- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537141
Rola embolizacji tętnic tarczowych w leczeniu różnych chorób tarczycy
Rola selektywnej embolizacji tętnic tarczowych (SETA) jako leczenia wspomagającego lub ostatecznego różnych chorób tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chorobach grobowych Tradycyjne metody leczenia chorób tarczycy: farmakoterapia, radiojodoterapia i leczenie chirurgiczne nie zawsze dają się zastosować. Nietolerancja, skutki uboczne leków przeciwtarczycowych, niski pobór jodu, wysokie ryzyko operacji lub brak zgody na proponowane leczenie były powodem poszukiwania alternatywnych metod leczenia.
Również w przypadku dużych guzków tarczycy i rozrostu zamostkowego operacja może wiązać się z wieloma chorobami współistniejącymi.
Wraz z rozwojem radiologii interwencyjnej i zdobytym doświadczeniem w stosowaniu embolizacji tętniczej, metoda ta stała się możliwa do stosowania w leczeniu chorób tarczycy. Istotą tego zabiegu jest zamknięcie przepływu krwi w głównych tętnicach tarczycy poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do naczynia materiałów embolizujących (PVA).
. Konsekwencją ostrego niedokrwienia jest martwica tkanki gruczołowej w polu zaopatrywanym przez tę tętnicę. Dalsze procesy naprawcze i zwłóknienie prowadzą do zmniejszenia syntezy czynnego hormonu tarczycy i ograniczenia pracy tarczycy. Wpływ embolizacji na angiogenezę, apoptozę i reakcje autoimmunologiczne przyczynia się do kompensacji funkcji tarczycy i znacznego zmniejszenia objętości wola w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa. Przedoperacyjna selektywna embolizacja dużego wola lub raka tarczycy poprawia wyniki operacji, zmniejsza ryzyko krwotoku i uszkodzenia otaczających tkanek. Paliatywne zastosowanie embolizacji w zaawansowanych stadiach raka tarczycy zmniejsza objawy i poprawia jakość życia. Mało inwazyjny charakter tej procedury, brak poważnych niepożądanych zbiegów okoliczności sprawia, że embolizacja tętnic tarczowych jest atrakcyjną formą terapii, która może stać się opcją terapeutyczną w wielu trudnych sytuacjach klinicznych i poprawić skuteczność kliniczną leczenia chorób tarczycy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wole rozsiane i guzkowe:
Wole B-toksyczne:
C-Rak tarczycy:
Kryteria wyłączenia:
A. Znacząca skaza krwotoczna. B. Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych (zaburzenie czynności nerek lub alergia). C. Ciężka choroba miażdżycowa uniemożliwia cewnikowanie tętnic. D. Odmowa podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów z chorobą grobową
|
selektywna embolizacja tętnic tarczowych
|
|
Aktywny komparator: wole wieloguzkowe
|
selektywna embolizacja tętnic tarczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa selektywnej embolizacji tętnic tarczowych (SETA) jako leczenia wspomagającego lub ostatecznego w różnych chorobach tarczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 12 miesięcy po embolizacji
|
Bezpieczeństwo mierzono na podstawie częstości występowania większych i mniejszych powikłań w porównaniu z wycięciem tarczycy.
|
Okres obserwacji do 12 miesięcy po embolizacji
|
|
Zbadanie skuteczności selektywnej embolizacji tętnic tarczowych (SETA) jako leczenia wspomagającego lub ostatecznego w różnych chorobach tarczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 12 miesięcy po embolizacji
|
w zaburzeniach nadczynnościowych (toksycznych) Skuteczność mierzona na podstawie poziomu profilu tarczycy w określonym odstępie czasu po zabiegu, w odstępie co 3 miesiące i częstości nawrotów nadczynności w porównaniu do wycięcia tarczycy. W przypadku wola rozlanego lub guzkowego skuteczność mierzy się procentem zmniejszenia rozmiaru po zabiegu w porównaniu z rozmiarem pierwotnym tuż przed zabiegiem |
Okres obserwacji do 12 miesięcy po embolizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3ekremaH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .