- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03003962
Undersøgelse af Durvalumab alene eller kemoterapi til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (PEARL)
22. december 2023 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III randomiseret, åbent, multicenter-studie af Durvalumab (MEDI4736) versus Standard of Care (SoC) platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med PD-L1-højekspression avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af durvalumab versus platinbaseret SoC-kemoterapi i førstelinjebehandlingen af avanceret NSCLC hos patienter, som er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) vildtype og med PD-L1 høj ekspression (PEARL)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med stadium IV NSCLC vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 behandlingsarme (durvalumab eller SOC-terapi).
De dobbelte primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af durvalumab versus SoC med hensyn til OS (Overall Survival) hos alle randomiserede patienter og hos patienter med lav risiko for EM (tidlig dødelighed)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
669
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196603
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holland, 7600SZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Research Site
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Research Site
-
Pamukkale, Kalkun, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100032
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233060
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250031
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050020
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830000
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- Research Site
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Korea, Republikken, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Mrozy, Polen, 05-320
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 128 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mindst 18 år
- Dokumenteret bevis for Stage IV NSCLC
- Ingen sensibiliserende EGFR-mutation og ALK-omlejring
- PD-L1 høj ekspression
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi eller enhver anden systemisk behandling for avanceret NSCLC
- Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andet anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), anti-programmeret celledød1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre patienten er stabil og ikke har steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
- Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (f.eks. colitis eller Crohns sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonalt antistof monoterapi
|
Anti-PD-L1 monoklonalt antistof monoterapi
|
Aktiv komparator: Arm 2: Standard of Care
Standard of Care Platin-baseret kemoterapi
|
Kemoterapimidler
Andre navne:
Kemoterapimidler
Andre navne:
Kemoterapimidler
Andre navne:
Kemoterapimiddel
Andre navne:
Kemoterapimiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1).
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
|
OS i deltagere med LREM
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1).
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1).
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
OS i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grund af en årsag (dødsdato eller censurdato for randomisering + 1).
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt cirka 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
|
PFS (pr. RECIST 1.1) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. datoen for PFS-hændelsen). eller censurering - dato for randomisering +1).
Progression af sygdom pr. RECIST 1.1, når et af kriterierne opfyldte: Mållæsion (TL): mindst en 20 % stigning i summen af diametre af TL'er, til reference den mindste sum i undersøgelsen.
Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Non-target læsion (NTL): Utvetydig progression af eksisterende NTL'er.
Det kan skyldes en vigtig progression i kun 1 læsion eller i flere læsioner.
I alle tilfælde skal progressionen være klinisk signifikant, for at lægen kan overveje at ændre (eller stoppe) behandlingen.
Nye læsioner: Tilstedeværelsen af 1 eller flere nye læsioner blev vurderet som progression.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
|
PFS Baseret på Investigator Assessment Ifølge RECIST 1.1 i LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS baseret på investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS baseret på investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % LREM analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, uanset om deltagerne trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi før progression (dvs. af PFS-hændelse eller censur - dato for randomisering +1).
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 Brug af efterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af deltagere med et ubekræftet svar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner (TL'er).
Alle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 millimeter (mm).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af TL'er, med reference til basissummen af diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er.
Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af TL'er, med reference til basissummen af diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er.
Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af TL'er, med reference til basissummen af diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
ORR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som procentdelen af deltagere med et ubekræftet svar på CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle TL'er.
Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er havde en reduktion i kort akse til < 10 mm.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af TL'er, med reference til basissummen af diametre, hvis kriterierne for PD ikke er opfyldt.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
Varighed af respons (DoR) som pr. RECIST 1.1 Brug af efterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR som pr. RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR som pr. RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR i henhold til RECIST 1.1 Brug af investigator-vurdering i PD-L1 TC >=50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs.
dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1).
DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 48 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
Levende og progressionsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
|
Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
|
Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
|
Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
APF12 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder baseret på PFS-analyse (pr. RECIST 1.1 som vurderet ved hjælp af Investigator-vurderinger).
|
Fra dato for randomisering til 12 måneder
|
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1).
PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1).
PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1).
PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionshændelser defineret i henhold til lokal klinisk praksis (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hændelse eller censur - dato for randomisering + 1).
PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression. Sygdommen vurderes derefter i henhold til lokal praksis indtil 2. progression eller død (op til et maksimum på ca. 69 måneder)
|
OS på 18 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder.
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder.
|
OS efter 18 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 18 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 18 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder
|
OS på 24 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Procentdelen af deltagere i live efter 24 måneder blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder.
|
Fra dato for randomisering til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-Item Core Quality of Life Questionnaire Version 3 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand.
EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100.
Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionsskala indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/emner repræsenterer større symptomsværhed.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.
MMRM-analysen (mixed model repeated measurements) af EORTC QLQ-C30 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand.
EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100.
Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionsskala indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/emner repræsenterer større symptomsværhed.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.
MMRM-analysen af EORTC QLQ-C30 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første klinisk meningsfulde forringelse (et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] fra baseline på ≥10 ), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller dødsfald i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand.
EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
|
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde forringelse et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål, der blev kombineret til at producere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et globalt mål for sundhedstilstand.
EORTC QLQ-C30 blev scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
|
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Ændring fra baseline i EORTC 13-Item Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100.
Højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.
MMRM-analysen af EORTC QLQ-LC13 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
En resultatvariabel bestod af en score fra 0 til 100.
Højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.
MMRM-analysen af EORTC QLQ-LC13 betragtede alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Tid til forringelse af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde symptomforværring et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af en hvilken som helst årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
|
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til forringelse af EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Tid til symptomforværring blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor den første klinisk betydningsfulde symptomforværring et fald i funktionsskalaerne eller den globale sundhedsstatus/HRQoL fra baseline på ≥10), der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af en hvilken som helst årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.
QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul fra EORTC for lungekræft, der bestod af 13 spørgsmål til vurdering af lungekræftsymptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
|
Fra randomisering til dato for første symptomforværring, der er bekræftet, vurderet op til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
|
ECOG præstationsstatus blev vurderet på de angivne tidspunkter baseret på følgende og scoret som 0: fuldt aktiv: i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter uden begrænsninger.
1: Begrænset i anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre enhver arbejdsaktivitet; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.
3: Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
4: Fuldstændig deaktiveret; ude af stand til at udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol og 5: død.
Data for kun deltagere med begrænset aktivitet er blevet rapporteret.
|
Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
|
Antal deltagere med ECOG Performance Status i PD-L1 TC >=25 % LREM analysesæt
Tidsramme: Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
|
ECOG præstationsstatus blev vurderet på de angivne tidspunkter baseret på følgende og scoret som 0: fuldt aktiv: i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter uden begrænsninger.
1: Begrænset i anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre enhver arbejdsaktivitet; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.
3: Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
4: Fuldstændig deaktiveret; ude af stand til at udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol og 5: død.
Data for kun deltagere med begrænset aktivitet er blevet rapporteret.
|
Fra baseline og indtil opfølgningsperiode på 57 måneder
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Behandlings-emergent ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret eller behandlingsboostet ADA.
Behandlingsboostet ADA blev defineret som en baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter administration af studielægemiddel.
Vedvarende positiv blev defineret som positiv mindst 2 post-baseline vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller positiv ved sidste post-baseline vurdering.
Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv.
|
Op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med ADA-respons på Durvalumab i LREM-analysesæt
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Behandlings-emergent ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret eller behandlingsboostet ADA.
Behandlingsboostet ADA blev defineret som en baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter administration af studielægemiddel.
Vedvarende positiv blev defineret som positiv mindst 2 post-baseline vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering eller positiv ved sidste post-baseline vurdering.
Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv.
|
Op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af behandlingsfremspringende bivirkninger vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03 for forsøgspersoner, der modtager Durvalumab-behandling eller SoC
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
4. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2016
Først opslået (Anslået)
28. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Durvalumab
- Pemetrexed
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- D419AC00002
- 2018-001375-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paclitaxel + carboplatin
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAfsluttetÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinomJapan, Forenede Stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; Sai Life SciencesAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
QLT Inc.AfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekræft
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Centre Oscar LambretAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeAustralien, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Mexico, Sydafrika, Taiwan, Belgien, Canada, Kina, Cypern, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Hong Kong, Indien, Israel, Holland, Polen, Portugal, ... og mere
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt