Embolisering af skjoldbruskkirtelarterier som en behandling for forskellige skjoldbruskkirtellidelser
Rolle af selektiv embolisering af skjoldbruskkirtelarterier (SETA) som en supplerende eller endelig behandling for forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I graves sygdom Traditionelle former for behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme: farmakoterapi, radiojodbehandling og kirurgi kan ikke altid anvendes. Intolerance, bivirkninger af antithyreoidea-lægemidler, lav jodoptagelse, høj risiko for operation eller uenighed i den foreslåede behandling var årsagen til, at man søgte alternative behandlingsmetoder.
Også i tilfælde af store skjoldbruskkirtelknolder og retrosternal forlængelse, kan kirurgi udføre en masse følgesygdomme.
Med udviklingen af interventionel radiologi, og opnået erfaring i brugen af arteriel embolisering, er denne metode blevet mulig at anvende til behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme. Essensen af denne behandling er at lukke ned for blodgennemstrømningen i store arterier i skjoldbruskkirtlen ved direkte injektion af emboliserende materialer (PVA) i karret.
. Konsekvensen af akut iskæmi er nekrose af kirtelvævet i et felt, der forsynes af denne arterie. Yderligere reparationsprocesser og fibrose fører til en reduktion af aktiv thyreoideahormonsyntese og begrænsning af skjoldbruskkirtlen. Effekter af embolisering på angiogenese, apoptose og autoimmune reaktioner bidrager til kompensation af skjoldbruskkirtelfunktionen og signifikant reduktion af et strumavolumen under Graves' sygdom. Præoperativ selektiv embolisering af en enorm struma eller kræft i skjoldbruskkirtlen forbedrer operationsresultater, reducerer risikoen for blødning og beskadigelse af omgivende væv. Palliativ brug af embolisering i fremskredne stadier af skjoldbruskkirtelkræft reducerer symptomer og forbedrer livskvaliteten. Denne procedures lille invasive karakter, manglen på alvorlige uønskede sammenfald gør embolisering af skjoldbruskkirtelarterier til en attraktiv form for terapi, som kan blive en terapeutisk mulighed i mange vanskelige kliniske situationer og forbedre den kliniske effektivitet af behandling af skjoldbruskkirtelsygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A- diffus og nodulær struma:
B-giftig struma:
C-skjoldbruskkirtelkræft:
Ekskluderingskriterier:
A. Betydelig blødningsdiatese. B. Kontraindikation for kontrastmidler (nyreinsufficiens eller allergi). C. Alvorlig aterosklerotisk sygdom forhindrer arteriel kateterisering. D. Afslag på at underskrive et samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grave sygdomspatienter
|
selektiv embolisering af skjoldbruskkirtelarterier
|
|
Aktiv komparator: multinodulær struma
|
selektiv embolisering af skjoldbruskkirtelarterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sikkerheden ved selektiv embolisering af skjoldbruskkirtelarterier (SETA) som supplerende eller endelig behandling ved forskellige skjoldbruskkirtellidelser
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning efter embolisering
|
Sikkerhed målt efter forekomst af større og mindre komplikationer sammenlignet med thyreoidektomi.
|
Op til 12 måneders opfølgning efter embolisering
|
|
At undersøge effektiviteten af selektiv embolisering af skjoldbruskkirtelarterier (SETA) som supplerende eller definitiv behandling ved forskellige skjoldbruskkirtellidelser
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning efter embolisering
|
ved hyperfunktionelle (toksiske) lidelser Effekt målt i henhold til niveauer af skjoldbruskkirtelprofiler i et bestemt tidsinterval efter proceduren, hver 3. måneds tidsinterval og frekvensen af hyperfunktionsrecidiv sammenlignet med thyreoidektomi. Ved diffus eller nodulær struma måler vi effektiviteten i procent af størrelsesreduktion efter proceduren sammenlignet med primær størrelse lige før proceduren |
Op til 12 måneders opfølgning efter embolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3ekremaH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .