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Dexmedetomidine-esketamine 복합 비강 투여 및 출현 섬망

2025년 7월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

수술 후 노인 환자의 응급 섬망에 대한 Dexmedetomidine-esketamine 복합 비강 투여의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험

출현 섬망은 수술 후 노인 환자에서 흔히 발생하며 수술 후 섬망 증가를 포함하여 수술 전후 결과가 더 나쁩니다. 덱스메데토미딘과 에스케타민의 비강 투여는 의료 목적으로 승인되었습니다. 저용량 덱스메데토미딘과 에스케타민의 조합은 진통 및 불안 완화에 일부 시너지 효과를 나타냈습니다. 최근 무작위 임상시험에서 덱스메데토미딘과 에스케타민의 복합 비강 투여는 소아 환자의 치과 전 불안을 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 연구자들은 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 수술 전후 비강 투여가 수술 후 노인 환자의 출현 섬망 발생률을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 대수술 후 노인 환자에게 흔히 나타나는 뇌 기능 장애 증후군입니다. 수술 후 발생하는 섬망에는 출현 섬망과 수술 후 섬망이 있습니다. 전신마취 후 환자의 17.5~37.0%에서 응급 섬망이 발생했습니다. 보고된 수술 후 섬망 발생률은 비심장 수술 후 노인 환자에서 12.0%~32.9% 범위였습니다. 수술 후 섬망의 발생이 부정적인 결과와 연관되어 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 출현 섬망은 수술 후 섬망 증가, 비섬망 합병증 증가, 입원 기간 연장, 의료 비용 증가 등 수술 전후의 불리한 결과와도 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

덱스메데토미딘은 진정, 항불안, 진통 효과가 있는 매우 선택적인 알파 2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 수술 전 또는 수술 중 예방적 덱스메데토미딘 투여는 수술 후 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비강 투여를 통한 덱스메데토미딘은 현재 소아 수술 전 진정에 널리 사용됩니다. 덱스메데토미딘의 비강 투여는 성인에게도 사용됩니다. 후향적 연구에서 노인 정형외과 수술 환자에게 수술 후 덱스메데토미딘(100μg)을 비강 투여하면 진통 효과가 향상되고 초조 증상이 감소했습니다. 부인과 복강경 수술을 받는 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면, 수술 전 1일부터 수술 후 5일까지 점비액으로 야간 덱스메데토미딘(1.5μg/kg)을 투여하면 수면의 질이 향상되고 수술 후 섬망 발생률이 감소했습니다.

에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제이며 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 수술 후 진통을 위해 저용량 케타민 정맥 주입이 권장됩니다. 에스케타민은 케타민의 s-거울상 이성질체이며 진통 효능이 케타민보다 2배 더 강력합니다. 에스케타민의 비강 투여는 성인의 난치성 우울증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 무작위 시험에서는 에스케타민의 비강 적용이 심각한 부작용 없이 성인 환자의 흉부 천자 후 통증을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그리고 수술 후 통증은 출현 섬망과 수술 후 섬망의 일반적인 위험 요소입니다.

이 무작위 시험은 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 비강 투여가 수술 후 노인 환자의 출현 섬망 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상;
  2. 전신 마취 하에 입원환자 선택 또는 반선택 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 2시간 이하입니다.
  3. 수술 후 최소 1일 동안 병원에 입원할 예정입니다.

제외 기준:

  1. 비강 질환(예: 비염, 비용종 또는 어떤 원인으로 인한 코막힘)으로 인해 비강 내 약물 투여에 적합하지 않습니다.
  2. 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증 또는 섬망
  3. 수술 전 혼수상태, 중증 치매, 언어장벽으로 인한 의사소통 불능,
  4. 뇌 외상 또는 신경외과;
  5. 지난 한 달 동안 취침 시간에 진정제 또는 수면제를 사용했습니다.
  6. 갑상선 기능항진증 또는 크롬친화세포종의 병력;
  7. 수술 전 좌심실 박출률 <30%, 또는 동방결절 증후군, 중증 동서맥(심박수 분당 50회 미만), 심박조율기 없이 2등급 이상의 방실 차단 또는 등록 전 수축기 혈압 <90mmHg,
  8. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석을 받음) 또는 미국 마취과 학회 분류 ≥ IV;
  9. 수술 후 중환자실 입원 계획;
  10. 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민에 대한 알레르기가 있거나 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 복합제
덱스메데토미딘 0.5μg/kg과 에스케타민 0.2mg/kg의 혼합물을 수술 전날 오후 20시 30분, 수술 당일 오전 7시 30분과 오후 20시 30분에 비강 스프레이를 통해 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 수술 전날 오후 20시 30분, 수술 당일 오전 7시 30분과 오후 20시 30분에 비강 스프레이로 투여한다.
의약품: 에스케타민
에스케타민 0.2 mg/kg은 수술 전날 오후 20시 30분, 수술 당일 오전 7시 30분과 오후 20시 30분에 비강 스프레이를 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수
수술 전날 오후 20시 30분, 수술 당일 오전 7시 30분과 오후 20시 30분에 동일한 용량의 위약(생리식염수)을 비강 스프레이로 투여한다.
의약품: 일반 식염수
수술 전날 오후 20시 30분, 수술 당일 오전 7시 30분, 오후 20시 30분에 같은 양의 생리식염수를 비강 스프레이로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출현 섬망의 발생률
기간: 마취후치료실에 입원하는 동안
응급 섬망은 리치먼드 초조 진정 척도(RASS; 점수 범위는 -5[자극할 수 없음]에서 +4[전투적]이며 0은 경계심과 평온함을 나타냄)와 중환자실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가합니다. 마취후관리실에 입장하고 5분, 30분 후.
마취후치료실에 입원하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요의 발생률
기간: 수술실에서 마취가 발현되는 동안
수술 후 전신 마취 중단부터 수술실을 나갈 때까지 출현 동요를 RASS로 평가합니다. 언제든지 RASS 점수 ≥+2는 출현 동요가 있는 것으로 정의됩니다.
수술실에서 마취가 발현되는 동안
주관적인 수면 품질 점수
기간: 수술 전날 밤, 수술 당일 밤
주관적인 수면의 질은 RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 통해 평가됩니다. RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 다시 잠에 들기, 전반적인 수면의 질 등 5가지 항목으로 야간 수면에 대한 인식을 평가하는 자가 보고식 척도이다. 각 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 나타냄). 5개 항목의 평균 점수는 전반적인 수면의 질을 나타냅니다.
수술 전날 밤, 수술 당일 밤
신경인지 회복 지연 발생
기간: 수술 후 5일째
인지는 전화-몬트리올 인지 평가(T-MoCA; 점수 범위는 0~22점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냄)로 평가됩니다. T-MoCA 점수가 기준선에서 표준 편차(SD) ≥1로 감소하는 것은 신경인지 회복이 지연되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 5일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 통증 강도
기간: 수술 후 24시간까지
통증 강도는 수술 당일 5~30분, 오전 8~10시, 오후 18~20시에 숫자 평가 척도(NRS, 11점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))로 평가합니다. 수술 후 첫날.
수술 후 24시간까지
수술 후 24시간 이내에 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간까지
오피오이드 및 비오피오이드 진통제가 포함됩니다.
수술 후 24시간까지
수술 후 3일 이내에 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 섬망은 삽관되지 않은 환자의 경우 3분 혼란 평가 방법(3D-CAM) 또는 집중 치료실(CAM)의 혼란 평가 방법에 대한 3분 진단 인터뷰를 통해 매일 2회(오전 8~10시 및 오후 18~20시) 평가됩니다. -ICU) 삽관된 환자의 경우.
수술 후 3일까지
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지
수술 후 30일의 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
30일째의 주관적 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성된 7개 항목 설문지이며 각 질문은 0~3 척도에서 동일한 가중치를 부여합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
수술 후 30일째
수술 후 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 유해한 것으로 간주되고 치료적 개입이 필요한 것으로 간주되는 새로 발생한 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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