- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537141
Ruolo dell'embolizzazione delle arterie tiroidee come trattamento per diversi disturbi della tiroide
Ruolo dell'embolizzazione selettiva delle arterie tiroidee (SETA) come trattamento aggiuntivo o definitivo per diversi disturbi della tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella malattia di Graves Le forme tradizionali di trattamento delle malattie della tiroide: la farmacoterapia, la terapia con radioiodio e la chirurgia non sempre possono essere applicate. L'intolleranza, gli effetti collaterali dei farmaci antitiroidei, il basso assorbimento di iodio, l'alto rischio di intervento chirurgico o il disaccordo con il trattamento proposto sono stati la ragione per cercare metodi di trattamento alternativi.
Anche nei casi di nodulo tiroideo di grandi dimensioni ed estensione retrosternale, l'intervento chirurgico può risolvere numerose comorbidità.
Con lo sviluppo della radiologia interventistica e l’esperienza acquisita nell’uso dell’embolizzazione arteriosa, è diventato possibile utilizzare questo metodo nel trattamento delle malattie della tiroide. L'essenza di questo trattamento è quella di interrompere il flusso sanguigno nelle principali arterie della tiroide mediante l'iniezione diretta di materiali embolizzanti (PVA) nei vasi.
. La conseguenza dell'ischemia acuta è la necrosi del tessuto ghiandolare in un campo rifornito da questa arteria. Ulteriori processi di riparazione e fibrosi portano ad una riduzione della sintesi attiva dell’ormone tiroideo e alla restrizione della ghiandola tiroidea. Gli effetti dell'embolizzazione sull'angiogenesi, sull'apoptosi e sulle reazioni autoimmuni contribuiscono al compenso della funzione tiroidea e alla riduzione significativa del volume del gozzo in corso della malattia di Graves. L'embolizzazione selettiva preoperatoria di un gozzo di grandi dimensioni o di un cancro alla tiroide migliora i risultati dell'intervento, riduce il rischio di emorragia e danni ai tessuti circostanti. L’uso palliativo dell’embolizzazione negli stadi avanzati del cancro della tiroide riduce i sintomi e migliora la qualità della vita. La natura poco invasiva di questa procedura e l'assenza di gravi coincidenze indesiderate rendono l'embolizzazione delle arterie tiroidee una forma terapeutica interessante, che può diventare un'opzione terapeutica in molte situazioni cliniche difficili e migliorare l'efficacia clinica del trattamento delle malattie della tiroide
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A- gozzo diffuso e nodulare:
Gozzo B-tossico:
Cancro C-tiroide:
Criteri di esclusione:
A. Diatesi emorragica significativa. B. Controindicazione all'uso dei mezzi di contrasto (insufficienza renale o allergia). C. Una grave malattia aterosclerotica impedisce il cateterismo arterioso. D. Rifiuto di firmare un consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti affetti da malattie gravi
|
embolizzazione selettiva delle arterie tiroidee
|
|
Comparatore attivo: gozzo multinodulare
|
embolizzazione selettiva delle arterie tiroidee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare la sicurezza dell’embolizzazione selettiva delle arterie tiroidee (SETA) come trattamento aggiuntivo o definitivo in diversi disturbi della tiroide
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione
|
Sicurezza misurata in base all'incidenza di complicanze maggiori e minori rispetto alla tiroidectomia.
|
Follow-up fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione
|
|
Studiare l'efficacia dell'embolizzazione selettiva delle arterie tiroidee (SETA) come trattamento aggiuntivo o definitivo in diversi disturbi della tiroide
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione
|
nei disturbi iperfunzionali (tossici) Efficacia misurata in base ai livelli del profilo tiroideo in un determinato intervallo di tempo dopo la procedura, ogni intervallo di tempo di 3 mesi e tasso di recidiva di iperfunzionamento rispetto alla tiroidectomia. Nel gozzo diffuso o nodulare misuriamo l'efficacia in base alla percentuale di riduzione delle dimensioni dopo la procedura rispetto alla dimensione primaria appena prima della procedura |
Follow-up fino a 12 mesi dopo l'embolizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3ekremaH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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