Administración nasal combinada de dexmedetomidina-esketamina y delirio de emergencia
28 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de la administración nasal combinada de dexmedetomidina y esketamina sobre el delirio de emergencia en pacientes de edad avanzada después de una cirugía: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El delirio de emergencia es común en pacientes mayores después de la cirugía y se asocia con peores resultados perioperatorios, incluido un mayor delirio posoperatorio.
Las administraciones nasales tanto de dexmedetomidina como de esketamina están aprobadas con fines médicos.
La combinación de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas ha mostrado algunos efectos sinérgicos en la analgesia y la ansiolisis.
En un ensayo aleatorio reciente, la administración nasal combinada de dexmedetomidina y esketamina fue más efectiva para reducir la ansiedad predental en pacientes pediátricos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración nasal perioperatoria de la combinación de dexmedetomidina y esketamina puede reducir la incidencia de delirio de emergencia en pacientes mayores después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un síndrome de disfunción cerebral común en pacientes mayores después de una cirugía mayor. El delirio que ocurre después de la cirugía incluye el delirio de emergencia y el delirio posoperatorio. El delirio de emergencia ocurrió en 17,5% a 37,0% de los pacientes después de la anestesia general. La incidencia informada de delirio postoperatorio osciló entre el 12,0% y el 32,9% en pacientes mayores después de una cirugía no cardíaca. Es bien sabido que la aparición de delirio posoperatorio se asocia con resultados adversos. Estudios recientes encontraron que el delirio de emergencia también se asocia con resultados perioperatorios adversos, incluido un mayor delirio posoperatorio, más complicaciones no relacionadas con el delirio, estancia hospitalaria más prolongada y mayores costos de atención médica.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo con efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos. También se ha demostrado que la administración profiláctica de dexmedetomidina preoperatoria o intraoperatoriamente reduce la incidencia de delirio posoperatorio. La dexmedetomidina por vía nasal se utiliza ahora ampliamente para la sedación preoperatoria pediátrica. La administración nasal de dexmedetomidina también se utiliza en adultos. En un estudio retrospectivo, la administración nasal posoperatoria de dexmedetomidina (100 μg) a pacientes de cirugía ortopédica de edad avanzada mejoró la analgesia y redujo los síntomas de agitación. En un estudio reciente de pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica, la administración nocturna de dexmedetomidina (1,5 µg/kg) mediante gotas nasales desde el día 1 preoperatorio hasta el día 5 posoperatorio mejoró la calidad del sueño y redujo la incidencia de delirio posoperatorio.
La esketamina es un antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico y se ha utilizado como anestésico y analgésico. Se recomienda la infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas para la analgesia posoperatoria. La esketamina es el enantiómero s de la ketamina y dos veces más potente que la ketamina en potencia analgésica. La FDA aprobó la administración nasal de esketamina para la depresión intratable en adultos. Un ensayo aleatorizado demostró que la aplicación nasal de esketamina fue eficaz para aliviar el dolor pospunción torácica en pacientes adultos sin efectos adversos significativos. Y el dolor posoperatorio es un factor de riesgo común de delirio de emergencia y delirio posoperatorio.
Este ensayo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la administración nasal combinada de dexmedetomidina y esketamina puede reducir la incidencia de delirio de emergencia en pacientes mayores después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años;
- Programado para cirugía electiva o semielectiva para pacientes hospitalizados bajo anestesia general, con una duración quirúrgica prevista de ≤2 horas;
- Está previsto permanecer en el hospital durante al menos 1 día después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- No apto para la administración intranasal de fármacos debido a enfermedades nasales (p. ej., rinitis, pólipos nasales o congestión nasal por cualquier causa);
- Esquizofrenia preoperatoria, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o delirio;
- Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia grave o barrera del idioma antes de la cirugía;
- Traumatismo cerebral o neurocirugía;
- Uso de sedantes o hipnóticos antes de acostarse durante el último mes;
- Historia de hipertiroidismo o feocromocitoma;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria <30 %, o síndrome del nódulo sinusal enfermo, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos, o presión arterial sistólica <90 mmHg antes de la inscripción;
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (recibir diálisis antes de la cirugía) o clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥ IV;
- Ingreso planificado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía;
- Alérgico a la dexmedetomidina y/o esketamina, o cualquier otra condición que se considere inadecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación dexmedetomidina-esketamina
Se administra una mezcla de dexmedetomidina 0,5 µg/kg y esketamina 0,2 mg/kg mediante spray nasal a las 20:30 horas del día anterior a la cirugía y a las 07:30 horas y 20:30 horas del día de la cirugía.
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La dexmedetomidina 0,5 µg/kg se administra mediante spray nasal a las 20:30 horas del día anterior a la cirugía y a las 07:30 y 20:30 horas del día de la cirugía.
La esketamina 0,2 mg/kg se administra mediante spray nasal a las 20:30 horas del día anterior a la cirugía y a las 07:30 y 20:30 horas del día de la cirugía.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
El placebo (solución salina normal) al mismo volumen se administra mediante aerosol nasal a las 20:30 horas del día anterior a la cirugía y a las 07:30 horas y 20:30 horas del día de la cirugía.
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Se administra solución salina normal al mismo volumen mediante aerosol nasal a las 20:30 horas del día anterior a la cirugía y a las 07:30 horas y 20:30 horas del día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio de emergencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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El delirio de emergencia se evalúa con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS; las puntuaciones varían de -5 [indespertable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) y el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) en 5 y 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: Durante la emergencia de la anestesia en el quirófano.
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La agitación de emergencia se evalúa con el RASS después de la cirugía desde el cese de la anestesia general hasta la salida del quirófano.
Una puntuación RASS ≥+2 en cualquier momento se define como agitación de emergencia.
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Durante la emergencia de la anestesia en el quirófano.
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Puntuación subjetiva de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: La noche anterior a la cirugía y la noche de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ).
El RCSQ es una medida autoinformada que evalúa la percepción del sueño nocturno en cinco ítems, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño y la calidad general del sueño.
Cada ítem se evalúa con una escala analógica visual de 100 milímetros (la puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño).
La puntuación media de los cinco ítems representa la calidad general del sueño.
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La noche anterior a la cirugía y la noche de la cirugía.
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada
Periodo de tiempo: A los 5 días de la cirugía
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La cognición se evalúa con la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono (T-MoCA; la puntuación varía de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función).
Una reducción de la puntuación T-MoCA de ≥1 desviación estándar (DE) con respecto al valor inicial se define como un retraso en la recuperación neurocognitiva.
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A los 5 días de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor) a los 5 y 30 minutos del día de la cirugía y entre las 8 y 10 horas y las 18 y 20 horas. el primer día después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incluye analgésicos opioides y no opioides.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de delirio posoperatorio dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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El delirio postoperatorio se evalúa dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 18 a 20 p. m.) con la Entrevista de Diagnóstico de 3 minutos para el Método de Evaluación de la Confusión (3D-CAM) para pacientes no intubados o el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM). -UCI) para pacientes intubados.
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño a los 30 días se evalúa con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI es un cuestionario de 7 ítems que consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad del sueño durante el último mes, cada una ponderada por igual en una escala de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño
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A los 30 días de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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