Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное назальное введение дексмедетомидина и эскетамина и неотложный делирий

28 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние комбинированного назального введения дексмедетомидина и эскетамина на возникновение делирия у пожилых пациентов после операции: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Возникающий делирий часто встречается у пожилых пациентов после операции и связан с худшими периоперационными исходами, включая усиление послеоперационного делирия. В медицинских целях разрешено назальное введение как дексмедетомидина, так и эскетамина. Комбинация низких доз дексмедетомидина и эскетамина продемонстрировала некоторые синергические эффекты при анальгезии и анксиолизисе. В недавнем рандомизированном исследовании комбинированное назальное введение дексмедетомидина и эскетамина оказалось более эффективным в снижении преддентальной тревоги у педиатрических пациентов. Исследователи предполагают, что периоперационное назальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина может снизить частоту возникновения делирия у пожилых пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — распространенный синдром дисфункции головного мозга у пожилых пациентов после серьезного хирургического вмешательства. Делирий, возникающий после операции, включает делирий возникающий и послеоперационный делирий. Возникающий делирий возник у 17,5–37,0% пациентов после общей анестезии. Сообщаемая частота послеоперационного делирия колебалась от 12,0% до 32,9% у пожилых пациентов после несердечных операций. Общеизвестно, что возникновение послеоперационного делирия связано с неблагоприятными исходами. Недавние исследования показали, что возникающий делирий также связан с неблагоприятными периоперационными исходами, включая усиление послеоперационного делирия, увеличение количества неделириевых осложнений, более длительное пребывание в больнице и более высокие затраты на здравоохранение.

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист альфа-2-адренорецепторов, обладающий седативным, анксиолитическим и анальгетическим действием. Также было показано, что профилактическое введение дексмедетомидина предоперационно или интраоперационно снижает частоту послеоперационного делирия. Дексмедетомидин для назального введения в настоящее время широко используется для предоперационной седации у детей. Назальное введение дексмедетомидина также применяют у взрослых. В ретроспективном исследовании послеоперационное назальное введение дексмедетомидина (100 мкг) пожилым ортопедическим хирургическим пациентам улучшало аналгезию и уменьшало симптомы возбуждения. В недавнем исследовании пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию, введение дексмедетомидина (1,5 мкг/кг) в ночное время в виде назальных капель с 1-го до 5-го дня после операции улучшало качество сна и снижало частоту послеоперационного делирия.

Эскетамин является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспарагиновой кислоты и используется в качестве анестетика и анальгетика. Для послеоперационного обезболивания рекомендуется внутривенное введение низких доз кетамина. Эскетамин представляет собой s-энантиомер кетамина и в два раза более эффективен, чем кетамин, по анальгетической активности. Назальное введение эскетамина одобрено FDA для лечения трудноизлечимой депрессии у взрослых. Рандомизированное исследование показало, что назальное применение эскетамина эффективно облегчает боль после пункции грудной клетки у взрослых пациентов без значительных побочных эффектов. А послеоперационная боль является распространенным фактором риска возникновения делирия и послеоперационного делирия.

Это рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что комбинированное назальное введение комбинации дексмедетомидина и эскетамина может снизить частоту возникновения делирия у пожилых пациентов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет;
  2. Назначена стационарная плановая или полуплановая операция под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции менее 2 часов;
  3. Планируется пребывание в больнице не менее 1 дня после операции.

Критерии исключения:

  1. Не подходит для интраназального введения лекарств из-за заболеваний носа (например, ринита, полипов в носу или заложенности носа по любой причине);
  2. Предоперационная шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, миастения или делирий;
  3. Неспособность общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера перед операцией;
  4. Травма головного мозга или нейрохирургия;
  5. Использование седативных или снотворных средств перед сном в течение последнего месяца;
  6. Гипертиреоз или феохромоцитома в анамнезе;
  7. Предоперационная фракция выброса левого желудочка <30%, или синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), или атриовентрикулярная блокада II степени или выше без кардиостимулятора, или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. до включения в исследование;
  8. Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (получение диализа перед операцией) или классификация Американского общества анестезиологов ≥ IV;
  9. Плановая госпитализация в отделение реанимации после операции;
  10. Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин или любые другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный дексмедетомидин-эскетамин
Смесь дексмедетомидина 0,5 мкг/кг и эскетамина 0,2 мг/кг вводят в виде назального спрея в 20:30 за день до операции и в 07:30 и 20:30 в день операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг вводят в виде назального спрея в 20:30 за день до операции и в 07:30 и 20:30 в день операции.
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин в дозе 0,2 мг/кг вводят в виде назального спрея в 20:30 за день до операции и в 07:30 и 20:30 в день операции.
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор) в том же объеме вводят в виде назального спрея в 20:30 за день до операции и в 07:30 и 20:30 в день операции.
Лекарство: Нормальный физиологический раствор
Физиологический раствор в том же объеме вводят в виде назального спрея в 20:30 за день до операции и в 07:30 и 20:30 в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения делирия после операции
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеанестезиологического ухода
Экстренный делирий оценивается с помощью Ричмондской шкалы седативного возбуждения (RASS; баллы варьируются от -5 [невозбуждаемый] до +4 [боевой] и 0 означает настороженность и спокойствие) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в Через 5 и 30 минут после поступления в отделение посленаркозного ухода.
Во время пребывания в отделении послеанестезиологического ухода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: При появлении анестезии в операционной
Возникающее возбуждение оценивается с помощью RASS после операции от прекращения общей анестезии до выхода из операционной. Оценка RASS ≥+2 в любой момент времени определяется как появление возбуждения.
При появлении анестезии в операционной
Субъективная оценка качества сна
Временное ограничение: Ночь перед операцией и ночь операции
Субъективное качество сна оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ — это показатель, оцениваемый самостоятельно, который оценивает восприятие ночного сна по пяти параметрам, включая глубину сна, латентность сна, количество пробуждений, возвратов в сон и общее качество сна. Каждый параметр оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна). Средний балл по пяти пунктам представляет общее качество сна.
Ночь перед операцией и ночь операции
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления
Временное ограничение: Через 5 дней после операции
Когнитивные способности оцениваются с помощью телефонно-монреальской когнитивной оценки (T-MoCA; балл варьируется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование). Снижение показателя T-MoCA на ≥1 стандартного отклонения (SD) от исходного уровня определяется как задержка нейрокогнитивного восстановления.
Через 5 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) через 5 и 30 минут в день операции и между 8 и 10 часами утра и 18 и 20 часами вечера. в первый день после операции.
До 24 часов после операции
Применение анальгетиков в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Включает опиоиды и неопиоидные анальгетики.
До 24 часов после операции
Частота послеоперационного делирия в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Послеоперационный делирий оценивается два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов вечера) с помощью 3-минутного диагностического интервью для определения метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) для неинтубированных пациентов или метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM). -ОИТ) для интубированных пациентов.
До 3 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции
Субъективное качество сна на 30-й день после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Субъективное качество сна через 30 дней оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI — это опросник из 7 пунктов, состоящий из 19 вопросов с самооценкой, который оценивает качество сна за последний месяц, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшее качество сна
Через 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские события, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть имеют степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться