Role embolizace štítných tepen jako léčba různých poruch štítné žlázy
Role selektivní embolizace štítných tepen (SETA) jako doplňkové nebo definitivní léčby různých poruch štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U hrobových onemocnění Tradiční formy léčby onemocnění štítné žlázy: farmakoterapie, terapie radiojódem a chirurgie nelze vždy použít. Intolerance, nežádoucí účinky antityreoidálních léků, nízký příjem jódu, vysoké riziko operace nebo nesouhlas s navrženou léčbou byly důvodem pro hledání alternativních léčebných metod.
Také v případech velkého uzlu štítné žlázy a retrosternální extenze může operace způsobit mnoho komorbidit.
S rozvojem intervenční radiologie a nabytými zkušenostmi s použitím arteriální embolizace se tato metoda stala možnou použít v léčbě onemocnění štítné žlázy. Podstatou této léčby je zastavení průtoku krve v hlavních tepnách štítné žlázy přímou injekcí embolizačních materiálů (PVA) do cévy.
. Důsledkem akutní ischemie je nekróza žlázové tkáně v poli zásobovaném touto tepnou. Další reparační procesy a fibróza vedou ke snížení aktivní syntézy hormonů štítné žlázy a omezení štítné žlázy. Účinky embolizace na angiogenezi, apoptózu a autoimunitní reakce přispívají ke kompenzaci funkce štítné žlázy a významnému snížení objemu strumy v průběhu Gravesovy choroby. Předoperační selektivní embolizace obrovské strumy nebo karcinomu štítné žlázy zlepšuje výsledky operace, snižuje riziko krvácení a poškození okolní tkáně. Paliativní použití embolizace v pokročilých stádiích rakoviny štítné žlázy snižuje příznaky a zlepšuje kvalitu života. Málo invazivní povaha tohoto postupu, absence závažných nežádoucích náhod činí z embolizace štítných tepen atraktivní formu terapie, která se může stát terapeutickou možností v mnoha obtížných klinických situacích a zlepšit klinickou účinnost léčby onemocnění štítné žlázy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A – difuzní a nodulární struma:
B-toxická struma:
C-Rakovina štítné žlázy:
Kritéria vyloučení:
A. Významná krvácivá diatéza. B. Kontraindikace kontrastních látek (porucha funkce ledvin nebo alergie). C. Těžké aterosklerotické onemocnění brání arteriální katetrizaci. D. Odmítnutí podpisu souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s hrobovou nemocí
|
selektivní embolizace štítných tepen
|
|
Aktivní komparátor: multinodulární struma
|
selektivní embolizace štítných tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost selektivní embolizace štítných tepen (SETA) jako doplňkové nebo definitivní léčby u různých poruch štítné žlázy
Časové okno: Sledování až 12 měsíců po embolizaci
|
Bezpečnost měřena podle výskytu větších a menších komplikací ve srovnání s tyreoidektomií.
|
Sledování až 12 měsíců po embolizaci
|
|
Zkoumat účinnost selektivní embolizace štítných tepen (SETA) jako doplňkové nebo definitivní léčby u různých poruch štítné žlázy
Časové okno: Sledování až 12 měsíců po embolizaci
|
u hyperfunkčních (toxických) poruch Účinnost měřená podle hladin tyreoidálního profilu v určitém časovém intervalu po výkonu, každé 3 měsíce a rychlost recidivy hyperfunkce ve srovnání s tyreoidektomií. U difuzní nebo nodulární strumy měříme účinnost procentem zmenšení velikosti po zákroku ve srovnání s primární velikostí těsně před zákrokem |
Sledování až 12 měsíců po embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3ekremaH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .