Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin kombineret nasal administration og Emergence Delirium

28. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af dexmedetomidin-esketamin kombineret nasal administration på emergencedelirium hos ældre patienter efter operation: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Emergency delirium er almindeligt hos ældre patienter efter operation og forbundet med værre perioperative resultater, herunder øget postoperativt delirium. Nasal administration af både dexmedetomidin og esketamin er godkendt til medicinske formål. Kombination af lavdosis dexmedetomidin og esketamin har vist nogle synergiske virkninger ved analgesi og anxiolyse. I et nyligt randomiseret forsøg var kombineret nasal administration af dexmedetomidin og esketamin mere effektiv til at reducere præ-dental angst hos pædiatriske patienter. Efterforskerne antager, at perioperativ nasal administration af kombinationen dexmedetomidin og esketamin kan reducere forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et almindeligt hjernedysfunktionssyndrom hos ældre patienter efter større operationer. Delirium, der opstår efter operation, omfatter emergencedelirium og postoperativt delirium. Emergens delirium forekom hos 17,5 % til 37,0 % af patienterne efter generel anæstesi. Den rapporterede forekomst af postoperativt delirium varierede fra 12,0 % til 32,9 % hos ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi. Det er velkendt, at forekomsten af ​​postoperativt delirium er forbundet med uønskede resultater. Nylige undersøgelser viste, at emergence-delirium også er forbundet med uønskede perioperative resultater, herunder øget postoperativt delirium, flere ikke-delirium-komplikationer, længere hospitalsophold og højere sundhedsomkostninger.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende virkninger. Profylaktisk administration af dexmedetomidin præoperativt eller intraoperativt har også vist sig at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium. Dexmedetomidin via nasal administration er nu almindeligt anvendt til pædiatrisk præoperativ sedation. Nasal administration af dexmedetomidin anvendes også til voksne. I et retrospektivt studie forbedrede postoperativ nasal administration af dexmedetomidin (100 μg) til ældre ortopædkirurgiske patienter analgesi og reducerede symptomer på agitation. En nylig undersøgelse af patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi, administration af dexmedetomidin (1,5 µg/kg) om natten med næsedråber fra præoperativ dag 1 til postoperativ dag 5 forbedrede søvnkvaliteten og reducerede forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Esketamin er en N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantagonist og er blevet brugt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Lavdosis intravenøs infusion af ketamin anbefales til postoperativ analgesi. Esketamin er s-enantiomer af ketamin og dobbelt så potent som ketamin i analgetisk styrke. Nasal administration af esketamin er godkendt af FDA til uoverskuelig depression hos voksne. Et randomiseret forsøg viste, at nasal påføring af esketamin var effektiv til at lindre post-thorax punktursmerter hos voksne patienter uden signifikante bivirkninger. Og postoperative smerter er en almindelig risikofaktor for emergens delirium og postoperativt delirium.

Dette randomiserede forsøg er designet til at teste hypotesen om, at kombineret nasal administration af kombinationen dexmedetomidin og esketamin kan reducere forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Planlagt til indlagt elektiv eller semi-elektiv kirurgi under generel anæstesi, med en forventet kirurgisk varighed på ≤2 timer;
  3. Planlagt at blive på hospitalet i mindst 1 dag efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til intranasal lægemiddeladministration på grund af nasal sygdom (f.eks. rhinitis, næsepolypper eller tilstoppet næse på grund af en hvilken som helst årsag);
  2. Præoperativ skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller delirium;
  3. Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarriere før operation;
  4. Hjernetraumer eller neurokirurgi;
  5. Brug af beroligende midler eller hypnotika ved sengetid i løbet af den sidste måned;
  6. Anamnese med hyperthyroidisme eller fæokromocytom;
  7. Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %, eller syg sinusknudesyndrom, svær sinusbradykardi (puls <50 slag pr. minut) eller atrioventrikulær blokering af grad II eller højere uden pacemaker, eller systolisk blodtryk <90 mmHg før indskrivning;
  8. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyreinsufficiens (modtager dialyse før operation) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥ IV;
  9. Planlagt indlæggelse på intensiv afdeling efter operation;
  10. Allergisk over for dexmedetomidin og/eller esketamin eller andre tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret dexmedetomidin-esketamin
En blanding af dexmedetomidin 0,5 µg/kg og esketamin 0,2 mg/kg indgives via næsespray kl. 20.30 dagen før operationen og kl. 07.30 og 20.30 på operationsdagen.
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg administreres via næsespray kl. 20.30 dagen før operationen og kl. 07.30 og 20.30 dagen for operationen.
Esketamin 0,2 mg/kg indgives via næsespray kl. 20.30 dagen før operationen og kl. 07.30 og 20.30 på operationsdagen.
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) i samme volumen indgives via næsespray kl. 20.30 dagen før operationen og kl. 07.30 og 20.30 på operationsdagen.
Normalt saltvand i samme volumen indgives via næsespray kl. 20.30 dagen før operationen og kl. 07.30 og 20.30 på operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens delirium efter operation
Tidsramme: Under ophold på post-anæstesiafdelingen
Emergence-delirium vurderes med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; scorer spænder fra -5 [unarousable] til +4 [combative] og 0 indikerer alarm og ro) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) kl. 5 og 30 minutter efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen.
Under ophold på post-anæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens agitation
Tidsramme: Under anæstesi fremkomst i operationsstuen
Emergency agitation vurderes med RASS efter operation fra ophør af generel anæstesi til forladelse af operationsstuen. En RASS-score ≥+2 på ethvert tidspunkt defineres som at have opstået agitation.
Under anæstesi fremkomst i operationsstuen
Subjektiv søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Aftenen før operationen og operationsaften
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapporteret mål, der evaluerer opfattelsen af ​​nattesøvn i fem punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet. Hvert emne vurderes med en 100 millimeter visuel analog skala (score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet). Den gennemsnitlige score af de fem punkter repræsenterer den overordnede søvnkvalitet.
Aftenen før operationen og operationsaften
Forekomst af forsinket neurokognitiv genopretning
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Kognition vurderes med telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; score spænder fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre funktion). En reduktion af T-MoCA-score på ≥1 standardafvigelse (SD) fra baseline er defineret som at have forsinket neurokognitiv genopretning.
5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter) ved 5 og 30 minutter på operationsdagen og mellem kl. 8 og 10 og kl. 18 og 20. den første dag efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Analgetisk brug inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Inkluderer opioider og ikke-opioide analgetika.
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Postoperativt delirium vurderes to gange dagligt (8-10 om morgenen og 18-20 om eftermiddagen) med den 3-minutters diagnostiske samtale til konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM) for ikke-intuberede patienter eller konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM) -ICU) til intuberede patienter.
Op til 3 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet efter 30 dage vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et spørgeskema med 7 punkter bestående af 19 selvvurderede spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten over den sidste måned, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner