilitačních nástrojů. Tento aktivní systém videoher může umožnit dětem s CP vykonávat mnoho typů činností, které nemohou dělat v reálném světě.
Nintendo Wii FitTM, počítačová herní konzole, je zajímavým příkladem nového výběru cvičení, které lze použít pro zlepšení síly, flexibility, kondice, posturální stability a celkové pohody zdravých dospělých a starších lidí. Hlavním cílem studie je však prozkoumat vliv interaktivního tréninku na svalovou sílu a koordinaci u dětí s hemiparézou.
MATERIÁLY A METODY Design Studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), protože vybrané děti byly náhodně rozděleny v zapečetěných obálkách do dvou skupin se stejným počtem 15 dětí pro každou skupinu. Vyšetřovatel připravil 30 uzavřených obálek, přičemž každá obálka obsahovala kartičku označenou buď jako skupina A nebo B. Každý zákonný zástupce dítěte byl požádán, aby nakreslil uzavřenou obálku, která určí, zda je přiděleno dětem ve skupině A (kontrolní skupina N= 15, žena = 8, muž = 7) absolvovali speciálně navržený program fyzikální terapie. Děti ve skupině B (studijní skupina = 15, ženy = 10, muži = 5) absolvovaly stejný program jako (skupina A) navíc k interaktivnímu tréninku založenému na Wii. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena pomocí programu G*power 3.1.9 (program G power verze 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Německo) pro jednostranný test.
Účastníci Děti s hemiparetickou CP byly rekrutovány z ambulance Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Studie se zúčastnilo 30 dětí, 15 dětí v každé skupině obou pohlaví ve věku 8 až 10 let.
Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum člověka na Fakultě fyzikální terapie s referenčním číslem P.T. REC/012/003287. Zákonný zástupce účastníků podepsal před účastí ve studii písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-10 let
- Do studie byly zařazeny děti s mírným stupněm spasticity v rozmezí od 1 do 1+ podle Modified Ashworth Scale[15].
- Úroveň motorických dovedností byla na úrovni I a II podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí GMFCS[16].
- Schopnost dodržovat pokyny během hodnocení a léčby
Kritéria vyloučení:
- Děti byly ze studie vyloučeny s kardiovaskulárními nebo respiračními poruchami.
- Botulinová muskulární injekce v posledních 6 měsících.
- Chirurgická interference v dolních končetinách a/nebo páteři.
- Problémy pohybového aparátu nebo fixované deformity páteře a/nebo dolních končetin.
- Záchvaty
- Zrakové nebo sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční program fyzikální terapie
Děti ve skupině A (kontrolní skupina N=15, ženy=8, muži=7) absolvovaly speciálně navržený program fyzikální terapie.Facilitace rovnovážných reakcí ze stoje včetně; stání na balanční desce, stání na jedné noze, přesouvání vah ze stoje a shýbání se a zotavování ze stoje, Usnadnění mechanismu vyvažování prostřednictvím instruování dítěte kopat míč ze stoje a také chytat a házet míč rukama, Trénink chůze včetně: chůze na balanční desce, chůze přes různé překážky (kotouly, klíny, stepper) a chůze do a ze schodů, Usnadnění ochranné reakce ze stoje tlačením dítěte do různých směrů. Usnadnění zvedacího mechanismu změnou polohy např.: od leh do stoje a ze sedu do stoje,Posilovací cviky na zádové a břišní svaly a také horní a dolní končetiny,Skákání na místě a skákání na prkně.
|
Usnadnění rovnovážných reakcí ze stoje včetně; stání na balanční desce, stání na jedné noze, přesouvání vah ze stoje a shýbání se a zotavování ze stoje, Usnadnění mechanismu vyvažování prostřednictvím instruování dítěte kopat míč ze stoje a také chytat a házet míč rukama, Trénink chůze včetně: chůze na balanční desce, chůze přes různé překážky (kotouly, klíny, stepper) a chůze do a ze schodů, Usnadnění ochranné reakce ze stoje tlačením dítěte do různých směrů. Usnadnění zvedacího mechanismu změnou polohy např.: od leh do stoje a ze sedu do stoje,Posilovací cviky na zádové a břišní svaly a také horní a dolní končetiny,Skákání na místě a skákání na prkně.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční program fyzikální terapie a interaktivní trénink založený na Wii
Děti ve skupině B (studijní skupina = 15, ženy = 10, muži = 5) absolvovaly stejný program jako (skupina A) navíc k interaktivnímu tréninku založenému na Wii. Děti ve studijní skupině dostaly stejný vybraný fyzioterapeutický program do kontrolní skupiny navíc k 30minutovému interaktivnímu tréninkovému programu založenému na Wii. Frekvence celého programu bude třikrát týdně po dobu tří měsíců. Videohra pro Nintendo Wii se skládá z konzole, dálkového ovladače, nunchucku a balanční desky. Herní systém Wii je založen na bezdrátovém ovladači. Mezi hry použité v této studii patří step basic, hula hoop, náklon stolu, jogging, skákání, prodloužení jedné končetiny. |
Usnadnění rovnovážných reakcí ze stoje včetně; stání na balanční desce, stání na jedné noze, přesouvání vah ze stoje a shýbání se a zotavování ze stoje, Usnadnění mechanismu vyvažování prostřednictvím instruování dítěte kopat míč ze stoje a také chytat a házet míč rukama, Trénink chůze včetně: chůze na balanční desce, chůze přes různé překážky (kotouly, klíny, stepper) a chůze do a ze schodů, Usnadnění ochranné reakce ze stoje tlačením dítěte do různých směrů. Usnadnění zvedacího mechanismu změnou polohy např.: od leh do stoje a ze sedu do stoje,Posilovací cviky na zádové a břišní svaly a také horní a dolní končetiny,Skákání na místě a skákání na prkně.
zahrnují základní krok, hula hoop, náklon stolu, jogging, skákání, prodloužení jedné končetiny.
Protažení jedné končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti, 2. vydání (BOT-2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
BOT-2 se řídí normami a zahrnuje individuálně spravované úkoly s přímým pozorováním a hodnocením dítěte ve strukturovaném prostředí.
Důkazy podporující použití BOT-2 k posouzení hrubé a jemné motoriky jedinců ve věku od 4 do 21 let[9].
Test BOT-2 se skládá ze čtyř kompozitů a osmi dílčích testů zahrnujících 53 následujících položek: jemné manuální ovládání (přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky), manuální koordinace (manuální zručnost, koordinace horních končetin), koordinace těla (oboustranná koordinace, rovnováha) , Síla a hbitost (rychlost a hbitost a síla
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Systém manuálního testování svalů Lafayette
Časové okno: po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
běžně používaný přístroj, který měří izometrickou svalovou sílu dolních končetin.
K hodnocení síly dolních končetin se používá ruční dynamometr.
Mezitřídní korelační koeficient test-retest se pohyboval od 0,95 do 0,99
|
po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T. REC/012/003287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
Klinické studie na Tradiční program fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong