- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520644
Efeito da realidade virtual na força e coordenação na paralisia cerebral
Efeito do treinamento interativo na força e coordenação na paralisia cerebral
ABSTRATO:
Objetivo: Investigar o efeito do treinamento interativo na força e coordenação muscular em crianças com hemiparesia.
Materiais e métodos: Este estudo envolveu 30 crianças de ambos os sexos com paralisia cerebral unilateral com idades entre 8 e 10 anos. Um programa de reabilitação física projetado foi dado a ambos os grupos. além disso, o grupo de estudo recebeu um programa baseado em realidade virtual do Wii Fit. Força muscular, coordenação bilateral, velocidade de corrida e agilidade foram avaliadas pelo teste de proficiência motora Bruininks-Oseretsky, 2ª edição (BOT-2), enquanto a força extensora do quadril e joelho foi avaliada pelo dinamômetro portátil Lafayette antes e depois do programa de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A paralisia cerebral (PC) é a deficiência mais comum da infância que afeta a função motora devido a lesões no cérebro em desenvolvimento. Paralisia Cerebral é um termo abrangente que abrange um grupo heterogêneo de distúrbios permanentes, mas não imutáveis, do movimento e da postura, causados por danos ao cérebro em desenvolvimento.
Crianças com PC apresentam vários comprometimentos motores, como fraqueza muscular, espasticidade, amplitude de movimento limitada e perda da função motora seletiva. Essas deficiências dificultam o desenvolvimento da função motora grossa normal. O foco da terapia na PC é desenvolver função motora grossa suficiente para realizar atividades básicas da vida de forma independente. as crianças com PC podem experimentar uma ampla gama de dificuldades ao longo da vida (como deficiência cognitiva, epilepsia, dificuldades de comunicação, deficiência visual ou auditiva, deformidades músculo-esqueléticas progressivas, dor).
A hemiplegia é um distúrbio neurológico frequentemente detectado em crianças com PC. Pode provocar alteração do controle motor seletivo, fraqueza e espasticidade. Enquanto um lado é afetado pela doença, o lado contralateral parece manter funcionalidade completa. Foi comprovado que a consequente assimetria afeta muitas tarefas da vida diária, como caminhar.
Estudos comprovaram que o distúrbio da habilidade motora grossa é um fator importante que dificulta a participação de crianças com PC em atividades físicas. Componentes das capacidades motoras como velocidade, agilidade, força, coordenação, equilíbrio, flexibilidade, durabilidade são necessários para a PC. Velocidade e agilidade são componentes essenciais para a movimentação do CP. A velocidade é uma habilidade qualificada, além de força e resistência. Agilidade é uma habilidade psicomotora que permite mudanças rápidas na direção do movimento sem perder o controle e o equilíbrio do movimento.
O BOT-2 é referenciado por normas e envolve tarefas administradas individualmente com observação e avaliação direta de uma criança em um ambiente estruturado. Evidências que apoiam o uso do BOT-2 para avaliar a proficiência motora grossa e fina de indivíduos de 4 a 21 anos. O BOT-2 teve validade aparente dos itens na medida em que refletem atividades motoras típicas da infância e também teve validação de construto do teste. O sistema de teste muscular manual Lafayette é um dispositivo comumente usado que mede a força muscular isométrica dos membros inferiores. Dinamômetro portátil é usado para avaliar a força dos membros inferiores. O coeficiente de correlação interclasses teste-reteste variou de 0,95 a 0,99.
A realidade virtual (VR) é uma tecnologia que proporciona uma sensação de presença em um ambiente real com a ajuda de imagens e animações 3D formadas em um ambiente computacional e permite que a pessoa interaja com os objetos desse ambiente. Foi descrito como uma forma melhorada de interação humano-computador que permite ao usuário fazer parte e interagir com um ambiente gerado por computador. A reabilitação virtual é um método relativamente novo no tratamento da PC que oferece aos pacientes com PC a oportunidade de jogar um jogo interativo. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na utilização do Nintendo Wii e do Wii Fit (Wii) como ferramentas de reabilitação virtual. Este sistema ativo de videogame pode permitir que crianças com PC realizem muitos tipos de atividades que não podem realizar no mundo real.
O Nintendo Wii FitTM, um console de jogos de computador, é um exemplo interessante de uma nova opção de exercício que poderia ser usada para melhorar a força, flexibilidade, condicionamento físico, estabilidade postural e bem-estar geral de adultos e idosos saudáveis. Porém, o objetivo principal do estudo é investigar o efeito do treinamento interativo na força muscular e coordenação em crianças com hemiparesia.
MATERIAIS E MÉTODOS Desenho O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR), pois as crianças selecionadas foram divididas aleatoriamente por envelopes lacrados em dois grupos de igual número de 15 crianças para cada grupo. O investigador preparou 30 envelopes fechados, cada envelope contendo um cartão identificado como grupo A ou B. Cada responsável legal da criança foi solicitado a sortear um envelope fechado que determinava se ela seria alocada às crianças do grupo A (grupo controle N = 15, Feminino =8, Masculino=7) receberam um programa de fisioterapia especialmente elaborado. As crianças do grupo B (grupo de estudo = 15, Feminino = 10, Masculino = 5) receberam o mesmo programa dado ao (grupo A), além do treinamento interativo baseado no Wii. O tamanho da amostra deste estudo foi calculado utilizando o programa G*power 3.1.9 (Programa de potência G versão 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Alemanha) para teste unilateral.
Participantes Crianças com PC hemiparética foram recrutadas no Ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo. Participaram do estudo 30 crianças, 15 crianças de cada grupo, de ambos os sexos, com idade entre 8 e 10 anos.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Fisioterapia com número de referência P.T. REC/012/003287. O responsável legal dos participantes assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes da participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 a 10 anos
- As crianças incluídas no estudo apresentavam grau leve de espasticidade variando de 1 a 1+ de acordo com a escala modificada de Ashworth [15].
- O nível de habilidade motora estava nos níveis I e II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa GMFCS[16].
- Capaz de seguir as instruções durante a avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- As crianças foram excluídas do estudo com distúrbios cardiovasculares ou respiratórios.
- Injeção muscular de botulínica nos últimos 6 meses.
- Interferência cirúrgica em membros inferiores e/ou coluna.
- Problemas músculo-esqueléticos ou deformidades fixas na coluna e/ou extremidades inferiores.
- Convulsões
- Deficiência visual ou auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia tradicional
As crianças do grupo A (grupo controle N = 15, Feminino = 8, Masculino = 7) receberam um programa de fisioterapia especialmente elaborado. Facilitação das reações de equilíbrio na posição em pé, incluindo; em pé na prancha de equilíbrio, apoiando-se em uma perna, os pesos mudando da posição em pé e inclinando-se e recuperando-se da posição em pé, Facilitação do mecanismo de contrapeso instruindo a criança a chutar a bola na posição em pé, bem como pegar e lançar a bola com as mãos, Atividades de treinamento de marcha incluindo: andar na prancha de equilíbrio, andar usando diferentes obstáculos (rolos, cunhas, stepper) e subir e descer escadas,Facilitação da reação protetora a partir da posição em pé, empurrando a criança em diferentes direções.Facilitação do mecanismo de subida através da mudança de posição, por exemplo: de deitar para ficar em pé e de sentar para ficar em pé,Exercícios de fortalecimento dos músculos das costas e abdominais, bem como dos membros superiores e inferiores,Saltar no lugar e pular em uma prancha.
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Facilitação de reações de equilíbrio na posição em pé, incluindo; em pé na prancha de equilíbrio, apoiando-se em uma perna, os pesos mudando da posição em pé e inclinando-se e recuperando-se da posição em pé, Facilitação do mecanismo de contrapeso instruindo a criança a chutar a bola na posição em pé, bem como pegar e lançar a bola com as mãos, Atividades de treinamento de marcha incluindo: andar na prancha de equilíbrio, andar usando diferentes obstáculos (rolos, cunhas, stepper) e subir e descer escadas,Facilitação da reação protetora a partir da posição em pé, empurrando a criança em diferentes direções.Facilitação do mecanismo de subida através da mudança de posição, por exemplo: de deitar para ficar em pé e de sentar para ficar em pé,Exercícios de fortalecimento dos músculos das costas e abdominais, bem como dos membros superiores e inferiores,Saltar no lugar e pular em uma prancha.
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia tradicional e treinamento interativo baseado em Wii
As crianças do grupo B (grupo de estudo = 15, mulheres = 10, homens = 5) receberam o mesmo programa dado ao (grupo A), além do treinamento interativo baseado no Wii. As crianças do grupo de estudo receberam o mesmo programa de fisioterapia selecionado dado ao grupo de controle, além de um programa de treinamento interativo de 30 minutos baseado no Wii. A frequência de todo o programa será de três vezes por semana, durante três meses. O videogame Nintendo Wii consiste em console, controle remoto, nunchuck e balance board. O sistema de jogos Wii é baseado em um controle sem fio. Os jogos usados neste estudo incluem step básico, bambolê, inclinação da mesa, corrida, salto, extensão de membro único. |
Facilitação de reações de equilíbrio na posição em pé, incluindo; em pé na prancha de equilíbrio, apoiando-se em uma perna, os pesos mudando da posição em pé e inclinando-se e recuperando-se da posição em pé, Facilitação do mecanismo de contrapeso instruindo a criança a chutar a bola na posição em pé, bem como pegar e lançar a bola com as mãos, Atividades de treinamento de marcha incluindo: andar na prancha de equilíbrio, andar usando diferentes obstáculos (rolos, cunhas, stepper) e subir e descer escadas,Facilitação da reação protetora a partir da posição em pé, empurrando a criança em diferentes direções.Facilitação do mecanismo de subida através da mudança de posição, por exemplo: de deitar para ficar em pé e de sentar para ficar em pé,Exercícios de fortalecimento dos músculos das costas e abdominais, bem como dos membros superiores e inferiores,Saltar no lugar e pular em uma prancha.
incluem passo básico, bambolê, inclinação da mesa, corrida, salto, extensão de membro único.
Extensão de membro único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de proficiência motora Bruininks-Oseretsky, 2ª edição (BOT-2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O BOT-2 é referenciado por normas e envolve tarefas administradas individualmente com observação e avaliação direta de uma criança em um ambiente estruturado.
Evidências que apoiam o uso do BOT-2 para avaliar a proficiência motora grossa e fina de indivíduos de 4 a 21 anos[9].
O teste BOT-2 consiste em quatro compostos e oito subtestes incluindo 53 itens como segue: Controle manual fino (precisão motora fina, integração motora fina), Coordenação manual (destreza manual, coordenação de membros superiores), Coordenação corporal (coordenação bilateral, equilíbrio) , Força e Agilidade (velocidade e agilidade de corrida e força
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sistema de teste muscular manual Lafayette
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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dispositivo comumente usado que mede a força muscular isométrica dos membros inferiores.
Dinamômetro portátil é usado para avaliar a força dos membros inferiores.
O coeficiente de correlação interclasses teste-reteste variou de 0,95 a 0,99
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T. REC/012/003287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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