Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III åbent førstelinjeterapistudie af MEDI 4736 (Durvalumab) med eller uden tremelimumab versus SOC i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MYSTIC)

16. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie af MEDI4736 i kombination med tremelimumab-terapi eller MEDI4736 monoterapi versus standardbehandling platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) (MYSTIC)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi og MEDI4736 monoterapi versus platinbaseret SoC-kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med epidermal vækst faktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) vildtype lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage behandling med MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi, MEDI4736 monoterapi eller Standard of Care (SoC) terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex, Frankrig, 13915
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Korea, Republikken, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Hanoi City, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Dokumenteret bevis for Stage IV NSCLC
  • Ingen sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-omlejring
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for tilbagevendende/metastatisk NSCLC
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  2. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile (kræver ikke steroider)
  3. Forudgående eksponering for immunmodulerende terapi (IMT), herunder, men ikke begrænset til, andet anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), anti-programmeret celledød1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
  4. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care kemoterapibehandling
Medicin: Paclitaxel + Carboplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin + Cisplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Gemcitabin + Carboplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Pemetrexed + Cisplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Medicin: Pemetrexed + Carboplatin
Kemoterapimidler
Andre navne:
  • Platinbaseret Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Monoterapi
PD-L1 monoklonalt antistof monoterapi.
Biologisk: MEDI4736 (Durvalumab)
Eksperimentel: Kombinationsterapi
PD-L1+Tremelimumab kombinationsbehandling
Biologisk: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologisk: Tremelimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS); PD-L1 (TC >=25%) Analysesæt Population, Durvalumab Monoterapi vs SoC Kemoterapi og Durvalumab + Tremelimumab Vs SoC Kemoterapi
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, uge ​​0) til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data-cut-off-datoen (maksimalt ca. 3 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline (dag 1, uge ​​0) til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data-cut-off-datoen (maksimalt ca. 3 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Analysesæt Population, Durvalumab + Tremelimumab vs SoC Kemoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS-per-respons-evalueringskriterierne i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) ved brug af blinded independent central review (BICR)-vurderinger blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerbehandling før progression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (TL'er) og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede, inklusive basissummen af ​​diametre. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS; PD-L1 (TC >=25%) Analysesætpopulation, Durvalumab + Tremelimumab vs Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
OS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
OS; FAS befolkning
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dato for død eller censur - dato for randomisering + 1). Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til data cut-off dato (maksimalt ca. 3 år).
PFS; PD-L1 (TC >=25%) Analysesæt Population, Durvalumab monoterapi vs SoC kemoterapi og Durvalumab + Tremelimumab vs Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti -kræftbehandling før progression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning på mindst 5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af ​​diametre. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti -kræftbehandling før progression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning på mindst 5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af ​​diametre. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS; FAS befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti -kræftbehandling før progression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning på mindst 5 mm, idet man tog som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af ​​diametre. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
Objektiv responsrate (ORR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 besøgssvar af CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
ORR; FAS befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 besøgssvar af CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
Varighed af respons (DoR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
DoR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første respons + 1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
DoR per RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
DoR; FAS befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
DoR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første respons + 1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er (alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), og PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af ​​diametre af TL'er (som reference til basissummen af ​​diametre, så længe kriterierne for PD ikke er opfyldt).
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 48 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression. Vurderet frem til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 12 måneder (APF12); PD-L1 (TC >=25%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
APF12 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger 12 måneder efter randomisering. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
Procentdel af deltagere APF12; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
APF12 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger 12 måneder efter randomisering. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
Procentdel af deltagere APF12; FAS befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
APF12 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger 12 måneder efter randomisering. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 12 måneder.
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelserne (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS og ekskluderer enhver bekræftelse af progressionsscanninger udført for første progression) eller død (dvs. datoen for PFS2 hændelsen) eller censur - dato for randomisering + 1). Den anden progressionshændelse blev bestemt af lokal standard klinisk praksis, som kan have inkluderet et af følgende: objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Analysesætpopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelserne (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS og ekskluderer enhver bekræftelse af progressionsscanninger udført for første progression) eller død (dvs. datoen for PFS2 hændelsen) eller censur - dato for randomisering + 1). Den anden progressionshændelse blev bestemt af lokal standard klinisk praksis, som kan have inkluderet et af følgende: objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS2; FAS befolkning
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelserne (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS og ekskluderer enhver bekræftelse af progressionsscanninger udført for første progression) eller død (dvs. datoen for PFS2 hændelsen) eller censur - dato for randomisering + 1). Den anden progressionshændelse blev bestemt af lokal standard klinisk praksis, som kan have inkluderet et af følgende: objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Tumorscanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til uge 48, derefter hver 8. uge derefter indtil 1. progression. Sygdommen vurderes derefter pr. lokal praksis indtil 2. progression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline derefter hver 4. uge i de første 8 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet op til 12 måneder.
Patientrapporterede resultater for 5 sygdomsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-Core 30 (C30) spørgeskemaet (træthed og appetitløshed) og EORTC QLQ-Lungecancer modul 13 (LC13) (dysponø, hoste og brystsmerter). En resultatvariabel bestående af en score fra 0 til 100 blev udledt for hver af symptomskalaerne/symptomelementerne med højere score, der repræsenterer større symptomsværhed. En forbedring i symptomer blev indikeret ved en negativ ændring i score fra baseline. En positiv ændring i score fra baseline indikerede en forværring af symptomer. En minimal klinisk meningsfuld ændring er defineret som en absolut ændring i score fra baseline på >=10.
Ved baseline derefter hver 4. uge i de første 8 uger i forhold til datoen for randomisering, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død, alt efter hvad der kommer først. Vurderet op til 12 måneder.
Serumkoncentrationer af Durvalumab
Tidsramme: Før dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24 og ved opfølgningsmåned 3.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme serumkoncentrationen af ​​durvalumab.
Før dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0, 12 og 24 og ved opfølgningsmåned 3.
Serumkoncentrationer af tremelimumab
Tidsramme: Før dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0 og 12 og ved opfølgningsmåned 3.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme serumkoncentrationen af ​​tremelimumab.
Før dosis og inden for 1 time efter afslutning af infusion i uge 0 og 12 og ved opfølgningsmåned 3.
Maksimal serumkoncentration ved Steady State (Cmax_ss) af Durvalumab
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutning af infusion på infusionsdagen i uge 12.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme Cmax_ss for durvalumab. Steady state blev defineret som cyklus 4 (uge 12). PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Inden for 1 time efter afslutning af infusion på infusionsdagen i uge 12.
Cmax_ss af Tremelimumab
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutning af infusion på infusionsdagen i uge 12.
Blodprøver blev udtaget for at bestemme Cmax_ss for tremelimumab. Steady state blev defineret som cyklus 4 (uge 12). PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Inden for 1 time efter afslutning af infusion på infusionsdagen i uge 12.
Laveste serumkoncentration ved Steady State (Ctrough_ss) af Durvalumab
Tidsramme: Fordosis i uge 12.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme Ctrough_ss for durvalumab. Steady state blev defineret som cyklus 4 (uge 12). PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordosis i uge 12.
Ctrough_ss af Tremelimumab
Tidsramme: Fordosis i uge 12.
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme Ctrough_ss for tremelimumab. Steady state blev defineret som cyklus 4 (uge 12). PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordosis i uge 12.
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: I uge 0, 12 og 24; 3 og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Blodprøver blev målt for tilstedeværelsen af ​​ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer (nAb) for durvalumab ved hjælp af validerede assays. Trindelt analyse blev udført for at inkludere screening, bekræftende og titer assay-komponenter, og positive-negative cut-points, der tidligere var statistisk bestemt fra lægemiddel-naive valideringsprøver, blev anvendt. Immunogenicitetsresultater blev analyseret ved at opsummere antallet af deltagere, der udviklede påviselige ADA'er mod durvalumab. Vedvarende positiv er defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA positive målinger med mindst 16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive måling, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv.
I uge 0, 12 og 24; 3 og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Antal deltagere med ADA-respons på tremelimumab
Tidsramme: I uge 0 og 12; 3 og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Blodprøver blev målt for tilstedeværelsen af ​​ADA'er og ADA-nAb for tremelimumab ved hjælp af validerede assays. Trindelt analyse blev udført for at inkludere screening, bekræftende og titer assay-komponenter, og positive-negative cut-points, der tidligere var statistisk bestemt fra lægemiddel-naive valideringsprøver, blev anvendt. Immunogenicitetsresultater blev analyseret ved at opsummere antallet af deltagere, der udviklede påviselige ADA'er mod tremelimumab. Vedvarende positiv er defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA positive målinger med mindst 16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive måling, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv.
I uge 0 og 12; 3 og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Ledende efterforsker: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Anslået)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI4736 (Durvalumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner