Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-esketamine Gecombineerde nasale toediening en opkomst-delirium

28 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van de gecombineerde nasale toediening van dexmedetomidine-esketamine op het optreden van delirium bij oudere patiënten na een operatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het optreden van delirium komt vaak voor bij oudere patiënten na een operatie en gaat gepaard met slechtere perioperatieve uitkomsten, waaronder een toegenomen postoperatief delirium. Nasale toedieningen van zowel dexmedetomidine als esketamine zijn goedgekeurd voor medische doeleinden. De combinatie van een lage dosis dexmedetomidine en esketamine heeft enkele synergetische effecten laten zien bij analgesie en anxiolyse. In een recent gerandomiseerd onderzoek was de gecombineerde nasale toediening van dexmedetomidine en esketamine effectiever in het verminderen van pre-tandheelkundige angst bij pediatrische patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat perioperatieve nasale toediening van de combinatie dexmedetomidine-esketamine de incidentie van delirium bij oudere patiënten na de operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomend hersendysfunctiesyndroom bij oudere patiënten na een grote operatie. Delirium dat optreedt na een operatie omvat het ontstaansdelirium en het postoperatieve delirium. Een delirium ontstond bij 17,5% tot 37,0% van de patiënten na algemene anesthesie. De gerapporteerde incidentie van postoperatief delirium varieerde van 12,0% tot 32,9% bij oudere patiënten na een niet-cardiale operatie. Het is bekend dat het optreden van postoperatief delirium gepaard gaat met nadelige gevolgen. Uit recente onderzoeken is gebleken dat het ontstaan ​​van delirium ook gepaard gaat met ongunstige perioperatieve uitkomsten, waaronder een verhoogd postoperatief delirium, meer niet-deliriumcomplicaties, een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten. Er is ook aangetoond dat profylactische toediening van dexmedetomidine, preoperatief of intraoperatief, de incidentie van postoperatief delirium vermindert. Dexmedetomidine via nasale toediening wordt nu op grote schaal gebruikt voor preoperatieve sedatie bij kinderen. Nasale toediening van dexmedetomidine wordt ook bij volwassenen gebruikt. In een retrospectief onderzoek verbeterde postoperatieve nasale toediening van dexmedetomidine (100 μg) aan oudere orthopedische chirurgische patiënten de analgesie en verminderde de symptomen van agitatie. Uit een recente studie bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergingen, verbeterde nachtelijke toediening van dexmedetomidine (1,5 µg/kg) via neusdruppels van preoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5 de slaapkwaliteit en verminderde de incidentie van postoperatief delirium.

Esketamine is een N-methyl-D-asparaginezuurreceptorantagonist en wordt gebruikt als verdovingsmiddel en analgeticum. Voor postoperatieve analgesie wordt een lage dosis intraveneuze infusie van ketamine aanbevolen. Esketamine is de s-enantiomeer van ketamine en heeft een tweemaal zo krachtige pijnstillende werking als ketamine. Nasale toediening van esketamine is door de FDA goedgekeurd voor hardnekkige depressie bij volwassenen. Een gerandomiseerde studie toonde aan dat nasale toediening van esketamine effectief was bij het verlichten van post-thoracale punctiepijn bij volwassen patiënten zonder significante bijwerkingen. En postoperatieve pijn is een veel voorkomende risicofactor voor het ontstaan ​​van delirium en postoperatief delirium.

Dit gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat gecombineerde nasale toediening van de combinatie dexmedetomidine-esketamine de incidentie van delirium bij oudere patiënten na een operatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
  2. Gepland voor intramurale electieve of semi-electieve chirurgie onder algemene anesthesie, met een verwachte chirurgische duur van ≤2 uur;
  3. Gepland om na de operatie minimaal 1 dag in het ziekenhuis te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor intranasale toediening van geneesmiddelen vanwege een neusaandoening (bijv. rhinitis, neuspoliepen of verstopte neus door welke oorzaak dan ook);
  2. Preoperatieve schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis of delirium;
  3. Onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière vóór de operatie;
  4. Hersentrauma of neurochirurgie;
  5. Gebruik van sedativa of hypnotica tijdens het slapengaan gedurende de afgelopen maand;
  6. Geschiedenis van hyperthyreoïdie of feochromocytoom;
  7. Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie <30%, of sinusknoopsyndroom, ernstige sinusbradycardie (hartslag <50 slagen per minuut), of atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemaker, of systolische bloeddruk <90 mmHg vóór inschrijving;
  8. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie), of classificatie van de American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  9. Geplande opname op de intensive care na de operatie;
  10. Allergisch voor dexmedetomidine en/of esketamine, of voor enige andere aandoening die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde dexmedetomidine-esketamine
Een mengsel van dexmedetomidine 0,5 µg/kg en esketamine 0,2 mg/kg wordt via een neusspray toegediend om 20.30 uur op de dag vóór de operatie en om 07.30 uur en 20.30 uur op de dag van de operatie.
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg wordt via een neusspray toegediend om 20.30 uur de dag vóór de operatie en om 07.30 uur en 20.30 uur op de dag van de operatie.
Esketamine 0,2 mg/kg wordt via een neusspray toegediend om 20.30 uur de dag vóór de operatie en om 07.30 uur en 20.30 uur op de dag van de operatie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Placebo (normale zoutoplossing) in hetzelfde volume wordt via een neusspray toegediend om 20.30 uur de dag vóór de operatie en om 07.30 uur en 20.30 uur op de dag van de operatie.
Normale zoutoplossing in hetzelfde volume wordt via een neusspray toegediend om 20.30 uur de dag vóór de operatie en om 07.30 uur en 20.30 uur op de dag van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium na een operatie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de post-anesthesieafdeling
Het ontstaan ​​van delirium wordt beoordeeld met de Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS; scores variëren van -5 [onweerstaanbaar] tot +4 [strijdlustig] en 0 duidt op alert en kalm) en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) op 5 en 30 minuten na opname op de post-anesthesieafdeling.
Tijdens verblijf op de post-anesthesieafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomst-agitatie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie opkomst in de operatiekamer
Opkomende agitatie wordt beoordeeld met de RASS na de operatie vanaf het stoppen van de algemene anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer. Een RASS-score ≥+2 op enig moment wordt gedefinieerd als opkomende agitatie.
Tijdens anesthesie opkomst in de operatiekamer
Subjectieve slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: De nacht vóór de operatie en de nacht van de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De RCSQ is een zelfgerapporteerde maatstaf die de perceptie van de nachtelijke slaap evalueert op basis van vijf items, waaronder slaapdiepte, slaaplatentie, aantal ontwaken, weer in slaap vallen en de algehele slaapkwaliteit. Elk item wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van 100 millimeter (score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven). De gemiddelde score van de vijf items geeft de algehele slaapkwaliteit weer.
De nacht vóór de operatie en de nacht van de operatie
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Cognitie wordt beoordeeld met de telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; score varieert van 0 tot 22, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft). Een verlaging van de T-MoCA-score van ≥1 standaarddeviatie (SD) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als vertraagd neurocognitief herstel.
5 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) op 5 en 30 minuten op de dag van de operatie en tussen 8.00 en 10.00 uur en tussen 18.00 en 20.00 uur. op de eerste dag na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie
Pijnstillend gebruik binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Omvat opioïden en niet-opioïde analgetica.
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatief delirium binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Het postoperatieve delirium wordt tweemaal daags (8-10 uur en 18-20 uur) beoordeeld met de 3 minuten durende Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) voor niet-geïntubeerde patiënten of de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM). -ICU) voor geïntubeerde patiënten.
Tot 3 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit na 30 dagen wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is een vragenlijst met 7 items, bestaande uit 19 zelfbeoordeelde vragen die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordelen, waarbij elke vraag gelijk wordt gewogen op een schaal van 0-3; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Op 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren