- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520644
Effect van virtuele realiteit op kracht en coördinatie bij hersenverlamming
Effect van interactieve training op kracht en coördinatie bij hersenverlamming
ABSTRACT:
Doel: Onderzoek naar het effect van interactieve training op spierkracht en coördinatie bij kinderen met een hemiparese.
Materialen en methoden: Bij deze studie waren 30 kinderen van beide geslachten met eenzijdige hersenverlamming betrokken, in de leeftijd van 8 tot 10 jaar. Aan beide groepen werd een ontworpen fysiek revalidatieprogramma gegeven. bovendien ontving de studiegroep een op Wii Fit gebaseerd virtual reality-programma. Spierkracht, bilaterale coördinatie, loopsnelheid en behendigheid werden beoordeeld met behulp van de Bruininks-Oseretsky-motorische vaardigheidstest, 2e editie (BOT-2), terwijl de sterkte van de heup- en knie-extensies vóór en na de behandeling werd beoordeeld met behulp van een Lafayette handdynamometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende handicap in de kindertijd die de motorische functie beïnvloedt als gevolg van letsel aan de zich ontwikkelende hersenen. Hersenverlamming is een overkoepelende term die een heterogene groep van permanente maar niet onveranderlijke bewegings- en houdingsstoornissen omvat die worden veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen.
Kinderen met CP vertonen verschillende motorische beperkingen, zoals spierzwakte, spasticiteit, beperkt bewegingsbereik en verlies van selectieve motorische functie. Deze stoornissen maken de ontwikkeling van de normale grove motoriek moeilijk. De focus van de therapie bij CP ligt op het ontwikkelen van voldoende grove motorische functies om zelfstandig basislevensactiviteiten uit te kunnen voeren. Kinderen met CP kunnen een breed scala aan levenslange problemen ervaren (zoals cognitieve stoornissen, epilepsie, communicatieproblemen, visuele of auditieve beperkingen, progressieve misvormingen van het bewegingsapparaat, pijn).
Hemiplegie is een neurologische aandoening die vaak wordt aangetroffen bij kinderen met CP. Het kan een veranderde selectieve motorische controle, zwakte en spasticiteit veroorzaken. Terwijl één kant door de aandoening wordt getroffen, lijkt de contralaterale kant volledig functioneel te blijven. Het is bewezen dat de daaruit voortvloeiende asymmetrie van invloed is op veel dagelijkse taken, zoals lopen.
Studies hebben aangetoond dat de grove motorische stoornis een belangrijke factor is die kinderen met CP ervan weerhoudt deel te nemen aan fysieke activiteiten. Componenten van motorische capaciteiten zoals snelheid, behendigheid, kracht, coördinatie, balans, flexibiliteit en duurzaamheid zijn nodig voor CP. Snelheid en behendigheid zijn essentiële componenten voor de beweging van CP. Snelheid is een gekwalificeerd vermogen naast kracht en uithoudingsvermogen. Behendigheid is een psychomotorische vaardigheid die een snelle verandering van bewegingsrichting mogelijk maakt zonder de controle en het evenwicht van de beweging te verliezen.
De BOT-2 is normgerelateerd en omvat individueel uitgevoerde taken met directe observatie en beoordeling van een kind in een gestructureerde omgeving. Bewijs ter ondersteuning van het gebruik van de BOT-2 om de grove en fijne motoriek van personen van 4 tot en met 21 jaar te beoordelen. De BOT-2 had face-validiteit van de items in die zin dat ze de typische motorische activiteiten uit de kindertijd weerspiegelden. Ook had het een constructvalidatie van de test. Het handmatige spiertestsysteem van Lafayette is een veelgebruikt apparaat dat de isometrische spierkracht van de onderste ledematen meet. Een handdynamometer wordt gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen. De test-hertest-correlatiecoëfficiënt tussen klassen varieerde van 0,95 tot 0,99.
Virtual reality (VR) is een technologie die een gevoel van aanwezigheid in een echte omgeving geeft met behulp van 3D-beelden en animaties gevormd in een computeromgeving en de persoon in staat stelt om te communiceren met de objecten in die omgeving. Het werd beschreven als een verbeterde vorm van mens-computerinteractie waarmee de gebruiker deel kan uitmaken van en interactie kan hebben met een door de computer gegenereerde omgeving. Virtuele revalidatie is een relatief nieuwe methode in de CP-behandeling die CP-patiënten de mogelijkheid biedt een interactief spel te spelen. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van de Nintendo Wii en Wii Fit (Wii) als virtuele revalidatiehulpmiddelen. Met dit actieve videospelsysteem kunnen kinderen met CP veel soorten activiteiten uitvoeren die ze in de echte wereld niet kunnen doen.
De Nintendo Wii FitTM, een computerspelconsole, is een interessant voorbeeld van een nieuwe trainingskeuze die kan worden gebruikt voor het verbeteren van kracht, flexibiliteit, conditie, houdingsstabiliteit en algemeen welzijn van gezonde volwassenen en ouderen. Het hoofddoel van het onderzoek is echter het onderzoeken van het effect van interactieve training op de spierkracht en coördinatie bij kinderen met een hemiparese.
MATERIALEN EN METHODEN Opzet Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarbij de geselecteerde kinderen willekeurig door middel van verzegelde enveloppen werden verdeeld in twee groepen van gelijk aantal 15 kinderen voor elke groep. De onderzoeker maakte 30 gesloten enveloppen klaar, waarbij elke envelop een kaart bevatte met het opschrift groep A of B. Elke wettelijke voogd van het kind werd gevraagd een gesloten envelop te trekken waaruit bleek of hij/zij was toegewezen aan kinderen in groep A (controlegroep N= 15, Vrouw =8, Man=7) ontvingen een speciaal ontworpen fysiotherapieprogramma. Kinderen in groep B (studiegroep = 15, vrouw = 10, man = 5) kregen naast de interactieve Wii-training hetzelfde programma als aan (groep A). De steekproefgrootte voor dit onderzoek werd berekend met behulp van het G*power-programma 3.1.9 (G power programma versie 3.1, Heinrich-Heine-Universiteit, Düsseldorf, Duitsland) voor eenzijdige test.
Deelnemers Kinderen met hemiparetische CP werden gerekruteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro. Er namen dertig kinderen deel aan het onderzoek, 15 kinderen in elke groep van beide geslachten in de leeftijd van 8 tot 10 jaar.
Het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Menselijk Onderzoek van de faculteit Fysiotherapie met referentienummer P.T. REC/012/003287.De wettelijke voogd van de deelnemers ondertekende voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-10 jaar oud
- Er werden kinderen in het onderzoek opgenomen met een milde mate van spasticiteit variërend van 1 tot 1+ volgens de Modified Ashworth Scale[15].
- Het motorische vaardigheidsniveau lag op niveau I en II volgens het Gross Motor Function Classification System GMFCS[16].
- In staat om instructies op te volgen tijdens evaluatie en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die van het onderzoek werden uitgesloten, hadden hart- en vaatziekten of ademhalingsstoornissen.
- Botulinium-spierinjectie in de afgelopen 6 maanden.
- Chirurgische ingreep in de onderste ledematen en/of wervelkolom.
- Muscloskeletale problemen of vaste misvormingen in de wervelkolom en/of onderste ledematen.
- Aanvallen
- Visuele of auditieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel fysiotherapieprogramma
Kinderen in groep A (controlegroep N=15, Vrouw =8, Man=7) kregen een speciaal ontworpen fysiotherapieprogramma. Vergemakkelijking van evenwichtsreacties vanuit staande positie, waaronder; staan op een balansbord, op één been staan, gewichten verschuiven vanuit staande positie en bukken en herstellen van staan, Faciliteren van tegenwichtsmechanisme door het kind te instrueren om de bal vanuit staande positie te trappen en de bal te vangen en te gooien met zijn handen, Looptrainingsactiviteiten waaronder: lopen op een balansbord, lopen met behulp van verschillende obstakels (rollen, wiggen, stepper) en trappen op en af lopen. Vergemakkelijking van beschermende reactie vanuit staande positie door het kind in verschillende richtingen te duwen. Vergemakkelijking van het stijgmechanisme door van positie te veranderen, bijvoorbeeld: vanuit liggend naar staand en van zittend naar staand,Versterkende oefeningen voor de rug- en buikspieren en de bovenste en onderste ledematen,Op de plaats springen en over een plank springen.
|
Faciliteren van evenwichtsreacties vanuit staande positie waaronder; staan op een balansbord, op één been staan, gewichten verschuiven vanuit staande positie en bukken en herstellen van staan, Faciliteren van tegenwichtsmechanisme door het kind te instrueren om de bal vanuit staande positie te trappen en de bal te vangen en te gooien met zijn handen, Looptrainingsactiviteiten waaronder: lopen op een balansbord, lopen met behulp van verschillende obstakels (rollen, wiggen, stepper) en trappen op en af lopen. Vergemakkelijking van beschermende reactie vanuit staande positie door het kind in verschillende richtingen te duwen. Vergemakkelijking van het stijgmechanisme door van positie te veranderen, bijvoorbeeld: vanuit liggend naar staand en van zittend naar staand,Versterkende oefeningen voor de rug- en buikspieren en de bovenste en onderste ledematen,Op de plaats springen en over een plank springen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel fysiotherapieprogramma en interactieve training op basis van de Wii
Kinderen in groep B (studiegroep = 15, vrouw = 10, man = 5) kregen hetzelfde programma als aan (groep A) naast de op de Wii gebaseerde interactieve training. Kinderen in de studiegroep kregen hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma. aan de controlegroep, naast het op de Wii gebaseerde interactieve trainingsprogramma van 30 minuten. De frequentie van het hele programma zal drie keer per week zijn, gedurende drie maanden. Nintendo Wii-videogame bestaat uit console, afstandsbediening, nunchuck en balansbord. Het Wii-spelsysteem is gebaseerd op een draadloze controller. De in dit onderzoek gebruikte spellen omvatten step-basic, hoelahoep, kantelen van de tafel, joggen, springen en het strekken van één ledemaat. |
Faciliteren van evenwichtsreacties vanuit staande positie waaronder; staan op een balansbord, op één been staan, gewichten verschuiven vanuit staande positie en bukken en herstellen van staan, Faciliteren van tegenwichtsmechanisme door het kind te instrueren om de bal vanuit staande positie te trappen en de bal te vangen en te gooien met zijn handen, Looptrainingsactiviteiten waaronder: lopen op een balansbord, lopen met behulp van verschillende obstakels (rollen, wiggen, stepper) en trappen op en af lopen. Vergemakkelijking van beschermende reactie vanuit staande positie door het kind in verschillende richtingen te duwen. Vergemakkelijking van het stijgmechanisme door van positie te veranderen, bijvoorbeeld: vanuit liggend naar staand en van zittend naar staand,Versterkende oefeningen voor de rug- en buikspieren en de bovenste en onderste ledematen,Op de plaats springen en over een plank springen.
omvatten step basic, hoelahoep, kantelen van de tafel, joggen, springen, extensie van één ledemaat.
Verlenging van één ledemaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid, 2e editie (BOT-2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De BOT-2 is normgerelateerd en omvat individueel uitgevoerde taken met directe observatie en beoordeling van een kind in een gestructureerde omgeving.
Bewijs ter ondersteuning van het gebruik van de BOT-2 om de grove en fijne motoriek van personen van 4 tot en met 21 jaar te beoordelen[9].
De BOT-2-test bestaat uit vier composieten en acht subtests, waaronder de volgende 53 items: Fijne handmatige controle (fijne motorische precisie, fijne motorische integratie), Handmatige coördinatie (handvaardigheid, coördinatie van de bovenste ledematen), Lichaamscoördinatie (bilaterale coördinatie, evenwicht) , Kracht en behendigheid (loopsnelheid en behendigheid, en kracht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lafayette handmatig spiertestsysteem
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
veelgebruikt apparaat dat de isometrische spierkracht van de onderste ledematen meet.
Een handdynamometer wordt gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen.
De test-hertest interklassecorrelatiecoëfficiënt varieerde van 0,95 tot 0,99
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T. REC/012/003287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .