- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537141
Embolisering av skjoldbruskkjertelarterier som en behandling for forskjellige skjoldbruskkjertelsykdommer
Rollen til selektiv embolisering av skjoldbruskkjertelarterier (SETA) som en tilleggs- eller endelig behandling for forskjellige skjoldbruskkjertellidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In graves disease Tradisjonelle former for behandling av skjoldbruskkjertelsykdommene: farmakoterapi, radiojodbehandling og kirurgi kan ikke alltid brukes. Intoleranse, bivirkninger av antithyreoideamedisiner, lavt jodopptak, høy risiko for operasjon eller uenighet i den foreslåtte behandlingen var årsaken til å søke alternative behandlingsmetoder.
Også i tilfeller av store skjoldbruskkjerteleknuter og retrosternal forlengelse, kan operasjonen føre til mange komorbiditeter.
Med utviklingen av intervensjonsradiologi, og oppnådd erfaring med bruk av arteriell embolisering, har denne metoden blitt mulig å bruke i behandling av skjoldbruskkjertelsykdommer. Essensen av denne behandlingen er å stenge blodstrømmen i store arterier i skjoldbruskkjertelen ved direkte injeksjon av emboliserende materialer (PVA) i karets.
. Konsekvensen av akutt iskemi er nekrose av kjertelvevet i et felt som forsynes av denne arterien. Ytterligere reparasjonsprosesser og fibrose fører til en reduksjon av aktiv skjoldbruskkjertelhormonsyntese og begrensning av skjoldbruskkjertelen. Effekter av embolisering på angiogenese, apoptose og autoimmune reaksjoner bidrar til å kompensere skjoldbruskkjertelens funksjon og betydelig reduksjon av et strumavolum i løpet av Graves' sykdom. Preoperativ selektiv embolisering av en stor struma eller kreft i skjoldbruskkjertelen forbedrer operasjonsresultater, reduserer risikoen for blødning og skade på omkringliggende vev. Palliativ bruk av embolisering i avanserte stadier av skjoldbruskkjertelkreft reduserer symptomene og forbedrer livskvaliteten. Denne prosedyren er lite invasiv, mangelen på alvorlig uønsket tilfeldighet gjør embolisering av skjoldbruskkjertelarterier til en attraktiv form for terapi, som kan bli et terapeutisk alternativ i mange vanskelige kliniske situasjoner og forbedre den kliniske effektiviteten av behandling av skjoldbruskkjertelsykdom
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A- diffus og nodulær struma:
B-giftig struma:
C-skjoldbruskkjertelkreft:
Ekskluderingskriterier:
A. Betydelig blødningsdiatese. B. Kontraindikasjon for kontrastmidler (nedsatt nyrefunksjon eller allergi). C. Alvorlig aterosklerotisk sykdom forhindrer arteriell kateterisering. D. Nektelse av å signere et samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grav sykdom pasienter
|
selektiv embolisering av skjoldbruskkjertelarterier
|
|
Aktiv komparator: multinodulær struma
|
selektiv embolisering av skjoldbruskkjertelarterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten ved selektiv embolisering av skjoldbruskkjertelarterier (SETA) som tilleggsbehandling eller definitiv behandling ved forskjellige skjoldbruskkjertelsykdommer
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging etter embolisering
|
Sikkerhet målt i henhold til forekomst av større og mindre komplikasjoner sammenlignet med tyreoidektomi.
|
Opptil 12 måneders oppfølging etter embolisering
|
|
For å undersøke effekten av selektiv embolisering av skjoldbruskkjertelarterier (SETA) som tilleggsbehandling eller definitiv behandling ved forskjellige skjoldbruskkjertelsykdommer
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging etter embolisering
|
ved hyperfunksjonelle (toksiske) lidelser Effekt målt i henhold til skjoldbruskkjertelprofilnivåer i et bestemt tidsintervall etter prosedyren, hver 3. måneds tidsintervall og hyppighet av hyperfungerende tilbakefall sammenlignet med tyreoidektomi. Ved diffus eller nodulær struma måler vi effektivitet ved prosentandel av størrelsesreduksjon etter prosedyre sammenlignet med primærstørrelse rett før prosedyre |
Opptil 12 måneders oppfølging etter embolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3ekremaH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .