- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537141
Rol van embolisatie van schildklierslagaders als behandeling voor verschillende schildklieraandoeningen
Rol van selectieve embolisatie van schildklierslagaders (SETA) als aanvullende of definitieve behandeling voor verschillende schildklieraandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gravesziekte Traditionele vormen van behandeling van schildklierziekten: farmacotherapie, radioactief jodiumtherapie en chirurgie kunnen niet altijd worden toegepast. Intolerantie, bijwerkingen van schildklierremmers, lage jodiumopname, hoog risico op een operatie of onenigheid met de voorgestelde behandeling waren de reden om naar alternatieve behandelmethoden te zoeken.
Ook in gevallen van grote schildkliernodus en retrosternale extensie kan een operatie veel comorbiditeiten met zich meebrengen.
Met de ontwikkeling van interventionele radiologie en de opgedane ervaring met het gebruik van arteriële embolisatie is het mogelijk geworden deze methode te gebruiken bij de behandeling van schildklieraandoeningen. De essentie van deze behandeling is het afsluiten van de bloedstroom in de belangrijkste slagaders van de schildklier door directe injectie van emboliserend materiaal (PVA) in de bloedvaten.
. Het gevolg van acute ischemie is necrose van het klierweefsel in een veld dat door deze slagader wordt aangevoerd. Verdere herstelprocessen en fibrose leiden tot een vermindering van de actieve schildklierhormoonsynthese en beperking van de schildklier. Effecten van embolisatie op angiogenese, apoptose en auto-immuunreacties dragen bij aan het compenseren van de schildklierfunctie en het significant verminderen van het strumavolume tijdens het beloop van de ziekte van Graves. Preoperatieve selectieve embolisatie van een grote struma of schildklierkanker verbetert de uitkomsten van de operatie en vermindert het risico op bloedingen en schade aan omringend weefsel. Palliatief gebruik van embolisatie in gevorderde stadia van schildklierkanker vermindert de symptomen en verbetert de kwaliteit van leven. Het weinig invasieve karakter van deze procedure en het ontbreken van ernstig ongewenst toeval maakt embolisatie van schildklierslagaders tot een aantrekkelijke vorm van therapie, die in veel moeilijke klinische situaties een therapeutische optie kan worden en de klinische effectiviteit van de behandeling van schildklieraandoeningen kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A- diffuus en nodulair struma:
B-giftige struma:
C-schildklierkanker:
Uitsluitingscriteria:
A. Significante bloedingsdiathese. B. Contra-indicatie voor contrastmiddelen (nierinsufficiëntie of allergie). C. Ernstige atherosclerotische aandoeningen voorkomen arteriële katheterisatie. D. Weigering om een toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ernstige ziektepatiënten
|
selectieve embolisatie van schildklierslagaders
|
|
Actieve vergelijker: multinodulaire struma
|
selectieve embolisatie van schildklierslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de veiligheid van selectieve embolisatie van schildklierslagaders (SETA) als aanvullende of definitieve behandeling bij verschillende schildklieraandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up na embolisatie
|
Veiligheid gemeten op basis van de incidentie van grote en kleine complicaties vergeleken met thyreoïdectomie.
|
Tot 12 maanden follow-up na embolisatie
|
|
Onderzoek naar de werkzaamheid van selectieve embolisatie van schildklierslagaders (SETA) als aanvullende of definitieve behandeling bij verschillende schildklieraandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up na embolisatie
|
bij hyperfunctionele (toxische) aandoeningen Werkzaamheid gemeten aan de hand van schildklierprofielniveaus in een bepaald tijdsinterval na de procedure, elke 3 maanden, en het aantal herhalingen van hyperfunctioneren in vergelijking met thyreoïdectomie. Bij diffuse of nodulaire struma meten we de werkzaamheid aan de hand van het percentage verkleining na de procedure in vergelijking met de primaire grootte vlak voor de procedure |
Tot 12 maanden follow-up na embolisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3ekremaH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .