- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06520644
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na siłę i koordynację w porażeniu mózgowym
Wpływ treningu interaktywnego na siłę i koordynację w porażeniu mózgowym
ABSTRAKCYJNY:
Cel: Zbadanie wpływu treningu interaktywnego na siłę i koordynację mięśni u dzieci z niedowładem połowiczym.
Materiał i metody: W badaniu wzięło udział 30 dzieci obojga płci z jednostronnym porażeniem mózgowym w wieku od 8 do 10 lat. Obie grupy otrzymały opracowany program rehabilitacji ruchowej. ponadto grupa badana otrzymała program oparty na wirtualnej rzeczywistości Wii Fit. Siłę mięśni, koordynację obustronną, szybkość biegu i zwinność oceniano za pomocą testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie 2 (BOT-2), natomiast siłę prostowników stawu biodrowego i kolanowego oceniano za pomocą ręcznego dynamometru Lafayette przed i po programie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością wieku dziecięcego, która wpływa na funkcje motoryczne w wyniku uszkodzenia rozwijającego się mózgu. Porażenie mózgowe to ogólny termin obejmujący heterogeniczną grupę trwałych, ale nie niezmienionych zaburzeń ruchu i postawy, które są spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu.
Dzieci z MPD wykazują różne zaburzenia motoryczne, takie jak osłabienie mięśni, spastyczność, ograniczony zakres ruchu i utrata selektywnych funkcji motorycznych. Upośledzenia te utrudniają rozwój prawidłowych funkcji motorycznych. Terapia w MPD skupia się na rozwinięciu funkcji motorycznych wystarczających do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życiowych. dzieci z MPD mogą doświadczyć szerokiego zakresu trudności przez całe życie (takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, epilepsja, trudności w komunikacji, upośledzenie wzroku lub słuchu, postępujące deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, ból).
Porażenie połowicze to zaburzenie neurologiczne często wykrywane u dzieci z MPD. Może powodować zmianę selektywnej kontroli motorycznej, osłabienie i spastyczność. Podczas gdy jedna strona jest dotknięta chorobą, strona przeciwna wydaje się utrzymywać pełną funkcjonalność. Udowodniono, że wynikająca z tego asymetria wpływa na wiele codziennych zadań, takich jak chodzenie.
Badania wykazały, że zaburzenia motoryki dużej są ważnym czynnikiem utrudniającym dzieciom z MPD uczestnictwo w zajęciach fizycznych. Komponenty zdolności motorycznych, takie jak szybkość, zwinność, siła, koordynacja, równowaga, elastyczność, trwałość są potrzebne CP. Szybkość i zwinność są niezbędnymi elementami ruchu PK. Szybkość to kwalifikowana umiejętność, obok siły i wytrzymałości. Zwinność to umiejętność psychomotoryczna, która pozwala na szybką zmianę kierunku ruchu bez utraty kontroli i równowagi ruchu.
BOT-2 ma odniesienie do norm i obejmuje indywidualnie zarządzane zadania z bezpośrednią obserwacją i oceną dziecka w zorganizowanym środowisku. Dowody potwierdzające wykorzystanie BOT-2 do oceny sprawności motorycznej dużej i małej osób w wieku od 4 do 21 lat. BOT-2 miał autentyczną wiarygodność elementów, ponieważ odzwierciedlały typowe czynności motoryczne z dzieciństwa, a także miał walidację konstruktu testu. Powszechnie stosowanym urządzeniem do pomiaru izometrycznej siły mięśni kończyn dolnych jest system ręcznego badania mięśni Lafayette. Dynamometr ręczny służy do oceny siły kończyn dolnych. Współczynnik korelacji międzyklasowej test-retest wahał się od 0,95 do 0,99.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia zapewniająca poczucie obecności w rzeczywistym środowisku za pomocą obrazów 3D i animacji tworzonych w środowisku komputerowym oraz umożliwiająca człowiekowi interakcję z obiektami w tym środowisku. Zostało opisane jako ulepszona forma interakcji człowiek-komputer, która pozwala użytkownikowi być częścią środowiska generowanego komputerowo i wchodzić w interakcję z nim. Wirtualna rehabilitacja to stosunkowo nowa metoda leczenia MPD, która zapewnia pacjentom z MPD możliwość grania w interaktywną grę. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem Nintendo Wii i Wii Fit (Wii) jako wirtualnych narzędzi rehabilitacyjnych. Ten aktywny system gier wideo może pozwolić dzieciom z MPD na wykonywanie wielu rodzajów czynności, których nie mogą wykonywać w prawdziwym świecie.
Konsola do gier komputerowych Nintendo Wii FitTM jest interesującym przykładem nowego wyboru ćwiczeń, które można wykorzystać w celu poprawy siły, elastyczności, sprawności, stabilności postawy i ogólnego samopoczucia zdrowych dorosłych i osób starszych. Jednakże głównym celem pracy było zbadanie wpływu treningu interaktywnego na siłę i koordynację mięśni u dzieci z niedowładem połowiczym.
MATERIAŁY I METODY Projekt Badanie ma charakter randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym wybrane dzieci zostały losowo podzielone w zapieczętowanych kopertach na dwie grupy po 15 dzieci w każdej grupie. Badacz przygotował 30 zamkniętych kopert, z których każda zawierała kartę oznaczoną jako grupa A lub B. Każdy opiekun prawny dziecka został poproszony o wylosowanie zamkniętej koperty, która określała, czy jest on przydzielony do Dzieci w grupie A (grupa kontrolna N= 15, Kobieta = 8, Mężczyzna = 7) otrzymało specjalnie opracowany program fizjoterapii. Dzieci w grupie B (grupa badana = 15, kobiety = 10, mężczyźni = 5) otrzymały ten sam program, co (grupa A), oprócz interaktywnego szkolenia opartego na Wii. Liczebność próby do tego badania została obliczona przy użyciu programu G*power 3.1.9 (program G power wersja 3.1, Uniwersytet Heinricha-Heinego, Düsseldorf, Niemcy) dla testu jednostronnego.
Uczestnicy Dzieci z porażeniem połowiczym rekrutowano z Przychodni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. W badaniu wzięło udział 30 dzieci, po 15 dzieci w każdej grupie obojga płci w wieku od 8 do 10 lat.
Badanie uzyskało akceptację Komisji Etycznej ds. Badań nad Człowiekiem na Wydziale Fizjoterapii pod numerem referencyjnym P.T. REC/012/003287. Przed udziałem w badaniu opiekun prawny uczestnika podpisał pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-10 lat
- Do badania włączono dzieci, u których stopień łagodnej spastyczności mieścił się w zakresie od 1 do 1+ według zmodyfikowanej skali Ashwortha [15].
- Poziom umiejętności motorycznych kształtował się na poziomie I i II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross GMFCS [16].
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami podczas oceny i leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono dzieci, u których występowały zaburzenia układu krążenia lub układu oddechowego.
- Wstrzyknięcie botuliny do mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ingerencja chirurgiczna w kończyny dolne i/lub kręgosłup.
- Problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub utrwalone deformacje kręgosłupa i/lub kończyn dolnych.
- Napady
- Upośledzenie wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny program fizjoterapii
Dzieci z grupy A (grupa kontrolna N=15, Kobieta = 8, Mężczyzna = 7) zostały objęte specjalnie opracowanym programem fizykoterapii. Ułatwianie reakcji równowagi w pozycji stojącej obejmujące; stanie na równoważni, stanie na jednej nodze, przenoszenie ciężarów z pozycji stojącej oraz pochylanie się i powrót do zdrowia ze stania, Ułatwianie mechanizmu przeciwwagi poprzez instruowanie dziecka kopania piłki z pozycji stojącej oraz łapania i rzucania piłki rękoma, Ćwiczenia chodu obejmuje: chodzenie na równoważni, chodzenie po różnych przeszkodach (rolki, kliny, stepper) oraz wchodzenie i schodzenie po schodach, Ułatwianie reakcji obronnej z pozycji stojącej poprzez popychanie dziecka w różnych kierunkach. Ułatwienie mechanizmu podnoszenia poprzez zmianę pozycji np.: z z pozycji leżącej do stojącej i z siedzącej do stojącej, ćwiczenia wzmacniające mięśnie pleców, brzucha oraz kończyn górnych i dolnych, skakanie w miejscu i skakanie na desce.
|
Ułatwianie reakcji równowagi z pozycji stojącej, w tym; stanie na równoważni, stanie na jednej nodze, przenoszenie ciężarów z pozycji stojącej oraz pochylanie się i powrót do zdrowia ze stania, Ułatwianie mechanizmu przeciwwagi poprzez instruowanie dziecka kopania piłki z pozycji stojącej oraz łapania i rzucania piłki rękoma, Ćwiczenia chodu obejmuje: chodzenie na równoważni, chodzenie po różnych przeszkodach (rolki, kliny, stepper) oraz wchodzenie i schodzenie po schodach, Ułatwianie reakcji obronnej z pozycji stojącej poprzez popychanie dziecka w różnych kierunkach. Ułatwienie mechanizmu podnoszenia poprzez zmianę pozycji np.: z z pozycji leżącej do stojącej i z siedzącej do stojącej, ćwiczenia wzmacniające mięśnie pleców, brzucha oraz kończyn górnych i dolnych, skakanie w miejscu i skakanie na desce.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny program fizjoterapii i interaktywne szkolenie oparte na Wii
Dzieci w grupie B (grupa badana = 15, kobiety = 10, mężczyźni = 5) oprócz interaktywnego szkolenia opartego na Wii otrzymały ten sam program, co (grupa A). Dzieci w grupie badanej otrzymały ten sam wybrany program fizjoterapii, jaki podano dla grupy kontrolnej jako dodatek do 30-minutowego interaktywnego programu szkoleniowego opartego na Wii. Częstotliwość całego programu będzie wynosić trzy razy w tygodniu, przez trzy miesiące. Gra wideo Nintendo Wii składa się z konsoli, pilota, nunchaku i balansu. System gier Wii oparty jest na kontrolerze bezprzewodowym. Gry użyte w tym badaniu obejmują step basic, hula hop, przechylanie stołu, jogging, skakanie, prostowanie pojedynczej kończyny. |
Ułatwianie reakcji równowagi z pozycji stojącej, w tym; stanie na równoważni, stanie na jednej nodze, przenoszenie ciężarów z pozycji stojącej oraz pochylanie się i powrót do zdrowia ze stania, Ułatwianie mechanizmu przeciwwagi poprzez instruowanie dziecka kopania piłki z pozycji stojącej oraz łapania i rzucania piłki rękoma, Ćwiczenia chodu obejmuje: chodzenie na równoważni, chodzenie po różnych przeszkodach (rolki, kliny, stepper) oraz wchodzenie i schodzenie po schodach, Ułatwianie reakcji obronnej z pozycji stojącej poprzez popychanie dziecka w różnych kierunkach. Ułatwienie mechanizmu podnoszenia poprzez zmianę pozycji np.: z z pozycji leżącej do stojącej i z siedzącej do stojącej, ćwiczenia wzmacniające mięśnie pleców, brzucha oraz kończyn górnych i dolnych, skakanie w miejscu i skakanie na desce.
obejmują step basic, hula hop, przechylenie stołu, jogging, skakanie, wyprost jednej kończyny.
Prostowanie pojedynczej kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretskiego, wydanie 2 (BOT-2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
BOT-2 ma odniesienie do norm i obejmuje indywidualnie zarządzane zadania z bezpośrednią obserwacją i oceną dziecka w zorganizowanym środowisku.
Dowody potwierdzające wykorzystanie BOT-2 do oceny sprawności motorycznej dużej i małej u osób w wieku od 4 do 21 lat [9].
Test BOT-2 składa się z czterech elementów złożonych i ośmiu podtestów obejmujących 53 elementy, a mianowicie: Precyzja manualna (precyzyjność motoryczna, integracja motoryczna mała), Koordynacja manualna (zręczność manualna, koordynacja kończyn górnych), Koordynacja ciała (koordynacja obustronna, równowaga) , Siła i zwinność (szybkość i zwinność biegu oraz siła
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ręczny system do badania mięśni Lafayette
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
powszechnie stosowane urządzenie mierzące izometryczną siłę mięśni kończyn dolnych.
Dynamometr ręczny służy do oceny siły kończyn dolnych.
Współczynnik korelacji międzyklasowej test-retest wahał się od 0,95 do 0,99
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T. REC/012/003287
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .