- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520644
Einfluss der virtuellen Realität auf Kraft und Koordination bei Zerebralparese
Wirkung von interaktivem Training auf Kraft und Koordination bei Zerebralparese
ABSTRAKT:
Zweck: Untersuchung der Wirkung von interaktivem Training auf Muskelkraft und Koordination bei Kindern mit Hemiparese.
Materialien und Methoden: An dieser Studie nahmen 30 Kinder beiderlei Geschlechts mit einseitiger Zerebralparese im Alter von 8 bis 10 Jahren teil. Beiden Gruppen wurde ein spezielles Programm zur körperlichen Rehabilitation gegeben. Darüber hinaus erhielt die Studiengruppe ein Wii-Fit-Virtual-Reality-basiertes Programm. Muskelkraft, bilaterale Koordination, Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit wurden mithilfe des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit, 2. Auflage (BOT-2), bewertet, während die Stärke der Hüft- und Kniestrecker vor und nach dem Behandlungsprogramm mit dem Lafayette-Handdynamometer bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Zerebralparese (CP) ist die häufigste Behinderung im Kindesalter, die aufgrund einer Schädigung des sich entwickelnden Gehirns die motorischen Funktionen beeinträchtigt. Zerebralparese ist ein Sammelbegriff für eine heterogene Gruppe dauerhafter, aber nicht unveränderlicher Bewegungs- und Haltungsstörungen, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht werden.
Kinder mit CP zeigen verschiedene motorische Beeinträchtigungen wie Muskelschwäche, Spastik, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und Verlust der selektiven motorischen Funktion. Diese Beeinträchtigungen erschweren die Entwicklung einer normalen grobmotorischen Funktion. Der Schwerpunkt der CP-Therapie liegt auf der Entwicklung ausreichender grobmotorischer Funktionen, um grundlegende Lebensaktivitäten selbständig ausführen zu können. Kinder mit CP können lebenslang unter einer Vielzahl von Schwierigkeiten leiden (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, Kommunikationsschwierigkeiten, Seh- oder Hörbehinderung, fortschreitende Deformationen des Bewegungsapparates, Schmerzen).
Hemiplegie ist eine neurologische Erkrankung, die häufig bei Kindern mit CP auftritt. Es kann zu einer veränderten selektiven motorischen Kontrolle, Schwäche und Spastik führen. Während eine Seite von der Störung betroffen ist, scheint die kontralaterale Seite ihre volle Funktionalität beizubehalten. Die daraus resultierende Asymmetrie wirkt sich nachweislich auf viele Alltagsaufgaben aus, beispielsweise auf das Gehen.
Studien haben gezeigt, dass die grobmotorische Störung ein wichtiger Faktor ist, der Kinder mit CP daran hindert, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Komponenten motorischer Fähigkeiten wie Geschwindigkeit, Beweglichkeit, Kraft, Koordination, Gleichgewicht, Flexibilität und Haltbarkeit werden von CP benötigt. Geschwindigkeit und Beweglichkeit sind wesentliche Komponenten für die Bewegung von CP. Schnelligkeit ist neben Kraft und Ausdauer eine qualifizierte Fähigkeit. Agilität ist eine psychomotorische Fähigkeit, die einen schnellen Wechsel der Bewegungsrichtung ermöglicht, ohne die Kontrolle und das Gleichgewicht der Bewegung zu verlieren.
Der BOT-2 ist normbezogen und umfasst individuell verwaltete Aufgaben mit direkter Beobachtung und Beurteilung eines Kindes in einer strukturierten Umgebung. Belege für die Verwendung des BOT-2 zur Beurteilung der grob- und feinmotorischen Leistungsfähigkeit von Personen im Alter von 4 bis 21 Jahren. Der BOT-2 hatte eine scheinbare Validität der Items, da sie typische kindliche motorische Aktivitäten widerspiegelten, und verfügte außerdem über eine Konstruktvalidierung des Tests. Das manuelle Muskeltestsystem von Lafayette ist ein häufig verwendetes Gerät zur Messung der isometrischen Muskelkraft der unteren Extremitäten. Mit einem Handdynamometer wird die Kraft der unteren Gliedmaßen beurteilt. Der Test-Retest-Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen lag zwischen 0,95 und 0,99.
Virtuelle Realität (VR) ist eine Technologie, die mithilfe von 3D-Bildern und Animationen, die in einer Computerumgebung erstellt wurden, ein Gefühl der Präsenz in einer realen Umgebung vermittelt und es der Person ermöglicht, mit den Objekten in dieser Umgebung zu interagieren. Es wurde als eine verbesserte Form der Mensch-Computer-Interaktion beschrieben, die es dem Benutzer ermöglicht, Teil einer computergenerierten Umgebung zu sein und mit ihr zu interagieren. Die virtuelle Rehabilitation ist eine relativ neue Methode in der CP-Behandlung, die CP-Patienten die Möglichkeit bietet, ein interaktives Spiel zu spielen. In den letzten Jahren besteht ein zunehmendes Interesse an der Nutzung der Nintendo Wii und Wii Fit (Wii) als virtuelle Rehabilitationsgeräte. Dieses aktive Videospielsystem ermöglicht es Kindern mit CP möglicherweise, viele Arten von Aktivitäten auszuführen, die sie in der realen Welt nicht ausführen können.
Die Nintendo Wii FitTM, eine Computerspielkonsole, ist ein interessantes Beispiel für eine neue Übungsauswahl, die zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität, Fitness, Haltungsstabilität und allgemeinem Wohlbefinden gesunder Erwachsener und älterer Menschen eingesetzt werden könnte. Das Hauptziel der Studie besteht jedoch darin, die Wirkung von interaktivem Training auf Muskelkraft und Koordination bei Kindern mit Hemiparese zu untersuchen.
MATERIALIEN UND METHODEN Design Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), da die ausgewählten Kinder zufällig durch versiegelte Umschläge in zwei Gruppen mit gleicher Anzahl von 15 Kindern pro Gruppe aufgeteilt wurden. Der Ermittler bereitete 30 geschlossene Umschläge vor, wobei jeder Umschlag eine Karte mit der Aufschrift entweder Gruppe A oder B enthielt. Jeder Erziehungsberechtigte des Kindes wurde gebeten, einen geschlossenen Umschlag zu ziehen, der festlegte, ob er/sie den Kindern der Gruppe A (Kontrollgruppe N=) zugeordnet wurde 15, weiblich = 8, männlich = 7) erhielten ein speziell entwickeltes Physiotherapieprogramm. Kinder in Gruppe B (Lerngruppe = 15, Frauen = 10, Männer = 5) erhielten zusätzlich zum Wii-basierten interaktiven Training das gleiche Programm wie (Gruppe A). Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mit dem G*power-Programm 3.1.9 berechnet (G-Power-Programm Version 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland) für einen einseitigen Test.
Teilnehmer: Kinder mit hemiparetischer CP wurden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo rekrutiert. An der Studie nahmen 30 Kinder teil, jeweils 15 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 8 bis 10 Jahren.
Die Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Fakultät für Physiotherapie mit der Referenznummer P.T. genehmigt. REC/012/003287. Der Erziehungsberechtigte der Teilnehmer unterzeichnete vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Israa Ahmed Mohamed Shawki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-10 Jahre alt
- In die Studie wurden Kinder mit einem leichten Grad an Spastik im Bereich von 1 bis 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala[15] einbezogen.
- Das Niveau der motorischen Fähigkeiten lag gemäß dem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem GMFCS[16] auf Stufe I und II.
- Kann Anweisungen während der Untersuchung und Behandlung befolgen
Ausschlusskriterien:
- Von der Studie ausgeschlossen wurden Kinder mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
- Botulinium-Muskelinjektion in den letzten 6 Monaten.
- Chirurgischer Eingriff in die unteren Gliedmaßen und/oder die Wirbelsäule.
- Probleme des Bewegungsapparates oder festsitzende Deformationen der Wirbelsäule und/oder der unteren Extremitäten.
- Anfälle
- Seh- oder Hörbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Kinder in Gruppe A (Kontrollgruppe N=15, Frauen =8, Männer=7) erhielten ein speziell entwickeltes Physiotherapieprogramm. Erleichterung von Gleichgewichtsreaktionen aus dem Stehen, einschließlich; Stehen auf dem Gleichgewichtsbrett, Stehen auf einem Bein, Gewichtsverlagerung aus der Standposition und Bücken und Erholung aus dem Stehen, Erleichterung des Gegengewichtsmechanismus durch Anweisung des Kindes, den Ball aus der Standposition zu treten sowie den Ball mit den Händen zu fangen und zu werfen, Gangschulungsaktivitäten Dazu gehören: Gehen auf dem Balance-Board, Gehen mit verschiedenen Hindernissen (Rollen, Keile, Stepper) und Treppenauf- und -abgehen. Erleichterung der Schutzreaktion aus dem Stand, indem das Kind in verschiedene Richtungen gedrückt wird. Erleichterung des Aufstehmechanismus durch Positionswechsel, z. B.: aus Vom Liegen zum Stehen und vom Sitzen zum Stehen, Kräftigungsübungen für Rücken- und Bauchmuskulatur sowie obere und untere Gliedmaßen, Springen auf der Stelle und Springen über ein Brett.
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Erleichterung von Gleichgewichtsreaktionen aus dem Stand, einschließlich; Stehen auf dem Gleichgewichtsbrett, Stehen auf einem Bein, Gewichtsverlagerung aus der Standposition und Bücken und Erholung aus dem Stehen, Erleichterung des Gegengewichtsmechanismus durch Anweisung des Kindes, den Ball aus der Standposition zu treten sowie den Ball mit den Händen zu fangen und zu werfen, Gangschulungsaktivitäten Dazu gehören: Gehen auf dem Balance-Board, Gehen mit verschiedenen Hindernissen (Rollen, Keile, Stepper) und Treppenauf- und -abgehen. Erleichterung der Schutzreaktion aus dem Stand, indem das Kind in verschiedene Richtungen gedrückt wird. Erleichterung des Aufstehmechanismus durch Positionswechsel, z. B.: aus Vom Liegen zum Stehen und vom Sitzen zum Stehen, Kräftigungsübungen für Rücken- und Bauchmuskulatur sowie obere und untere Gliedmaßen, Springen auf der Stelle und Springen über ein Brett.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Physiotherapieprogramm und Wii-basiertes interaktives Training
Kinder in Gruppe B (Studiengruppe = 15, Frauen = 10, Männer = 5) erhielten zusätzlich zum Wii-basierten interaktiven Training das gleiche Programm wie (Gruppe A). Kinder in der Studiengruppe erhielten das gleiche ausgewählte Physiotherapieprogramm der Kontrollgruppe zusätzlich zu einem 30-minütigen interaktiven Wii-basierten Trainingsprogramm. Das gesamte Programm findet drei Monate lang dreimal pro Woche statt. Das Nintendo Wii-Videospiel besteht aus Konsole, Fernbedienung, Nunchuck und Balanceboard. Das Wii-Spielsystem basiert auf einem drahtlosen Controller. Zu den in dieser Studie verwendeten Spielen gehören Step Basic, Hula Hoop, Tischneigung, Joggen, Springen und das Strecken einzelner Gliedmaßen. |
Erleichterung von Gleichgewichtsreaktionen aus dem Stand, einschließlich; Stehen auf dem Gleichgewichtsbrett, Stehen auf einem Bein, Gewichtsverlagerung aus der Standposition und Bücken und Erholung aus dem Stehen, Erleichterung des Gegengewichtsmechanismus durch Anweisung des Kindes, den Ball aus der Standposition zu treten sowie den Ball mit den Händen zu fangen und zu werfen, Gangschulungsaktivitäten Dazu gehören: Gehen auf dem Balance-Board, Gehen mit verschiedenen Hindernissen (Rollen, Keile, Stepper) und Treppenauf- und -abgehen. Erleichterung der Schutzreaktion aus dem Stand, indem das Kind in verschiedene Richtungen gedrückt wird. Erleichterung des Aufstehmechanismus durch Positionswechsel, z. B.: aus Vom Liegen zum Stehen und vom Sitzen zum Stehen, Kräftigungsübungen für Rücken- und Bauchmuskulatur sowie obere und untere Gliedmaßen, Springen auf der Stelle und Springen über ein Brett.
Dazu gehören Step Basic, Hula Hoop, Tischneigung, Joggen, Springen und Einzelgliedverlängerung.
Einzelgliedverlängerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit, 2. Auflage (BOT-2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der BOT-2 ist normbezogen und umfasst individuell verwaltete Aufgaben mit direkter Beobachtung und Beurteilung eines Kindes in einer strukturierten Umgebung.
Belege für die Verwendung des BOT-2 zur Beurteilung der grob- und feinmotorischen Leistungsfähigkeit von Personen im Alter von 4 bis 21 Jahren[9].
Der BOT-2-Test besteht aus vier zusammengesetzten Tests und acht Untertests mit 53 Elementen wie folgt: Feine manuelle Kontrolle (feinmotorische Präzision, feinmotorische Integration), manuelle Koordination (manuelle Geschicklichkeit, Koordination der oberen Gliedmaßen), Körperkoordination (bilaterale Koordination, Gleichgewicht) , Kraft und Beweglichkeit (Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit sowie Kraft).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Manuelles Muskeltestsystem von Lafayette
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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häufig verwendetes Gerät zur Messung der isometrischen Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Mit einem Handdynamometer wird die Kraft der unteren Gliedmaßen beurteilt.
Der Test-Retest-Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen lag zwischen 0,95 und 0,99
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T. REC/012/003287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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